Kortikoidterapi ved akut myokarditis (COTAM)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Skriftligt underskrevet informeret samtykke
• Tilslutning til det franske sundhedssystem eller til en anden socialsikringsordning med undtagelse af statslig lægehjælp

• Aktiv myocarditis defineret af (alle elementer er påkrævet):

  • Akutte brystsmerter og/eller uforklarlig hjertesvigt og/eller synkope og/eller vedvarende ventrikulære arytmier og/eller aborteret pludselig død og/eller kardiogent shock og/eller EKG-modifikation (atrioventrikulær blok eller bundt grenblok eller sinusstop eller ST- eller T-bølger forandring eller ventrikulær arytmi eller atrieflimren eller unormale Q-bølger)
  • Og troponinstigning (1,5 gange normalområdet)
  • Og diagnosticering af aktiv myocarditis på hjertemagnetisk resonans (ifølge Lake-Louise kriterier) eller ved histologiske beviser på endomyokardiebiopsi (Dallas' kriterier)
• Venstre ventrikulær dysfunktion defineret som LVEF < 50 % og/eller GLS < -16 % vurderet med 2D-TTE
• Normal koronar angiografi eller CT-scanning (uden stenose > 50%) i løbet af det foregående år

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv koronarsygdom
• Andre årsager til kronisk hjertesvigt (koronararteriesygdom, primær hjerteklapsygdom, medfødt hjertesygdom)
• Anden ætiologi af myocarditis, der kræver behandling med kortikosteroider som kæmpecelle myocarditis, eosinofil myocarditis og hjertesarkoidose eller immun checkpoint inhibitor myocarditis
• Anden autoimmun eller inflammatorisk sygdom, der kræver kortikosteroidbehandling inden for 6 måneder før indskrivning
• Graviditet eller amning
• Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode (inkluderede svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % pr. år inkluderer bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, etableret korrekt brug af hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og kobber intrauterine anordninger)
• Patient frihedsberøvet eller under kuratorskab/tutorskab, beskyttelse af retfærdighed, i henhold til fransk lov
• Forudsigelig manglende evne, ifølge investigator, til at deltage i alle de besøg, behandlinger og foranstaltninger, der er fastsat i protokollen
• Patienten taler eller forstår ikke fransk
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med medicinske produkter til human brug, til en klinisk undersøgelse på et medicinsk udstyr, til interventionsundersøgelse, der involverer menneskelige deltagere eller i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​et tidligere klinisk forsøg med medicinsk produkt til human brug, en klinisk undersøgelse på et medicinsk udstyr eller undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere. Deltagelse i ikke-interventionel forskning er tilladt.
• Enhver medicinsk og/eller kognitiv tilstand, som begrænser deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen

• Kontraindikation knyttet til steroider (Methylprednisolon og Prednison) ifølge produktresumé:

  • Enhver infektionstilstand med undtagelse af de specificerede terapeutiske indikationer af Methylprednisolon og Prednison
  • Visse udviklende vira (især hepatitis, herpes, skoldkopper, helvedesild)
  • Psykotiske tilstande, der endnu ikke er kontrolleret af behandlingen
  • Nylige levende vacciner eller levende svækkede vacciner hos patienter, der modtager doser på mere end 20 mg/dag af prednisonækvivalent i mere end to uger og i løbet af de 3 måneder efter ophør med kortikosteroidbehandling (risiko for generaliseret vaccinesygdom muligvis dødelig)
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

• Kontraindikation knyttet til hjælpestoffer i henhold til respektive produktresumé:

  • Beta-blokade
  • Angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I)
  • Angiotensin-receptorblokkere (ARB)
  • Mineralokortikoid antagonister (MRA)
  • Angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer (ARNi)