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上肢の運動機能と脳卒中強度のクロス教育

2025年8月3日 更新者:Rüstem Mustafaoğlu、Istanbul University - Cerrahpasa

脳卒中患者の上肢運動機能と筋力に対するロボットリハビリテーションを用いた横断教育の効果

脳卒中は、世界中で障害と死亡の主な原因となっています。 脳卒中の上肢機能への影響は、長期にわたる障害の一般的かつ重要な原因です。 実際、脳卒中から 6 か月が経過した現在でも、かなりの数の患者が依然として罹患した上肢を日常生活に組み込むことができません。 一方で、髄質の対側と交差しない皮質脊髄線維の存在により、病変の「一見正常な」同側にも脆弱性が観察されます。

この研究は、脳卒中患者の上肢の運動機能と筋力に対するロボットリハビリテーションを用いたクロスエデュケーション(CE)の効果を調査することを目的としています。 二次的な目的には、生活の質と日常生活活動の評価が含まれます。

研究者は、ロボットリハビリテーションを使用したCEを、下肢に焦点を当てた運動を受けた対照群(CON)と比較し、CEがリハビリテーションの成果を高めるように機能するかどうかを確認します。

参加者は、週に 5 日、5 週間にわたって実施される PT 介入に含まれる RR 介入の前に、週 2 回、20 分間の CE (影響の少ない上肢へ) または CON を受けます。 研究の開始時と終了時(5 週目)に関連する結果を使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中後、麻痺側では上肢の筋力と技能の低下が顕著になります。 脳卒中の慢性期では、中程度から重度の機能障害を持つ患者は、影響を受けていない側でも機能障害を経験し、日常生活活動においてこの四肢への依存度が高まります。 この状況は、非罹患側をリハビリテーションに組み込む必要性を浮き彫りにしています。 現在のリハビリテーションのアプローチは、集中的で反復性の高い、タスク指向のトレーニングに焦点を当てています。 この枠組み内の目的は、損傷を受けた半球に神経可塑性を誘導して運動回復を促進することです。 拘束誘発運動療法などの技術は、神経可塑性変化を誘発するのに効果的ですが、すべての患者集団に適しているわけではありません。 したがって、より大きな上肢障害を持つ患者に神経可塑性変化を誘発するには、代替治療戦略が必要です。

上で述べたように、回復には病変性半球の再構成を促進することが重要です。しかし、回復における対病変運動野の役割についてはまだ議論が続いている。 リハビリテーション戦略は、患者の運動障害の重症度に応じて調整する必要があります。 クロスエデュケーション(CE)は、患側に中等度から重度の運動障害を持つ個人のための新しい代替リハビリテーション戦略として登場しました。 CE は、片側の運動トレーニングによる対側の四肢の強度またはスキルの向上を指します。 脳卒中患者の場合、これは、影響を受けていない側のトレーニングによる麻痺のある四肢の向上として定義できます。 CE の基礎となる 2 つの主要な仮説は、「相互活性化」と「双方向アクセス」です。 交差活性化モデルは、片側の活動が同側と対側の両方の皮質運動野を刺激すると仮定していますが、両側アクセスモデルは、片側のトレーニングが両半球の運動野間のコミュニケーションを介して反対側の未訓練の筋肉の適応につながることを示唆しています。 脳卒中患者では、影響を受けた半球の皮質脊髄興奮性が CE 誘発性の増加に伴って増加することが証拠によって示されています。 健康な人を対象とした機能的磁気共鳴画像法(fMRI)研究では、CEにより対側感覚運動野と同側頭葉の活性化領域が拡大することが示されている。

これまで、CE を伴う脳卒中に関する研究には、強化運動やタスク指向の機能スキルトレーニングが含まれており、運動機能と筋力の改善に効果的であると考えられています。 研究によると、脳卒中患者の筋力の向上は、神経学的に正常な個人に比べて大きいことが示されています。 ロボットリハビリテーションは、脳卒中患者の上肢の運動機能と筋力を改善するのに効果的であることが証明されています。 しかし、片側ロボットリハビリテーションを通じて提供されるCEを調査した研究はありません。 本研究は、外骨格型片側上肢ロボットリハビリテーション装置による CE が上肢の運動機能と筋力に与える影響を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kadikoy
      • Istanbul、Kadikoy、七面鳥、34730
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中発症から3か月を超える慢性脳卒中
  • 初めての片側性虚血性脳卒中または出血性脳卒中の病歴
  • 上肢の運動障害。 Fugl Meyer 上肢 (FM-UE) 評価の上肢スコア ≤ 42 によって定義されます。
  • 影響を受けた腕に過度の痙縮がない(修正アッシュワーススケール ≤3)
  • コミュニケーション能力と指示を理解する能力がある(最低精神状態検査≧24)
  • 追加のサポートを必要とせず、背もたれに寄りかからずに座ることができる

除外基準:

  • 心血管の不安定性(重度の制御不能な高血圧、冠状動脈疾患など)
  • 上肢の機能に影響を及ぼす可能性のあるその他の神経学的または筋骨格系の問題
  • Visual Analogue Scaleで>7と定義される重度の上肢痛
  • 登録前3ヶ月以内に上肢にボトックス注射を行っている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:対照群
対照群の参加者には、研究で提供される追加治療の潜在的な影響を排除するために、PTプログラムに含まれるRR適用前の5週間、週に2回、20分間の下肢に焦点を当てた運動が与えられる。
両グループは、2日間のRRと3日間の従来型リハビリテーション(CR)を含む週5日間、同じセラピスト主導の標準化PTを5週間受けた。 RR トレーニングは、インテリジェントなフィードバック ロボット システムを使用して、セッションごとに 40 分間行われます。 このシステムにより、患者は肩、肘、前腕、およびオプションで多関節の動きをサポートする片側外骨格ロボット アームとハンドルを使用して、モニター上のターゲットにカーソルを移動できます。 このシステムは視覚的および聴覚的なフィードバックを提供し、3 つのレベル (低から高) に調整可能な 1Dimension (D)、2D、および 3D オプションを備えたエクサーゲーム トレーニングを提供します。 エクサーゲームとそのパラメーターは、各患者の能力に基づいてカスタマイズされます。 CR プロトコルは、関節の可動域、正しい動き、ストレッチとバランスの練習、歩行訓練 (平らな面や階段での歩行)、拮抗筋パターンの強化で構成されます。 各 CR セッションは 45 分間のアクティブな治療に続きます。
制御介入で実施される運動は、患者の障害のレベルに基づいて選択されますが、進行や強度の増加を伴わずに計画され、上肢の関与は最小限に抑えられます。 訓練には、下肢関節可動域訓練、体重負荷、体重移動、歩行訓練が含まれます。
実験的:クロスエデュケーション(CE)グループ
CEグループの参加者は、週5日提供された理学療法(PT)プログラムに加えて、2回、週に2回、週に2回、週に2回、影響を受けない上肢のロボットリハビリテーション(RR)デバイスを介して繰り返しタスク練習を受けます。 このCEトレーニングは、PT介入内のより影響を受けるUEで実行されるRRセッションの前に実施され、交差を促進し、モータープライミングをサポートします。 この研究では、RRアプリケーションはインテリジェントフィードバックRRシステムを利用します。
両グループは、2日間のRRと3日間の従来型リハビリテーション(CR)を含む週5日間、同じセラピスト主導の標準化PTを5週間受けた。 RR トレーニングは、インテリジェントなフィードバック ロボット システムを使用して、セッションごとに 40 分間行われます。 このシステムにより、患者は肩、肘、前腕、およびオプションで多関節の動きをサポートする片側外骨格ロボット アームとハンドルを使用して、モニター上のターゲットにカーソルを移動できます。 このシステムは視覚的および聴覚的なフィードバックを提供し、3 つのレベル (低から高) に調整可能な 1Dimension (D)、2D、および 3D オプションを備えたエクサーゲーム トレーニングを提供します。 エクサーゲームとそのパラメーターは、各患者の能力に基づいてカスタマイズされます。 CR プロトコルは、関節の可動域、正しい動き、ストレッチとバランスの練習、歩行訓練 (平らな面や階段での歩行)、拮抗筋パターンの強化で構成されます。 各 CR セッションは 45 分間のアクティブな治療に続きます。
CE グループの参加者は、患側に提供されるトレーニングの効果を高めるために、RR を使用して、影響を受けていない上肢にゲームベースの片側反復運動トレーニングを受けさせます。 より影響を受けた上肢に対して計画された同様の治療ゲーム (エクサーゲーム) は、片側外骨格 RR デバイスを通じて選択されます。 PT セクションで説明したように、上肢の動作はゲーム中にロボット アームとハンドルを使用して実行されます。 難易度は、ロボットハンドルの握力閾値、ゲームの難易度(低から高)、各セッション前のワークスペースの配置、患者のニーズに応じたサスペンションレベルに基づいて、スーパーバイザーの理学療法士によって調整されます。 患者の能力に合わせて、各ゲーム約2分半の8ゲームからなる約20分のプログラムを実施する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価のスコア変更 - 上肢 (FM-UE)
時間枠:ベースライン、介入後(約 5 週間)
運動機能障害を評価するために、脳卒中後の治療上の変化に敏感なスケールである Fugl-Meyer Assessment (FM-UE) の上肢サブスケールを使用します。 FM-UE は、肩、肘、前腕、手首、指の動きと反射を、近位から遠位まで、また相乗的な動きから単独の随意的な動きまで評価します。 上肢には 33 項目があり、スコアの範囲は 0 から 66 であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 FM-UE の各項目は、3 段階の順序スケールで評価されます (0= 実行できない、1= 部分的に実行、2= 完全に実行)。 FM-UE は脳卒中患者に対する優れた信頼性と有効性を備えています。
ベースライン、介入後(約 5 週間)
Action Research Arm Test (ARAT) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入後(約 5 週間)
上肢の運動機能は ARAT によって測定されます。 これには、日常活動における腕と手の使い方の主な側面を網羅する 4 つのサブスケール (把握、グリップ、ピンチ、全体的な動きのサブスケール) に分割された 19 項目が含まれており、合計スコアは 0 から 57 の範囲であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 。 ほとんどの項目では、さまざまな形状やサイズの物体をつかみ、さまざまな垂直または水平位置に移動する能力を評価します。 各項目は 4 段階評価で採点されます (0: タスクのどの部分も実行できない、1: タスクを部分的に実行する、2: タスクは完了するが、動作コンポーネントや体の姿勢に異常がある、またはタスクに 5 秒以上かかる)ただし、完了までに 1 分未満、3: 5 秒の制限時間内にタスクを正常に完了します)。 評価中、患者が各タスクを完了するのにかかる時間がストップウォッチを使用して測定され、患者はタスク全体を通して観察され、パフォーマンスに基づいてスコアが割り当てられます。
ベースライン、介入後(約 5 週間)
ボックスアンドブロックテスト (BBT) のスコア変更
時間枠:ベースライン、介入後(約 5 週間)
BBT テストは、片側の全体的な手先の器用さを測定するために使用されます。 主に総運動機能を評価します。 テストボックスには 2.5 cm3 のブロックが 150 個入っています。 患者は、検査を受ける側のコンパートメントからできるだけ多くの立方体ブロックをつかみ、1 分以内にバリアを越えて他のコンパートメントに 1 つずつ移すように求められます (水平内転)。 患者に与えられる指示は、「右手(または左手)でブロックを持ち上げて、一度に 1 つずつ反対側に移すのがどれだけ早くできるか試したいです」です。 テストのスコアは、1 分以内に他のコンパートメントに正しく転送されたブロックの数によって決まります。
ベースライン、介入後(約 5 週間)
等尺性握力のスコアを変更する
時間枠:ベースライン、介入後(約 5 週間)
両側の等尺性握力は、油圧ハンドダイナモメーターを使用して測定されます。 参加者は、試行のためにダイナモメーターを絞るように求められます。 参加者の準備ができたら、最大等尺性収縮でダイナモメーターを 5 秒間絞ります。 参加者は最大限の努力をするよう奨励されるべきです。 トライアルの目的は、参加者が手順を確実に理解できるようにすることです。 試行の後、参加者はできるだけ強く絞るように指示されます。 各試技間に 1 分間の休憩を挟んで両側の評価が 3 回行われ、3 回の測定値の平均がとられます。 患者は肩を内転させ、肘を 90 度に曲げ、前腕と手首を中立位置にして座位になります。 位置を維持するために必要に応じて重力に対するサポートが提供されます。
ベースライン、介入後(約 5 週間)
等尺性筋力スコアの変更
時間枠:ベースライン、介入後(約 5 週間)
両側の肘の屈筋および伸筋の最大等尺性筋力を評価するために、Lafayette ハンドダイナモメーター (モデル 01163、Lafayette Instrument Co、Lafayette、Indiana) が使用されます。 この研究では、肘の屈筋と伸筋の筋力を評価するために、患者を仰向けにして、肩、前腕、手首を中立位置(0°)にし、肘を90°屈曲させ、指を正しい姿勢にします。曲がった位置。 ダイナモメーターパッドは、肘の屈曲と伸展の強度をそれぞれ測定するために、橈骨茎状突起と尺骨茎状突起の近位に配置および固定されます。 試験中は継続的に口頭での励ましが行われます。 患者には、最大等尺性収縮を実行するよう求められ、評価の前に評価の準備として最大下収縮が実行されます。 30 秒間の休憩を挟んで合計 3 回の評価が行われ、データの平均値 (kg) が記録されます。
ベースライン、介入後(約 5 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:5週間の介入プロトコル中に報告された有害事象。
有害事象またはニアミスは報告する必要があります。
5週間の介入プロトコル中に報告された有害事象。
脳卒中影響スケール (SIS) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入後(約 5 週間)
トルコ版の SIS 3.0 は、機能と健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために使用されます。 質問は、臨床的に関連する 8 つの領域にわたる主観的なレポートに基づいています。 2 つの部分から構成されます。 最初の部分は SIS の主要な尺度であり、筋力、手の機能、日常生活活動 (ADL)/手段的 ADL、可動性、コミュニケーション、感情、記憶/思考、社会参加などの多次元的な HRQoL を評価します。 これは 59 の項目で構成されており、各項目は過去 1 週間に知覚された難易度に基づいて 5 ポイントのリッカート スケールを使用して採点されます。 SIS の 2 番目の部分には、0 ~ 100 の範囲のスケールを使用した脳卒中回復の評価が含まれます (0: 回復なし、100: 完全回復)。 各ドメイン スコアは 100 点満点のスコアに変換され、すべてのドメインの平均スコアが HRQoL を表すために使用されます。 各ドメイン スコアの変換に使用される式は、「ドメイン スコア = [(実際の - 予想される生のスコア) / 予想される生のスコアの範囲] x 100」です。
ベースライン、介入後(約 5 週間)
Barthel Index (BI) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入後(約 5 週間)
患者の日常生活活動における自立度は、バーセル指数 (BI) によって決定されます。 これは、日常生活の可動性とセルフケア活動を評価する 10 項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 0 ~ 20 のスコア範囲は完全な依存関係を表します。 21 ~ 61 は重度の依存性を示します。 62 ~ 90 は中程度の依存性を示します。 91 ~ 99 は軽度の依存性を示し、スコア 100 は完全な独立性を示します。
ベースライン、介入後(約 5 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fatih Aykut CAVDAR, BSc、Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • スタディチェア:Rustem MUSTAFAOGLU, PhD、Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • スタディディレクター:Belgin ERHAN, PhD、Physical Medicine and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Istanbul Medeniyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月29日

一次修了 (実際)

2025年3月15日

研究の完了 (実際)

2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月3日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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