急性心肌炎的皮质激素治疗 (COTAM)

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 书面签署的知情同意书
• 加入法国医疗保健系统或其他社会保护计划（国家医疗援助除外）

• 活动性心肌炎的定义为（所有项目均为必填）：

  • 急性胸痛和/或不明原因心力衰竭和/或晕厥和/或持续性室性心律失常和/或猝死和/或心源性休克和/或心电图改变（房室传导阻滞或束支传导阻滞或窦性停搏或 ST 或 T 波）改变或室性心律失常或心房颤动或异常 Q 波）
  • 肌钙蛋白升高（正常范围的 1.5 倍）
  • 通过心脏磁共振（根据路易斯湖标准）或通过心内膜心肌活检的组织学证据（达拉斯标准）诊断活动性心肌炎
• 左心室功能障碍定义为 LVEF < 50% 和/或 GLS < -16%，通过 2D-TTE 评估
• 上一年冠状动脉造影或 CT 扫描正常（无狭窄 > 50%）

排除标准：

• 活动性冠心病
• 慢性心力衰竭的其他原因（冠状动脉疾病、原发性瓣膜性心脏病、先天性心脏病）
• 其他需要皮质类固醇治疗的心肌炎病因，如巨细胞性心肌炎、嗜酸性粒细胞性心肌炎和心脏结节病或免疫检查点抑制剂性心肌炎
• 入组前6个月内需要皮质类固醇治疗的其他自身免疫或炎症性疾病
• 怀孕或哺乳
• 没有有效节育方法的育龄妇女（包括每年失败率 < 1% 的避孕方法，包括双侧输卵管结扎、男性绝育、正确使用抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和铜宫内节育器）
• 根据法国法律，患者被剥夺自由或处于监管/监护之下，以维护正义
• 据研究者称，可预见的无法参加方案中规定的所有就诊、治疗和措施
• 患者不会说或听不懂法语
• 同时参加另一项人用医疗产品临床试验、医疗器械临床研究、涉及人类参与者的介入研究或在先前人用医疗产品临床试验结束时的排除期、临床试验对医疗设备的调查或涉及人类参与者的研究。 允许参与非干预性研究。
• 任何限制参与者参与研究能力的医疗和/或认知状况

• 根据产品特性总结，与类固醇（甲基泼尼松龙和泼尼松）相关的禁忌症：

  • 除甲基泼尼松龙和泼尼松指定治疗适应症外的任何感染性疾病
  • 某些不断进化的病毒（尤其是肝炎、疱疹、水痘、带状疱疹）
  • 治疗尚未控制精神病状态
  • 近期接受活疫苗或减毒活疫苗的患者接受剂量大于 20 毫克/天的泼尼松当量超过两周以及停止皮质类固醇治疗后的 3 个月（全身性疫苗疾病的风险可能致命）
  • 对活性物质或任何赋形剂过敏

• 根据产品特性的各自总结，与辅助药物相关的禁忌症：

  • β-封锁
  • 血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I)
  • 血管紧张素受体阻滞剂（ARB）
  • 盐皮质激素拮抗剂（MRA）
  • 血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNi）