Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kortykosteroidami w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego (COTAM)

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zastosowanie terapii glikokortykosteroidami w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego z ciężką dysfunkcją lewej komory: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Patrz rozdział „Szczegółowy opis”.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ostre zapalenie mięśnia sercowego (AM) jest chorobą zapalną serca. Zapadalność na tę chorobę wynosi około 22 na 100 000 pacjentów rocznie. Klinicznie przebiega od subklinicznych postaci bezobjawowych po zagrażające życiu zaburzenia rytmu, wstrząs kardiogenny i nagłą śmierć sercową. W około ponad 70% przypadków AM ustępuje samoistnie. U pozostałych pacjentów choroba rozwija się, prowadząc do złego rokowania z poszerzeniem lewej komory, zmniejszoną kurczliwością serca i progresją do przewlekłej niewydolności serca.

Powikłaną AM definiuje się jako AM z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% i/lub utrzymującą się komorową arytmią i/lub niestabilnością hemodynamiczną. Powikłana AM często wiąże się ze złym rokowaniem (na przykład ryzyko przeszczepienia serca wynoszące 10,4% po 30 dniach i 14,7% po 5 latach obserwacji), podczas gdy niepowikłana AM nie wiąże się z żadnym.

Stosowanie leczenia immunosupresyjnego (IT) jest nadal przedmiotem dyskusji. Zgodnie z konsensusem ekspertów leczenie immunosupresyjne należy rozważyć w przypadku powikłanej AM i zastosować je w przypadku piorunującego zapalenia mięśnia sercowego (ostre zapalenie mięśnia sercowego z objawami wstrząsu kardiogennego, komorowych zaburzeń rytmu lub niewydolności wielonarządowej). Niemniej jednak brak jest danych dotyczących stosowania glikokortykosteroidów (GC) w powikłanej AM.

Wczesne zastosowanie dużej dawki GC w AM może kontrolować burzę cytokin i reakcję zapalną, zamiast tłumić ogólną odpowiedź immunologiczną. Najlepszy moment na ich podanie pozostaje nieznany. Celem tego wieloośrodkowego, kontrolowanego, randomizowanego badania jest wykazanie korzyści stosowania dużych dawek terapii GC w zakresie śmiertelności i zdarzeń sercowych u pacjentów z AM i dysfunkcją lewej komory (LV).

Hipoteza/cel: Głównym celem jest ocena u pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego z dysfunkcją lewej komory skuteczności podawania metyloprednizolonu dożylnie w trybie pulsu przez 3 dni w chwili rozpoznania, a następnie podawania prednizonu doustnie w porównaniu z placebo dożylnie, a następnie placebo doustnie w połączeniu z konwencjonalnymi metodami leczenia. Terapia niewydolności serca (HF) w przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i/lub utrzymywania się dysfunkcji lewej komory zdefiniowanej jako LVEF < 50% i/lub globalne odkształcenie podłużne (GLS) < -16% pomiędzy wartością wyjściową a po 6 miesiącach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym są poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i/lub utrzymywanie się dysfunkcji lewej komory definiowanej jako LVEF < 50% i/lub globalne odkształcenie podłużne (GLS) < -16% od wartości wyjściowej (D-2) do 6 miesięcy (M6 ) podejmować właściwe kroki. MACE jest kryterium złożonym, które obejmuje śmiertelność z dowolnej przyczyny, hospitalizację z powodu niewydolności serca, utrwaloną komorową arytmię, przeszczep serca lub pomoc w leczeniu serca oraz nawracające ostre zapalenie mięśnia sercowego z dysfunkcją LV po 6 miesiącach.

Metoda: Faza III, prospektywna, randomizowana, kontrolowana placebo, wyższość, podwójnie zaślepiona próba z 2 równoległymi grupami randomizowanymi w stosunku 1:1:

  • Grupa eksperymentalna: Metyloprednizolon dożylnie przez 3 dni, a następnie prednizon doustnie + konwencjonalne leczenie HF.
  • Grupa kontrolna: placebo metyloprednizolonu dożylnie, a następnie placebo prednizonu doustnie + konwencjonalne leczenie HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna podpisana świadoma zgoda
  • Przynależność do francuskiego systemu opieki zdrowotnej lub do innego systemu ochrony socjalnej, z wyjątkiem państwowej pomocy medycznej

  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego zdefiniowane przez (wszystkie pozycje są wymagane):

    • Ostry ból w klatce piersiowej i/lub niewyjaśniona niewydolność serca i/lub omdlenia i/lub utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu i/lub nagły zgon poronienia i/lub wstrząs kardiogenny i/lub modyfikacja EKG (blok przedsionkowo-komorowy lub blok odnogi pęczka Hisa, zatrzymanie zatokowe, załamek ST lub T zmiany lub komorowe zaburzenia rytmu, migotanie przedsionków lub nieprawidłowe załamki Q)
    • I wzrost troponiny (1,5-krotność normalnego zakresu)
    • I rozpoznanie aktywnego zapalenia mięśnia sercowego na podstawie rezonansu magnetycznego serca (według kryteriów Lake-Louise) lub na podstawie dowodów histologicznych na podstawie biopsji endomiokardialnej (kryteria Dallasa)
  • Dysfunkcja lewej komory definiowana jako LVEF < 50% i/lub GLS < -16% oceniana za pomocą 2D-TTE
  • Prawidłowa koronarografia lub tomografia komputerowa (bez zwężenia > 50%) w poprzednim roku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba wieńcowa
  • Inne przyczyny przewlekłej niewydolności serca (choroba wieńcowa, pierwotna choroba zastawkowa serca, wrodzona wada serca)
  • Inna etiologia zapalenia mięśnia sercowego wymagającego leczenia kortykosteroidami, np. zapalenie mięśnia sercowego z komórek olbrzymich, eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego i sarkoidoza serca lub zapalenie mięśnia sercowego z inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego
  • Inna choroba autoimmunologiczna lub zapalna wymagająca leczenia kortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej metody kontroli urodzeń (uwzględnia metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1% rocznie, w tym obustronne podwiązanie jajowodów, męską sterylizację, ustalone prawidłowe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych hamujących owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony i miedź wkładki wewnątrzmaciczne)
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty kuratelą/opieką, gwarancja sprawiedliwości, zgodnie z prawem francuskim
  • Przewidywalna niemożność, zdaniem badacza, uczestniczenia we wszystkich wizytach, zabiegach i środkach przewidzianych w protokole
  • Pacjent nie mówi lub nie rozumie języka francuskiego
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym produktu leczniczego stosowanego u ludzi, badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego, badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi lub w okresie wykluczenia na koniec poprzedniego badania klinicznego produktu leczniczego stosowanego u ludzi, badaniu klinicznym badanie wyrobu medycznego lub badanie z udziałem ludzi. Dopuszczalny jest udział w badaniach nieinterwencyjnych.
  • Każdy stan medyczny i/lub poznawczy, który ogranicza zdolność uczestnika do udziału w badaniu

  • Przeciwwskazania związane ze sterydami (metyloprednizolonem i prednizonem) zgodnie z charakterystyką produktu:

    • Każdy stan zakaźny z wyłączeniem określonych wskazań terapeutycznych metyloprednizolonu i prednizonu
    • Niektóre rozwijające się wirusy (zwłaszcza wirusy zapalenia wątroby, opryszczki, ospy wietrznej i półpaśca)
    • Stany psychotyczne, które nie są jeszcze kontrolowane przez leczenie
    • Niedawne żywe szczepionki lub żywe atenuowane szczepionki u pacjentów otrzymujących równoważne dawki prednizonu większe niż 20 mg/dobę przez okres dłuższy niż dwa tygodnie i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia kortykosteroidami (ryzyko uogólnionej choroby poszczepiennej, która może zakończyć się zgonem).
    • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

  • Przeciwwskazania związane z lekami pomocniczymi zgodnie z odpowiednim podsumowaniem cech produktu:

    • Beta-blokada
    • Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-I)
    • Blokery receptora angiotensyny (ARB)
    • Antagoniści mineralokortykoidów (MRA)
    • Inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Randomizacja w grupie eksperymentalnej jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii HF przez 6 miesięcy.
Lek: Dożylne podanie metyloprednizolonu
Pacjenci będą przyjmować dożylnie metyloprednizolon (500 mg/100 ml dożylnie przez 30 minut dziennie) przez 3 dni.
Lek: Doustny prednizon
Po dożylnym podaniu metyloprednizolonu pacjenci będą przyjmować doustnie prednizon w dawce 1 mg/kg na dobę raz dziennie (maksymalna dawka 90 mg na dzień dla pacjentów o masie ciała > 90 kg) przez 1 miesiąc, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę prednizonu o 10 mg co 15 minut. dni aż do dawki 10 mg na dobę przez 15 dni (= przerwa).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Randomizacja w grupie kontrolnej jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii HF przez 6 miesięcy.
Lek: Perfuzja placebo
Pacjenci będą przyjmować placebo (G5%: 100 ml przez 30 minut dziennie) przez 3 dni.
Lek: Doustne placebo z prednizonem
Po perfuzji placebo pacjenci będą przyjmowali doustnie prednizon placebo raz dziennie przez taki sam czas, jaki jest wymagany, jeśli pacjent należał do grupy badanych produktów leczniczych (1 miesiąc + stopniowe zmniejszanie dawki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zabiegów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i/lub utrzymywanie się dysfunkcji lewej komory definiowanej jako LVEF < 50% i/lub globalne odkształcenie podłużne (GLS) < - 16%. MACE jest kryterium złożonym, które obejmuje śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizację z powodu niewydolności serca, utrwaloną komorową arytmię, przeszczep serca lub pomoc w leczeniu serca oraz nawracające ostre zapalenie mięśnia sercowego z dysfunkcją LV.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne odkształcenie podłużne (GLS) ≥ -16%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) ≥ -16% po 6 miesiącach przy użyciu 2D-TTE
6 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nastąpiło zgon
6 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Doszło do hospitalizacji z powodu niewydolności serca
6 miesięcy
Utrzymująca się arytmia komorowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wystąpiło w wyniku utrzymującej się arytmii komorowej
6 miesięcy
Przeszczep serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nastąpiło po przeszczepieniu serca
6 miesięcy
Wspomaganie serca poprzez pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO), wewnątrzaortalną pompę balonową (IABP), urządzenie Impella® lub urządzenia wspomagające lewą komorę (LVAD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konieczność wspomagania serca poprzez pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO), wewnątrzaortalną pompę balonową (IABP), urządzenie Impella® lub urządzenia wspomagające lewą komorę (LVAD)
6 miesięcy
Nawrót ostrego zapalenia mięśnia sercowego z dysfunkcją LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do nawrotu ostrego zapalenia mięśnia sercowego z dysfunkcją LV
6 miesięcy
Bezpieczeństwo schematów leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
6 miesięcy
Przestrzeganie schematu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie leczenia (przedwczesne zakończenie leczenia lub proporcja niepodanych dawek leczenia)
6 miesięcy
Zmiany LVEF ≥ 50%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany LVEF ≥ 50% po 6 miesiącach przy użyciu echokardiografii przezklatkowej 2D (2D-TTE)
6 miesięcy
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza stanu Minnesota dotyczącego życia z niewydolnością serca (MLHFQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zwiększona jakość życia oceniona w kwestionariuszu stanu Minnesota osób cierpiących na niewydolność serca podczas obserwacji. 21 pytań ocenianych od 0 do 5. Ogólny wynik od 0 do 105. Wzrost wyniku z niekorzystnym wpływem niewydolności serca.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są własnością organizacji Assistance Publique - Hopitaux de Paris. W celu uzyskania dalszych informacji prosimy o kontakt ze sponsorem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Dożylne podanie metyloprednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj