Corticoterapia na Miocardite Aguda (COTAM)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Consentimento informado assinado por escrito
• Afiliação ao sistema de saúde francês ou a outro regime de proteção social, com exceção da Assistência Médica do Estado

• Miocardite ativa definida por (todos os itens são obrigatórios):

  • Dor torácica aguda e/ou insuficiência cardíaca inexplicável e/ou síncope e/ou arritmias ventriculares sustentadas e/ou morte súbita abortada e/ou choque cardiogênico e/ou modificação do ECG (bloqueio atrioventricular ou bloqueio de ramo ou parada sinusal ou ondas ST ou T alteração ou arritmia ventricular ou fibrilação atrial ou ondas Q anormais)
  • E aumento da troponina (1,5 vezes o valor normal)
  • E diagnóstico de miocardite ativa na Ressonância Magnética Cardíaca (segundo critérios de Lake-Louise) ou por evidência histológica em biópsia endomiocárdica (critérios de Dallas)
• Disfunção ventricular esquerda definida como FEVE < 50% e/ou SLG < -16% avaliada com ETT-2D
• Angiografia coronária normal ou tomografia computadorizada (sem estenose > 50%) durante o ano anterior

Critério de exclusão:

• Doença coronariana ativa
• Outras causas de insuficiência cardíaca crônica (doença arterial coronariana, valvopatia primária, doença cardíaca congênita)
• Outras etiologias de miocardite que requerem tratamento com corticosteróides, como miocardite de células gigantes, miocardite eosinofílica e sarcoidose cardíaca ou miocardite por inibidor de checkpoint imunológico
• Outras doenças autoimunes ou inflamatórias que requerem tratamento com corticosteroides nos 6 meses anteriores à inscrição
• Gravidez ou amamentação
• Mulher com potencial para engravidar sem método anticoncepcional eficaz (incluídos métodos contraceptivos com taxa de falha < 1% ao ano incluem laqueadura tubária bilateral, esterilização masculina, uso adequado estabelecido de contraceptivos hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intrauterinos liberadores de hormônio e cobre dispositivos intrauterinos)
• Paciente privado de liberdade ou sob Curadoria/Tutoria, salvaguarda da justiça, conforme legislação francesa
• Incapacidade previsível, segundo o investigador, de participar de todas as visitas, tratamentos e medidas previstas no protocolo
• Paciente não fala ou entende francês
• A participação concomitante num outro ensaio clínico sobre produto médico para uso humano, numa investigação clínica sobre um dispositivo médico, num estudo de intervenção envolvendo participantes humanos ou no período de exclusão no final de um ensaio clínico anterior sobre um produto médico para uso humano, um ensaio clínico investigação sobre um dispositivo médico ou estudo envolvendo participantes humanos. A participação em pesquisas não intervencionistas é permitida.
• Qualquer condição médica e/ou cognitiva que limite a capacidade do participante de participar do estudo

• Contraindicação vinculada aos esteroides (Metilprednisolona e Prednisona) conforme resumo das características do produto:

  • Qualquer condição infecciosa, excluindo as indicações terapêuticas especificadas de Metilprednisolona e Prednisona
  • Certos vírus em evolução (principalmente hepatite, herpes, varicela, herpes zoster)
  • Estados psicóticos ainda não controlados pelo tratamento
  • Vacinas vivas recentes ou vacinas vivas atenuadas em pacientes que receberam doses superiores a 20 mg/dia de prednisona equivalente por mais de duas semanas e durante os 3 meses seguintes à interrupção da terapia com corticosteróides (risco de doença generalizada da vacina possivelmente fatal)
  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes

• Contra-indicação vinculada a medicamentos auxiliares conforme respectivo resumo das características do medicamento:

  • Bloqueio beta
  • Inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA-I)
  • Bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARB)
  • Antagonistas mineralocorticóides (MRA)
  • Inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina (ARNi)