Kortikoidní terapie u akutní myokarditidy (COTAM)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Písemný podepsaný informovaný souhlas
• Příslušnost k francouzskému systému zdravotní péče nebo k jinému systému sociální ochrany s výjimkou státní lékařské pomoci

• Aktivní myokarditida definovaná (všechny položky jsou povinné):

  • Akutní bolest na hrudi a/nebo nevysvětlitelné srdeční selhání a/nebo synkopa a/nebo trvalé ventrikulární arytmie a/nebo náhlá smrt a/nebo kardiogenní šok a/nebo úprava EKG (atrioventrikulární blok nebo blokáda raménka nebo zástava sinusu nebo ST nebo T vlny změna nebo ventrikulární arytmie nebo fibrilace síní nebo abnormální Q vlny)
  • A vzestup troponinu (1,5násobek normálního rozmezí)
  • A diagnostika aktivní myokarditidy na srdeční magnetické rezonanci (podle kritérií Lake-Louise) nebo histologickým důkazem při endomyokardiální biopsii (Dallasova kritéria)
• Dysfunkce levé komory definovaná jako LVEF < 50 % a/nebo GLS < -16 % hodnocená pomocí 2D-TTE
• Normální koronarografie nebo CT sken (bez stenózy > 50 %) během předchozího roku

Kritéria vyloučení:

• Aktivní koronární onemocnění
• Jiné příčiny chronického srdečního selhání (choroba koronárních tepen, primární chlopenní onemocnění, vrozená srdeční vada)
• Jiná etiologie myokarditidy vyžadující léčbu kortikosteroidy jako obrovskobuněčná myokarditida, eozinofilní myokarditida a srdeční sarkoidóza nebo myokarditida s inhibitorem imunitního kontrolního bodu
• Jiné autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění vyžadující léčbu kortikosteroidy během 6 měsíců před zařazením
• Těhotenství nebo kojení
• Žena ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce (zahrnuté antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně zahrnují bilaterální podvázání vejcovodů, mužskou sterilizaci, zavedené správné používání hormonální antikoncepce, která inhibuje ovulaci, nitroděložní tělíska uvolňující hormony a měď nitroděložní tělíska)
• Pacient zbavený svobody nebo pod kurátorstvím/vyučováním, ochrana spravedlnosti podle francouzského práva
• Předvídatelná neschopnost, podle zkoušejícího, účastnit se všech návštěv, ošetření a opatření stanovených v protokolu
• Pacient nemluví ani nerozumí francouzsky
• Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení humánního léčivého přípravku, klinické zkoušce zdravotnického prostředku, intervenční studii zahrnující lidské účastníky nebo v období vyloučení na konci předchozího klinického hodnocení humánního léčivého přípravku, klinická vyšetřování na lékařském zařízení nebo studie zahrnující lidské účastníky. Účast na neintervenčním výzkumu je povolena.
• Jakýkoli zdravotní a/nebo kognitivní stav, který omezuje možnost účastníka účastnit se studie

• Kontraindikace související se steroidy (methylprednisolon a Prednison) podle souhrnu údajů o přípravku:

  • Jakýkoli infekční stav s výjimkou specifikovaných terapeutických indikací methylprednisolonu a prednisonu
  • Některé vyvíjející se viry (zejména hepatitida, herpes, plané neštovice, pásový opar)
  • Psychotické stavy dosud nekontrolované léčbou
  • Nedávné živé vakcíny nebo živé atenuované vakcíny u pacientů, kteří dostávali dávky vyšší než 20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než dva týdny a během 3 měsíců po ukončení léčby kortikosteroidy (riziko generalizovaného onemocnění způsobeného vakcínou, které může být smrtelné)
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku

• Kontraindikace související s pomocnými léky podle příslušného souhrnu údajů o přípravku:

  • Beta-blokáda
  • Inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE-I)
  • Blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB)
  • Mineralokortikoidní antagonisté (MRA)
  • Angiotensinový receptor-neprilysinový inhibitor (ARNi)