Кортикоидная терапия при остром миокардите (COTAM)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Письменное подписанное информированное согласие
• Принадлежность к французской системе здравоохранения или к другой системе социальной защиты, за исключением государственной медицинской помощи.

• Активный миокардит определяется (все пункты обязательны):

  • Острая боль в груди и/или необъяснимая сердечная недостаточность, и/или синкопе, и/или устойчивые желудочковые аритмии, и/или прерванная внезапная смерть, и/или кардиогенный шок, и/или модификация ЭКГ (атриовентрикулярная блокада или блокада ножки пучка Гиса, или остановка синусового узла, или зубцы ST или T). изменение или желудочковая аритмия, или фибрилляция предсердий, или аномальные зубцы Q)
  • И повышение тропонина (в 1,5 раза выше нормы)
  • И диагноз активного миокардита по данным магнитного резонанса сердца (по критериям Лейк-Луизы) или по гистологическим данным эндомиокардиальной биопсии (критерии Далласа).
• Дисфункция левого желудочка, определяемая как ФВ ЛЖ < 50% и/или GLS < -16% по оценке с помощью 2D-TTE.
• Нормальная коронарография или КТ (без стеноза > 50%) в течение предыдущего года

Критерий исключения:

• Активная ишемическая болезнь сердца
• Другие причины хронической сердечной недостаточности (ишемическая болезнь сердца, первичные пороки клапанов сердца, врожденные пороки сердца)
• Другие этиологии миокардита, требующие лечения кортикостероидами, такие как гигантоклеточный миокардит, эозинофильный миокардит и кардиальный саркоидоз или миокардит с ингибиторами иммунных контрольных точек.
• Другое аутоиммунное или воспалительное заболевание, требующее лечения кортикостероидами в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Беременность или кормление грудью
• Женщина детородного возраста без эффективного метода контроля рождаемости (включенные методы контрацепции с частотой неудач < 1% в год включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, установленное правильное использование гормональных контрацептивов, подавляющих овуляцию, гормон-высвобождающих внутриматочных противозачаточных средств и медьсодержащих препаратов). внутриматочные средства)
• Пациент лишен свободы или находится под опекой/попечительством в целях обеспечения справедливости в соответствии с французским законодательством.
• Предвидимая невозможность, по мнению исследователя, участвовать во всех посещениях, обработках и мероприятиях, предусмотренных протоколом.
• Пациент не говорит и не понимает по-французски.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании медицинского продукта для использования человеком, в клиническом исследовании медицинского изделия, в интервенционном исследовании с участием людей или в периоде исключения в конце предыдущего клинического исследования медицинского продукта для использования человеком, клинического исследование медицинского устройства или исследование с участием людей. Участие в неинтервенционных исследованиях разрешено.
• Любое медицинское и/или когнитивное состояние, которое ограничивает возможность участника участвовать в исследовании.

• Противопоказания, связанные со стероидами (метилпреднизолон и преднизолон), согласно краткой характеристике продукта:

  • Любое инфекционное состояние, за исключением указанных терапевтических показаний для применения Метилпреднизолона и Преднизолона.
  • Некоторые развивающиеся вирусы (особенно гепатит, герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай)
  • Психотические состояния, еще не контролируемые лечением
  • Недавние живые вакцины или живые аттенуированные вакцины у пациентов, получающих дозы, превышающие 20 мг/день эквивалента преднизолона, в течение более двух недель и в течение 3 месяцев после прекращения терапии кортикостероидами (риск генерализованного вакцинного заболевания, возможно, фатального).
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

• Противопоказания, связанные со вспомогательными препаратами, согласно соответствующему обзору характеристик продукта:

  • Бета-блокада
  • Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I)
  • Блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)
  • Антагонисты минералокортикоидов (MRA)
  • Ингибитор рецептора ангиотензина-неприлизина (ARNi)