Перекрестное обучение двигательной функции и силе верхних конечностей при инсульте
Влияние перекрестного обучения с использованием роботизированной реабилитации на двигательную функцию и силу верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт
Инсульт является основной причиной инвалидности и смертности во всем мире. Влияние инсульта на функции верхних конечностей является распространенной и важной причиной долгосрочной инвалидности. Действительно, спустя шесть месяцев после инсульта значительное количество пациентов все еще не могут включить пораженную верхнюю конечность в свою повседневную деятельность. С другой стороны, слабость наблюдается и на «кажущейся нормальной» ипсилатеральной стороне поражения из-за наличия кортикоспинальных волокон, не переходящих на контрлатеральную сторону продолговатого мозга.
Целью данного исследования является изучение влияния перекрестного обучения (КЭ) с использованием роботизированной реабилитации на двигательную функцию и силу верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Вторичные цели включают оценку качества жизни и повседневной деятельности.
Исследователи сравнит CE, использующий роботизированную реабилитацию, с контрольной группой (CON), которая получала упражнения, ориентированные на нижние конечности, чтобы увидеть, работает ли CE для улучшения результатов реабилитации.
Участники будут получать 20-минутную CE два раза в неделю (на менее пораженную верхнюю конечность) или CON перед вмешательством RR, включенным в вмешательство PT, проводимое 5 дней в неделю в течение 5 недель. Они будут оцениваться с использованием соответствующих результатов в начале и конце исследования (5-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После инсульта на паретичной стороне преобладает дефицит силы и навыков верхних конечностей. В хронической фазе инсульта пациенты с нарушениями от умеренной до тяжелой степени также испытывают функциональные нарушения на менее пораженной стороне, что увеличивает зависимость от этой конечности в повседневной жизни. Эта ситуация подчеркивает необходимость включения в реабилитацию непострадавшей стороны. Современные подходы к реабилитации сосредоточены на интенсивном, повторяющемся и целенаправленном обучении. Целью этого подхода является индуцирование нейропластичности в поврежденном полушарии, чтобы способствовать восстановлению моторики. Такие методы, как двигательная терапия, вызванная ограничениями, эффективны для индукции нейропластических изменений, но подходят не для всех групп пациентов. Следовательно, необходимы альтернативные стратегии лечения, чтобы вызвать нейропластические изменения у пациентов с большей инвалидностью верхних конечностей.
Как указано выше, содействие реорганизации поврежденного полушария имеет решающее значение для выздоровления; однако роль моторной коры, противодействующей поражению, в выздоровлении остается дискуссионной. Стратегии реабилитации должны быть адаптированы к тяжести двигательных нарушений у пациентов. Перекрестное обучение (КЭ) становится новой альтернативной стратегией реабилитации для людей с умеренными и тяжелыми двигательными нарушениями на пораженной стороне. CE означает улучшение силы или навыков контралатеральной конечности посредством односторонней двигательной тренировки. Для пациентов, перенесших инсульт, это можно определить как улучшение паретичной конечности за счет тренировки менее пораженной стороны. В основе ХЭ лежат две основные гипотезы: «перекрестная активация» и «двусторонний доступ». Модель перекрестной активации утверждает, что односторонняя активность стимулирует как ипсилатеральные, так и контралатеральные двигательные области коры, тогда как модель двустороннего доступа предполагает, что тренировка одной стороны приводит к адаптации нетренированных мышц на противоположной стороне посредством связи между двигательными областями в обоих полушариях. Имеющиеся данные указывают на то, что у пациентов с инсультом кортикоспинальная возбудимость пораженного полушария увеличивается с усилением, вызванным CE. Исследования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) у здоровых людей показывают, что CE приводит к расширению зон активации в контралатеральной сенсомоторной коре и ипсилезиональной височной доле.
На сегодняшний день исследования инсульта, связанные с CE, включали укрепляющие упражнения и целенаправленную тренировку функциональных навыков, которые оказались эффективными в улучшении двигательных функций и силы. Исследования показали, что прирост силы у пациентов, перенесших инсульт, выше, чем у неврологически интактных людей. Роботизированная реабилитация доказала свою эффективность в улучшении двигательных функций и силы верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Тем не менее, ни в одном исследовании не изучалось CE, проводимое посредством односторонней роботизированной реабилитации. Целью данного исследования является оценка влияния CE, обеспечиваемого односторонним роботизированным реабилитационным устройством верхних конечностей экзоскелетного типа, на двигательную функцию и силу верхних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Турция, 34730
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хронический инсульт более 3 месяцев от начала инсульта
- В анамнезе первый в истории односторонний ишемический или геморрагический инсульт.
- двигательные нарушения верхних конечностей; определяется по шкале верхних конечностей ≤42 по шкале Fugl Meyer (FM-UE).
- Отсутствие чрезмерной спастичности в пораженной руке (модифицированная шкала Эшворта ≤3).
- Способность общаться и понимать инструкции (Мини-психическое обследование ≥ 24)
- Возможность сидеть, не нуждаясь в дополнительной поддержке и не опираясь на спинку.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистая нестабильность (тяжелая, неконтролируемая гипертония, ишемическая болезнь сердца и т. д.)
- Другие неврологические или скелетно-мышечные проблемы, которые могут повлиять на функции верхних конечностей.
- Сильная боль в верхних конечностях, определяемая как >7 баллов по визуально-аналоговой шкале.
- Инъекции ботокса верхних конечностей за 3 месяца до зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будут выполнять упражнения, ориентированные на нижние конечности, по 20 минут два раза в неделю в течение 5 недель до применения RR, включенного в программу физкультуры, чтобы исключить потенциальный эффект дополнительного лечения, предусмотренного в исследовании.
|
Обе группы получали одинаковые стандартизированные ФТ под руководством терапевта в течение 5 дней в неделю, включая 2 дня RR плюс 3 дня традиционной реабилитации (CR) в течение 5 недель.
Обучение RR будет проводиться по 40 минут за сеанс с использованием интеллектуальной роботизированной системы обратной связи.
Система позволяет пациентам перемещать курсор к целям на мониторе с помощью односторонней роботизированной руки и ручки экзоскелета, которые поддерживают движения плеч, локтей, предплечий и, при необходимости, многосуставных движений.
Система обеспечивает визуальную и слуховую обратную связь, предлагая обучение в игровой форме с параметрами 1Dimension (D), 2D и 3D, регулируемыми по трем уровням (от низкого до высокого).
Exergames и их параметры будут настраиваться в зависимости от способностей каждого пациента.
Протокол CR включает в себя диапазон движений суставов, правильные движения, упражнения на растяжку и баланс, тренировку походки (ходьба по ровным поверхностям, лестнице), укрепление паттерна мышц-антагонистов.
Каждый сеанс CR будет длиться 45 минут активного лечения.
Упражнения, которые будут выполняться в рамках контрольного вмешательства, будут выбраны в зависимости от уровня нарушений пациента, но будут планироваться без прогрессирования или увеличения интенсивности, а вовлечение верхних конечностей будет сведено к минимуму.
Упражнения будут включать в себя упражнения на диапазон движений суставов нижних конечностей, нагрузку на вес, перенос веса и тренировку походки.
|
|
Экспериментальный: Группа перекрестного образования (CE)
Участники группы CE получат повторяющуюся задачу через устройство роботизированной реабилитации (RR) на менее пораженной верхней конечности в течение 20 минут, два раза в неделю, в течение 5 недель, в дополнение к программе физиотерапии (PT), предоставленной 5 дней в неделю.
Это обучение CE будет проводиться до сеансов RR, выполненных на более затронутом UE в рамках вмешательства PT, чтобы облегчить перекрестное образование и вспомогательное моторное праймирование.
В этом исследовании приложения RR будут использовать интеллектуальную систему RR обратной связи.
|
Обе группы получали одинаковые стандартизированные ФТ под руководством терапевта в течение 5 дней в неделю, включая 2 дня RR плюс 3 дня традиционной реабилитации (CR) в течение 5 недель.
Обучение RR будет проводиться по 40 минут за сеанс с использованием интеллектуальной роботизированной системы обратной связи.
Система позволяет пациентам перемещать курсор к целям на мониторе с помощью односторонней роботизированной руки и ручки экзоскелета, которые поддерживают движения плеч, локтей, предплечий и, при необходимости, многосуставных движений.
Система обеспечивает визуальную и слуховую обратную связь, предлагая обучение в игровой форме с параметрами 1Dimension (D), 2D и 3D, регулируемыми по трем уровням (от низкого до высокого).
Exergames и их параметры будут настраиваться в зависимости от способностей каждого пациента.
Протокол CR включает в себя диапазон движений суставов, правильные движения, упражнения на растяжку и баланс, тренировку походки (ходьба по ровным поверхностям, лестнице), укрепление паттерна мышц-антагонистов.
Каждый сеанс CR будет длиться 45 минут активного лечения.
Участникам группы CE будет предложена менее пораженная верхняя конечность пройти игровую одностороннюю повторяющуюся тренировку движений с использованием RR для повышения эффективности тренировки, которая будет предоставлена пораженной стороне.
Аналогичные терапевтические игры (тренажёрные игры), запланированные для более пораженной верхней конечности, будут выбраны с помощью одностороннего экзоскелетного устройства RR.
Как описано в разделе физкультуры, во время игр движения верхних конечностей будут выполняться с помощью роботизированной руки и рукоятки.
Уровень сложности будет регулироваться старшим физиотерапевтом на основе порога захвата роботизированной рукоятки, уровня сложности игры (от низкого до высокого), расположения рабочего пространства перед каждым сеансом и уровня подвески в соответствии с потребностями пациента.
Будет реализована примерно 20-минутная программа, состоящая из 8 игр, каждая продолжительностью около 2,5 минут, с учетом возможностей пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале Фугля-Мейера – верхние конечности (FM-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель)
|
Для оценки двигательных нарушений мы будем использовать подшкалу верхних конечностей оценки Фугля-Мейера (FM-UE), шкалу, чувствительную к терапевтическим изменениям в постинсультном периоде.
FM-UE оценивает движения и рефлексы плеча, локтя, предплечья, запястья, пальцев в диапазоне от проксимальных до дистальных и от синергических до изолированных произвольных движений.
Существует 33 пункта, посвященных верхним конечностям, а баллы варьируются от 0 до 66, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Каждый элемент FM-UE оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполняться, 1 = выполняется частично, 2 = выполняется полностью).
FM-UE имеет превосходную надежность и валидность у пациентов с инсультом.
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель)
|
|
Изменить показатель действия ARM-теста (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель)
|
Двигательная функция верхних конечностей будет измеряться с помощью ARAT.
Он включает в себя 19 пунктов, разделенных на четыре субшкалы (субшкалы хватания, захвата, сжатия и грубых движений), которые охватывают основные аспекты использования рук и кистей в повседневной деятельности, с общим баллом от 0 до 57, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность. .
Большинство заданий оценивают способность захватывать предметы разных форм и размеров и перемещать их в различные вертикальные или горизонтальные положения.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0: не может выполнить ни одну часть задания; 1: выполняет задание частично; 2: выполняет задание, но с ненормальными компонентами движения или положением тела, или выполнение задания занимает более 5 секунд. но на выполнение требуется менее 1 минуты; 3: задание завершается нормально в течение 5 секунд).
Во время оценки время, необходимое пациенту для выполнения каждого задания, будет измеряться с помощью секундомера, и за пациентом будут наблюдать на протяжении всего задания, чтобы выставить оценку на основе его выполнения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель)
|
|
Изменить оценку коробочного и блочного теста (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель)
|
Тест BBT будет использоваться для измерения односторонней грубой ловкости рук.
В первую очередь оценивается общая двигательная функция.
В тестовом боксе находится 150 блоков объемом 2,5 см³.
Пациента попросят захватить как можно больше кубических блоков из отсека тестируемой стороны и перенести их один за другим через барьер в другой отсек (горизонтальное приведение) в течение одной минуты.
Инструкция пациентам такая: «Я хочу посмотреть, как быстро вы сможете взять блок правой (или левой) рукой и переложить его на другую сторону по одному».
Оценка теста определяется количеством блоков, правильно перенесенных в другое отделение в течение одной минуты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель)
|
|
Изменение показателя изометрической силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель)
|
Изометрическая сила хвата рук с обеих сторон измеряется с помощью ручного гидравлического динамометра.
Участнику будет предложено сжать динамометр для пробной попытки.
Когда участник будет готов, он сожмет динамометр с максимальным изометрическим сокращением в течение 5 секунд.
Участника следует поощрять к приложению максимальных усилий.
Цель пробной попытки — убедиться, что участник понимает процедуру.
После пробной попытки участнику будет предложено сжать как можно сильнее.
Обе стороны будут оцениваться трижды с интервалом отдыха в одну минуту между каждой попыткой, и будет взято среднее значение трех измерений.
Пациент находится в положении сидя, плечо приведено, локоть согнут на 90°, предплечье и запястье находятся в нейтральном положении.
При необходимости для сохранения положения будет предоставлена поддержка против силы тяжести.
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель)
|
|
Изменение показателя изометрической мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель)
|
Для оценки максимальной изометрической силы мышц сгибателей и разгибателей локтевого сустава с обеих сторон будет использоваться ручной динамометр Лафайета (модель 01163, Lafayette Instrument Co, Лафайет, Индиана).
В исследовании для оценки силы мышц сгибателей и разгибателей локтевого сустава пациент будет располагаться на спине с плечом, предплечьем и запястьем в нейтральном положении (0 °), локтевом суставе согнутым на 90 °, а пальцами в согнутом положении. согнутое положение.
Подушечки динамометра будут размещены и закреплены проксимально на лучевых и локтевых шиловидных отростках для измерения силы сгибания и разгибания локтевого сустава соответственно.
Во время теста будет предоставляться постоянная словесная поддержка.
Пациентам будет предложено выполнить максимальное изометрическое сокращение, а перед оценкой будет выполнено субмаксимальное сокращение, чтобы подготовиться к оценке.
Всего будет проведено три оценки с 30-секундными интервалами отдыха, и будет записано среднее значение данных (в кг).
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Любое нежелательное явление, зарегистрированное в течение 5 недель протокола вмешательства.
|
Необходимо сообщать о любом неблагоприятном событии или близком промахе.
|
Любое нежелательное явление, зарегистрированное в течение 5 недель протокола вмешательства.
|
|
Изменение показателя шкалы воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель)
|
Турецкая версия SIS 3.0 будет использоваться для оценки функций и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Вопросы основаны на субъективных отчетах по восьми клинически значимым областям.
Он состоит из двух частей.
Первая часть представляет собой основную шкалу SIS, которая оценивает многомерное качество жизни человека, включая силу, функцию рук, повседневную деятельность (ADL)/инструментальное ADL, мобильность, общение, эмоции, память/мышление и социальное участие.
Он состоит из 59 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, основанной на сложности, возникшей на прошлой неделе.
Вторая часть SIS включает оценку восстановления после инсульта по шкале от 0 до 100 (0: отсутствие восстановления, 100: полное восстановление).
Оценка каждого домена преобразуется в оценку по 100-балльной шкале, а средние баллы всех доменов используются для представления HRQoL.
Для преобразования оценки каждого домена используется формула: «Оценка домена = [(фактическая - возможная исходная оценка) / возможный диапазон исходной оценки] x 100».
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель)
|
|
Изменение показателя индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель)
|
Уровень самостоятельности пациентов в повседневной жизни будет определяться индексом Бартеля (BI).
Он состоит из десяти пунктов, оценивающих мобильность и ежедневную деятельность по уходу за собой.
Диапазон оценок от 0 до 100; диапазон баллов от 0 до 20 представляет собой полную зависимость; От 21 до 61 указывает на тяжелую зависимость; От 62 до 90 указывает на умеренную зависимость; От 91 до 99 указывает на легкую зависимость, а 100 — на полную независимость.
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatih Aykut CAVDAR, BSc, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Учебный стул: Rustem MUSTAFAOGLU, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Директор по исследованиям: Belgin ERHAN, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Istanbul Medeniyet University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Lim H, Madhavan S. Effects of Cross-Education on Neural Adaptations Following Non-Paretic Limb Training in Stroke: A Scoping Review with Implications for Neurorehabilitation. J Mot Behav. 2023;55(1):111-124. doi: 10.1080/00222895.2022.2106935. Epub 2022 Aug 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/83
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .