Keresztirányú oktatás a felső végtagok motoros funkcióihoz és ütési erejéhez
A robotrehabilitációt alkalmazó keresztnevelés hatása a felső végtag motoros működésére és erősségére stroke-os betegeknél
A stroke a rokkantság és a halálozás vezető oka világszerte. A szélütésnek a felső végtag funkcióira gyakorolt hatása a hosszú távú rokkantság gyakori és fontos oka. Valójában hat hónappal a stroke után a betegek jelentős része még mindig nem tudja napi tevékenységeibe beépíteni az érintett felső végtagot. Másrészt gyengeségek figyelhetők meg az elváltozás "látszólag normális" ipsilaterális oldalán is a corticospinalis rostok jelenléte miatt, amelyek nem keresztezik a medulla ellenoldali oldalát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a robotrehabilitációt alkalmazó keresztképzés (CE) hatását a felső végtagok motoros működésére és erejére stroke-ban szenvedő betegeknél. A másodlagos célok közé tartozik az életminőség és a mindennapi élettevékenység felmérése.
A kutatók összehasonlítják a robotizált rehabilitációt alkalmazó CE-t a kontrollcsoporttal (CON), akik alsó végtagokra fókuszáló gyakorlatokat kaptak, hogy kiderüljön, a CE javítja-e a rehabilitációs eredményeket.
A résztvevők hetente kétszer 20 perces CE-t (a kevésbé érintett felső végtagon) vagy CON-t kapnak a PT-beavatkozásba tartozó RR-beavatkozás előtt, amelyet egy héten 5 napon keresztül adnak be 5 héten keresztül. Ezeket a vizsgálat elején és végén (5. hét) a vonatkozó eredmények alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sztrók után a felső végtag erő- és készséghiánya dominál a paretikus oldalon. A stroke krónikus szakaszában a közepesen súlyos vagy súlyos károsodásban szenvedő betegek a kevésbé érintett oldalon is funkcionális hiányosságokat tapasztalnak, ami a mindennapi tevékenységek során fokozza a függőséget ettől a végtagtól. Ez a helyzet rávilágít arra, hogy a nem érintett oldalt be kell vonni a rehabilitációba. A jelenlegi rehabilitációs megközelítések az intenzív, erősen ismétlődő és feladatorientált képzésre összpontosítanak. Ezen a kereten belül az a cél, hogy neuroplaszticitást indukáljunk a sérült féltekén, hogy elősegítsük a motoros helyreállítást. Az olyan technikák, mint a kényszer-indukált mozgásterápia, hatékonyak a neuroplasztikus változások kiváltására, de nem alkalmasak minden betegpopulációra. Ezért alternatív kezelési stratégiákra van szükség a neuroplasztikus változások indukálásához a nagyobb felső végtagi fogyatékkal élő betegeknél.
Amint fentebb említettük, a léziós féltekei átszervezés előmozdítása kulcsfontosságú a gyógyuláshoz; azonban továbbra is vitatott az ellenoldali motoros kéreg szerepe a gyógyulásban. A rehabilitációs stratégiákat a betegek motoros károsodásának súlyosságához kell igazítani. A keresztképzés (CE) új alternatív rehabilitációs stratégiaként jelenik meg az érintett oldalon közepesen súlyos vagy súlyos mozgássérült egyének számára. A CE az ellenoldali végtag erejének vagy képességének javulását jelenti egyoldalú motoros edzés révén. A stroke-betegek esetében ez úgy definiálható, mint a paretikus végtag növekedése a kevésbé érintett oldal edzése révén. A CE mögött két fő hipotézis áll: a „keresztaktiválás” és a „kétoldalú hozzáférés”. A keresztaktivációs modell azt feltételezi, hogy az egyoldali aktivitás stimulálja mind az ipszilaterális, mind az ellenoldali kérgi motoros területeket, míg a bilaterális hozzáférési modell azt sugallja, hogy az egyik oldal edzése adaptációhoz vezet a másik oldalon lévő edzetlen izomban, mindkét félteke motoros területei közötti kommunikáció révén. A bizonyítékok azt mutatják, hogy stroke-betegeknél az érintett félteke corticospinalis ingerlékenysége növekszik a CE által kiváltott növekedéssel. Az egészséges egyéneken végzett funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatok azt mutatják, hogy a CE kiterjesztett aktivációs területeket eredményez az ellenoldali szenzomotoros kéregben és az ipsilesionalis temporalis lebenyben.
A mai napig a CE-vel kapcsolatos stroke-ról szóló tanulmányok erősítő gyakorlatokat és feladatorientált funkcionális készségek képzését tartalmazták, amelyek hatékonynak bizonyultak a motoros funkciók és az erő javításában. A tanulmányok kimutatták, hogy a stroke-os betegek erőnövekedése nagyobb, mint a neurológiailag ép egyéneknél. A robotrehabilitáció hatékonynak bizonyult a felső végtag motoros funkcióinak és erejének javításában a stroke-os betegeknél. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta az egyoldalú robotrehabilitáció révén biztosított CE-t. A tanulmány célja egy exoskeleton típusú egyoldali felső végtag robotrehabilitációs eszköz által biztosított CE hatásának értékelése a felső végtag motoros működésére és erejére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Pulyka, 34730
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus stroke több mint 3 hónapos stroke kezdete
- Az anamnézisben először előfordult egyoldalú ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
- A felső végtag motoros károsodása; a felső végtag pontszáma ≤42 a Fugl Meyer felső végtag (FM-UE) értékelésén.
- Nincs túlzott görcsösség az érintett karban (módosított Ashworth-skála ≤3)
- Képes kommunikálni és megérteni az utasításokat (Mini-mentális állapotvizsga ≥ 24)
- Képes ülni anélkül, hogy további támasztékra lenne szüksége, és anélkül, hogy a háttámlára támaszkodna
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri instabilitás (súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás, koszorúér-betegség stb.)
- Egyéb neurológiai vagy mozgásszervi problémák, amelyek befolyásolhatják a felső végtagok működését
- Súlyos felső végtagi fájdalom a vizuális analóg skálán >7
- Botox injekció a felső végtagba a beiratkozás előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a PT programban szereplő RR-alkalmazás előtt 5 hétig hetente kétszer 20 perces alsó végtagokra fókuszáló gyakorlatokat kapnak, a vizsgálatban nyújtott kiegészítő kezelés lehetséges hatásának kiküszöbölése érdekében.
|
Mindkét csoport ugyanazt a terapeuta által vezetett standardizált PT-t kapott heti 5 napon keresztül, beleértve 2 nap RR-t és 3 nap hagyományos rehabilitációt (CR) 5 héten keresztül.
Az RR edzés edzésenként 40 percet fog tartani egy intelligens visszacsatoló robotrendszer segítségével.
A rendszer lehetővé teszi a betegek számára, hogy a kurzort a monitoron lévő célokra vigyék egy egyoldalú exoskeleton robotkar és fogantyú segítségével, amely támogatja a váll, a könyök, az alkar és opcionálisan több ízület mozgását.
A rendszer vizuális és auditív visszacsatolást biztosít, és három szintre (alacsonytól magasig) állítható 1Dimension (D), 2D és 3D lehetőségeket kínál.
Az exergame-okat és paramétereiket az egyes páciensek kapacitása alapján személyre szabjuk.
A CR protokoll ízületi mozgásterjedelemből, helyes mozgásból, nyújtó- és egyensúlygyakorlatokból, járástréningből (séta sík felületen, lépcsőn), antagonista izommintázat erősítését szolgálja.
Minden CR ülés 45 percig tart az aktív kezelés során.
A kontrollintervenció során végrehajtandó gyakorlatokat a beteg károsodásának mértéke alapján választjuk ki, de előrelépés és intenzitásnövekedés nélkül tervezzük meg, a felső végtag érintettsége pedig minimálisra csökken.
A gyakorlatok magukban foglalják az alsó végtagok ízületi mozgásterjedelmét, a súlytartást, a súlyeltolódást és a járásképzést.
|
|
Kísérleti: Kereszt-oktatás (CE) csoport
A CE-csoport résztvevői ismétlődő feladatgyakorlatot kapnak egy robot rehabilitációs (RR) eszközön keresztül a kevésbé érintett felső végtagon 20 percig, hetente kétszer, 5 hétig, a fizikoterápiás (PT) program mellett, amelyet hetente 5 napig tartanak.
Ezt a CE-képzést az RR ülések előtt végezzük, amelyek a PT beavatkozáson belül az érintett UE-n végeznek, hogy megkönnyítsék a keresztképzést és a motor alapozását támogassák.
Ebben a tanulmányban az RR alkalmazások intelligens visszacsatolási RR rendszert fognak használni.
|
Mindkét csoport ugyanazt a terapeuta által vezetett standardizált PT-t kapott heti 5 napon keresztül, beleértve 2 nap RR-t és 3 nap hagyományos rehabilitációt (CR) 5 héten keresztül.
Az RR edzés edzésenként 40 percet fog tartani egy intelligens visszacsatoló robotrendszer segítségével.
A rendszer lehetővé teszi a betegek számára, hogy a kurzort a monitoron lévő célokra vigyék egy egyoldalú exoskeleton robotkar és fogantyú segítségével, amely támogatja a váll, a könyök, az alkar és opcionálisan több ízület mozgását.
A rendszer vizuális és auditív visszacsatolást biztosít, és három szintre (alacsonytól magasig) állítható 1Dimension (D), 2D és 3D lehetőségeket kínál.
Az exergame-okat és paramétereiket az egyes páciensek kapacitása alapján személyre szabjuk.
A CR protokoll ízületi mozgásterjedelemből, helyes mozgásból, nyújtó- és egyensúlygyakorlatokból, járástréningből (séta sík felületen, lépcsőn), antagonista izommintázat erősítését szolgálja.
Minden CR ülés 45 percig tart az aktív kezelés során.
A CE csoportban résztvevők a kevésbé érintett felső végtagot játékon alapuló, egyoldalú, ismétlődő mozgásos tréningen vesznek részt RR használatával, hogy fokozzák az érintett oldal edzésének hatékonyságát.
Az érintett felső végtagokra tervezett hasonló terápiás játékok (exergame) az unilaterális exoskeleton RR készüléken keresztül kerülnek kiválasztásra.
A PT szakaszban leírtak szerint a felső végtag mozgásait a robotkar és a fogantyú segítségével hajtják végre a játékok során.
A nehézségi szintet a felügyelő gyógytornász állítja be a robotfogantyú fogási küszöbe, a játék nehézségi szintje (alacsonytól magasig), a munkaterület minden foglalkozás előtti elrendezése és a felfüggesztési szint alapján a páciens igényei szerint.
Körülbelül 20 perces program valósul meg, amely 8 játékból áll, egyenként körülbelül 2,5 perces, a páciens kapacitásához igazodva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fugl-Meyer értékelés pontszámának módosítása – Felső végtag (FM-UE)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 5 hét)
|
A motoros károsodás értékelésére a Fugl-Meyer Assessment (FM-UE) felső végtag alskáláját használjuk, amely a stroke utáni időszakban bekövetkező terápiás változásokra érzékeny skála.
Az FM-UE felméri a váll, a könyök, az alkar, a csukló és az ujjak mozgásait és reflexeit, a proximálistól a disztálisig és a szinergikustól az elszigetelt akaratlagos mozgásig.
33 felső végtag elem van, és a pontszám 0 és 66 között mozog, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Az FM-UE minden eleme egy 3 pontos sorrendi skálán van értékelve (0 = nem működik, 1 = részben teljesít, 2 = teljes mértékben teljesít).
Az FM-UE kiváló megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik stroke-betegeknél.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 5 hét)
|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT) pontszámának módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 5 hét)
|
A felső végtag motoros funkcióját az ARAT méri.
19 elemet tartalmaz négy alskálára osztva (fogás, fogás, csípés és durva mozgás alskálák), amelyek felölelik a kar- és kézhasználat fő szempontjait a napi tevékenységek során, 0-tól 57-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. .
A legtöbb elem értékeli a különböző formájú és méretű tárgyak megfogásának és különböző függőleges vagy vízszintes helyzetbe helyezésének képességét.
Az egyes tételeket 4 fokú skálán értékelik (0: a feladat egyik részét sem tudja végrehajtani; 1: részben végzi el a feladatot; 2: teljesíti a feladatot, de rendellenes mozgáselemekkel vagy testtartással, vagy a feladat 5 másodpercnél tovább tart de kevesebb, mint 1 perc a befejezéshez 3: rendesen elvégzi a feladatot az 5 másodperces időkorláton belül).
Az értékelés során stopperrel mérik a páciensnek az egyes feladatok elvégzéséhez szükséges időt, és a pácienst a feladat során végig megfigyelik, hogy a teljesítménye alapján pontszámot adjanak.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 5 hét)
|
|
Doboz- és blokkteszt (BBT) pontszámának módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 5 hét)
|
A BBT tesztet az egyoldalú durva kézügyesség mérésére fogják használni.
Elsősorban a motoros működést értékeli.
Egy tesztdobozban 150 db 2,5 cm³-es blokk található.
A pácienst arra kérik, hogy a lehető legtöbb kockatömböt fogja meg a vizsgált oldal rekeszéből, és egy percen belül vigye át őket egy sorompón keresztül a másik rekeszbe (vízszintes addukció).
A betegeknek adott instrukció: "Szeretném látni, milyen gyorsan tud jobb (vagy bal) kézzel felvenni egy blokkot, és egyenként átvinni a másik oldalra".
A teszt pontszámát az egy percen belül a másik rekeszbe helyesen átvitt blokkok száma határozza meg.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 5 hét)
|
|
Módosítsa az izometrikus markolat erősségének pontszámát
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 5 hét)
|
Mindkét oldal izometrikus kézfogásszilárdságát hidraulikus kézi dinamométerrel mérjük.
A résztvevőt arra kérik, hogy nyomja meg a próbapadot a próbakísérlethez.
Amikor a résztvevő készen áll, 5 másodpercig maximális izometrikus összehúzódással szorítja a próbapadot.
A résztvevőt maximális erőfeszítésre kell ösztönözni.
A próbakísérlet célja annak biztosítása, hogy a résztvevő megértse az eljárást.
A próbakísérlet után a résztvevőt arra utasítják, hogy a lehető legerősebben szorítsa.
Mindkét oldalt háromszor értékelik, az egyes próbálkozások között egy perces pihenőidővel, és a három mérés átlagát veszik.
A páciens ülő helyzetben lesz, a váll felhúzott, a könyök 90°-ban be van hajlítva, az alkar és a csukló semleges helyzetben.
A helyzet megtartásához szükség szerint a gravitáció elleni támasztékot kell biztosítani.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 5 hét)
|
|
Módosítsa az izometrikus izomerő pontszámát
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 5 hét)
|
A kétoldali könyökhajlítók és -feszítők maximális izometrikus izomerejének értékeléséhez Lafayette kézi dinamométert (01163-as modell, Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indiana) használnak.
A vizsgálat során a könyökhajlító és izomfeszítő izom erejének felméréséhez a pácienst hanyatt fekve helyezik el, a vállát, az alkarját és a csuklóját semleges helyzetben (0°), a könyökét 90°-os hajlításban, az ujjait pedig hajlított helyzet.
A dinamométer párnákat proximálisan a radiális és az ulnaris styloid nyúlványokhoz kell elhelyezni és rögzíteni a könyök hajlítási és nyújtási erősségének mérésére.
A teszt során folyamatos verbális biztatást biztosítunk.
A betegeket felkérik, hogy végezzenek maximális izometrikus összehúzódást, és egy szubmaximális összehúzódást kell végezni az értékelés előtt, hogy felkészüljenek az értékelésre.
Összesen három értékelést végeznek 30 másodperces pihenőidővel, és az adatok átlagát (kg-ban) rögzítik.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 5 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Bármely nemkívánatos esemény, amelyet az 5 hetes beavatkozási protokoll során jelentettek.
|
Minden nemkívánatos eseményt vagy közeli balesetet jelenteni kell.
|
Bármely nemkívánatos esemény, amelyet az 5 hetes beavatkozási protokoll során jelentettek.
|
|
Az ütési hatás skála pontszámának módosítása (SIS)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 5 hét)
|
A SIS 3.0 török verzióját fogják használni a funkciók és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) értékelésére.
A kérdések nyolc klinikailag releváns terület szubjektív jelentésén alapulnak.
Két részből áll.
Az első rész a SIS elsődleges skálája, amely a többdimenziós HRQoL-t értékeli, beleértve az erőt, a kézműködést, a mindennapi élet tevékenységeit (ADL) / instrumentális ADL-t, a mobilitást, a kommunikációt, az érzelmeket, a memóriát/gondolkodást és a társadalmi részvételt.
59 tételből áll, mindegyiket egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelték az elmúlt héten észlelt nehézségek alapján.
A SIS második része a stroke felépülésének értékelését tartalmazza egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (0: nincs felépülés, 100: teljes felépülés).
A rendszer minden tartomány pontszámot 100-as pontszámra konvertál, és az összes tartomány átlagos pontszámait használják a HRQoL reprezentálására.
Az egyes domainpontszámok konvertálására használt képlet a következő: "Domain Score = [(tényleges - lehetséges nyers pontszám) / lehetséges nyers pontszámtartomány] x 100".
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 5 hét)
|
|
A Barthel-index (BI) pontszámának módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 5 hét)
|
A betegek mindennapi tevékenységeiben való függetlenség szintjét a Barthel-index (BI) határozza meg.
Tíz tételből áll, amelyek a mobilitást és a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeit értékelik.
A pontozási tartomány 0 és 100 között van; a 0-tól 20-ig terjedő pontszámtartomány a teljes függőséget jelenti; 21-től 61-ig súlyos függőséget jelez; 62-90 mérsékelt függőséget jelez; A 91-től 99-ig terjedő értékek enyhe függőséget jeleznek, a 100-as pontszám pedig a teljes függetlenséget.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 5 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatih Aykut CAVDAR, BSc, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Tanulmányi szék: Rustem MUSTAFAOGLU, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Tanulmányi igazgató: Belgin ERHAN, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Istanbul Medeniyet University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Lim H, Madhavan S. Effects of Cross-Education on Neural Adaptations Following Non-Paretic Limb Training in Stroke: A Scoping Review with Implications for Neurorehabilitation. J Mot Behav. 2023;55(1):111-124. doi: 10.1080/00222895.2022.2106935. Epub 2022 Aug 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/83
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .