Cross-educatie voor de motorische functie en kracht van de bovenste ledematen tijdens een beroerte
Effect van cross-educatie met behulp van robotrehabilitatie op de motorische functie en kracht van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
Beroerte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en sterfte. De impact van een beroerte op de functies van de bovenste ledematen is een veel voorkomende en belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit. Zes maanden na de beroerte is een aanzienlijk aantal patiënten nog steeds niet in staat het aangedane bovenste lidmaat in hun dagelijkse activiteiten op te nemen. Aan de andere kant worden er ook zwakheden waargenomen aan de "blijkbaar normale" ipsilaterale zijde van de laesie vanwege de aanwezigheid van corticospinale vezels die niet kruisen naar de contralaterale zijde van de medulla.
Deze studie heeft tot doel de effecten van cross-educatie (CE) met behulp van robotrehabilitatie op de motorische functie en kracht van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte te onderzoeken. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de kwaliteit van leven en de activiteiten van het dagelijks leven.
Onderzoekers zullen CE met behulp van robotrehabilitatie vergelijken met de controlegroep (CON) die op de onderste ledematen gerichte oefeningen kreeg om te zien of CE werkt om de revalidatieresultaten te verbeteren.
Deelnemers krijgen tweemaal per week 20 minuten CE (naar het minder aangedane bovenste lidmaat) of CON vóór de RR-interventie die deel uitmaakt van de PT-interventie en die 5 dagen per week gedurende 5 weken wordt toegediend. Ze worden aan het begin en aan het einde van het onderzoek (vijfde week) geëvalueerd aan de hand van de relevante uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een beroerte zijn de kracht- en vaardigheidstekorten in de bovenste ledematen aan de paretische kant overheersend. In de chronische fase van een beroerte ervaren patiënten met matige tot ernstige beperkingen ook functionele tekorten aan de minder getroffen kant, waardoor de afhankelijkheid van deze extremiteit toeneemt tijdens dagelijkse activiteiten. Deze situatie benadrukt de noodzaak om de niet-getroffen kant te betrekken bij de revalidatie. De huidige revalidatiebenaderingen zijn gericht op intensieve, zeer repetitieve en taakgerichte training. Het doel binnen dit raamwerk is om neuroplasticiteit in de beschadigde hersenhelft te induceren om motorisch herstel te bevorderen. Technieken zoals dwanggeïnduceerde bewegingstherapie zijn effectief voor het induceren van neuroplastische veranderingen, maar zijn niet geschikt voor alle patiëntenpopulaties. Daarom zijn alternatieve behandelstrategieën nodig om neuroplastische veranderingen teweeg te brengen bij patiënten met een grotere handicap aan de bovenste ledematen.
Zoals hierboven vermeld, is het bevorderen van de reorganisatie van de hemisferische laesies cruciaal voor herstel; de rol van de contralaesionale motorische cortex bij het herstel blijft echter besproken. Rehabilitatiestrategieën moeten worden afgestemd op de ernst van de motorische beperking bij patiënten. Cross-educatie (CE) komt naar voren als een nieuwe alternatieve revalidatiestrategie voor personen met matige tot ernstige motorische beperkingen aan de aangedane zijde. CE verwijst naar de verbetering van kracht of vaardigheid in het contralaterale ledemaat door eenzijdige motorische training. Voor patiënten met een beroerte kan dit worden gedefinieerd als winst in de paretische extremiteit door training van de minder aangedane zijde. Twee hoofdhypothesen liggen ten grondslag aan CE: de "kruisactivatie" en "bilaterale toegang". Het cross-activatiemodel stelt dat unilaterale activiteit zowel ipsilaterale als contralaterale corticale motorgebieden stimuleert, terwijl het bilaterale toegangsmodel suggereert dat training van de ene kant leidt tot aanpassing in de ongetrainde spier aan de andere kant via communicatie tussen motorgebieden in beide hersenhelften. Er zijn aanwijzingen dat bij patiënten met een beroerte de corticospinale prikkelbaarheid van de aangedane hersenhelft toeneemt met door CE geïnduceerde winst. functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) onderzoeken bij gezonde individuen tonen aan dat CE resulteert in uitgebreide activeringsgebieden in de contralaterale sensorimotorische cortex en de ipsilesionale temporale kwab.
Tot nu toe hebben onderzoeken naar beroerte waarbij CE betrokken is, onder meer versterkingsoefeningen en taakgerichte functionele vaardigheidstrainingen omvat, die effectief lijken bij het verbeteren van de motorische functie en kracht. Studies hebben aangetoond dat de krachtwinst bij patiënten met een beroerte groter is in vergelijking met neurologisch intacte personen. Robotrehabilitatie is effectief gebleken bij het verbeteren van de motorische functies en kracht van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte. Er zijn echter geen onderzoeken gedaan naar CE die wordt geleverd via eenzijdige robotrehabilitatie. Deze studie heeft tot doel het effect van CE te evalueren dat wordt geleverd door een unilateraal robotrehabilitatieapparaat van het exoskelet-type op de motorische functie en kracht van de bovenste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkoen, 34730
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische beroerte langer dan 3 maanden na het begin van de beroerte
- Geschiedenis van de allereerste unilaterale ischemische of hemorragische beroerte
- Motorische beperking van de bovenste ledematen; gedefinieerd door een score voor de bovenste ledematen ≤42 op de Fugl Meyer-beoordeling van de bovenste ledematen (FM-UE).
- Geen overmatige spasticiteit in de aangedane arm (gewijzigde Ashworth-schaal ≤3)
- Het vermogen hebben om te communiceren en instructies te begrijpen (Mini-mentale staatsexamen ≥ 24)
- Kunnen zitten zonder extra ondersteuning en zonder op een rugleuning te leunen
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire instabiliteit (ernstige, ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, enz.)
- Andere neurologische of musculoskeletale problemen die de functies van de bovenste ledematen kunnen beïnvloeden
- Ernstige pijn in de bovenste ledematen, gedefinieerd als >7 op de visueel analoge schaal
- Botox-injecties van de bovenste extremiteit binnen 3 maanden vóór inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen gedurende 5 weken twee keer per week gedurende 20 minuten gerichte oefeningen op de onderste ledematen vóór de RR-toepassing die deel uitmaakt van het PT-programma, om het potentiële effect van de aanvullende behandeling uit het onderzoek te elimineren.
|
Beide groepen kregen vijf dagen per week dezelfde, door de therapeut geleide, gestandaardiseerde PT, inclusief twee dagen RR plus drie dagen conventionele revalidatie (CR) gedurende vijf weken.
RR-training wordt 40 minuten per sessie gegeven met behulp van een intelligent feedbackrobotsysteem.
Met het systeem kunnen patiënten een cursor naar doelen op een monitor verplaatsen met behulp van een eenzijdige exoskelet-robotarm en -handgreep, die schouder-, elleboog-, onderarm- en optioneel bewegingen met meerdere gewrichten ondersteunt.
Het systeem biedt visuele en auditieve feedback en biedt exergame-training met 1Dimension (D), 2D en 3D-opties, instelbaar op drie niveaus (laag tot hoog).
Exergames en hun parameters worden aangepast op basis van de capaciteit van elke patiënt.
Het CR-protocol bestaat uit gezamenlijke bewegingsvrijheid, correcte beweging, rek- en evenwichtsoefeningen, looptraining (lopen op vlakke oppervlakken, trappen), versterking van het antagonistische spierpatroon.
Elke CR-sessie duurt 45 minuten actieve behandeling.
De oefeningen die in de controle-interventie moeten worden uitgevoerd, zullen worden geselecteerd op basis van de mate van beperking van de patiënt, maar zullen worden gepland zonder progressie of intensiteitstoename, en de betrokkenheid van de bovenste extremiteit zal tot een minimum worden beperkt.
De oefeningen omvatten bewegingsoefeningen voor de onderste ledematen, gewichtsbelasting, gewichtsverplaatsing en looptraining.
|
|
Experimenteel: Cross-Education (CE) groep
Deelnemers aan de CE-groep zullen repetitieve taakpraktijk ontvangen via een robotachtige revalidatie (RR) -apparaat op het minder aangetaste bovenste extremiteit gedurende 20 minuten, twee keer per week, gedurende 5 weken, naast een Physical Therapy (PT) -programma 5 dagen per week.
Deze CE-training zal worden gegeven voorafgaand aan de RR-sessies die op de meer getroffen UE binnen de PT-interventie worden uitgevoerd om kruisopvoeding te vergemakkelijken en motorpriming te ondersteunen.
In deze studie zullen RR -toepassingen een intelligent feedback RR -systeem gebruiken.
|
Beide groepen kregen vijf dagen per week dezelfde, door de therapeut geleide, gestandaardiseerde PT, inclusief twee dagen RR plus drie dagen conventionele revalidatie (CR) gedurende vijf weken.
RR-training wordt 40 minuten per sessie gegeven met behulp van een intelligent feedbackrobotsysteem.
Met het systeem kunnen patiënten een cursor naar doelen op een monitor verplaatsen met behulp van een eenzijdige exoskelet-robotarm en -handgreep, die schouder-, elleboog-, onderarm- en optioneel bewegingen met meerdere gewrichten ondersteunt.
Het systeem biedt visuele en auditieve feedback en biedt exergame-training met 1Dimension (D), 2D en 3D-opties, instelbaar op drie niveaus (laag tot hoog).
Exergames en hun parameters worden aangepast op basis van de capaciteit van elke patiënt.
Het CR-protocol bestaat uit gezamenlijke bewegingsvrijheid, correcte beweging, rek- en evenwichtsoefeningen, looptraining (lopen op vlakke oppervlakken, trappen), versterking van het antagonistische spierpatroon.
Elke CR-sessie duurt 45 minuten actieve behandeling.
Deelnemers aan de CE-groep zullen de minder aangedane bovenste extremiteit een spelgebaseerde, eenzijdige, repetitieve bewegingstraining laten ondergaan met behulp van RR om de effectiviteit van de training aan de aangedane zijde te vergroten.
Soortgelijke therapeutische spellen (exergames) die gepland zijn voor de meer getroffen bovenste ledematen zullen worden geselecteerd via het unilaterale exoskelet RR-apparaat.
Zoals beschreven in de sectie PT, zullen tijdens de spellen bewegingen van de bovenste ledematen worden uitgevoerd met behulp van de robotarm en het handvat.
De moeilijkheidsgraad wordt door de supervisor-fysiotherapeut aangepast op basis van de grijpdrempel op de robothandgreep, de moeilijkheidsgraad van het spel (laag naar hoog), de indeling van de werkruimte vóór elke sessie en het ophangingsniveau volgens de behoeften van de patiënt.
Er wordt een ongeveer 20 minuten durend programma uitgevoerd, bestaande uit 8 spellen van elk ongeveer 2,5 minuut, afgestemd op de capaciteiten van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderscore van Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (FM-UE)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 5 weken)
|
We zullen de subschaal voor de bovenste ledematen van de Fugl-Meyer Assessment (FM-UE), een schaal die gevoelig is voor therapeutische veranderingen in de periode na een beroerte, gebruiken om motorische beperkingen te evalueren.
De FM-UE beoordeelt bewegingen en reflexen van de schouder, elleboog, onderarm, pols, vingers, variërend van proximaal tot distaal en van synergetische tot geïsoleerde vrijwillige bewegingen.
Er zijn 33 items voor de bovenste ledematen en de score varieert van 0 tot 66, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
Elk item in de FM-UE wordt beoordeeld op een ordinale driepuntsschaal (0= kan niet presteren, 1= presteert gedeeltelijk, 2= presteert volledig).
De FM-UE heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit bij patiënten met een beroerte.
|
Basislijn, post-interventie (ongeveer 5 weken)
|
|
Verander de score van Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 5 weken)
|
De motorische functie van de bovenste ledematen wordt gemeten door de ARAT.
Het omvat 19 items verdeeld in vier subschalen (subschalen grijpen, grijpen, knijpen en grove bewegingen) die de belangrijkste aspecten van arm- en handgebruik bij dagelijkse activiteiten omvatten, met een totaalscore variërend van 0 tot 57, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. .
De meeste items evalueren het vermogen om objecten van verschillende vormen en maten vast te pakken en deze naar verschillende verticale of horizontale posities te verplaatsen.
Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0: kan geen enkel deel van de taak uitvoeren; 1: voert de taak gedeeltelijk uit; 2: voltooit de taak maar met abnormale bewegingscomponenten of lichaamshouding, of de taak duurt meer dan 5 seconden maar minder dan 1 minuut om te voltooien 3: voltooit de taak normaal gesproken binnen de tijdslimiet van 5 seconden).
Tijdens de beoordeling wordt de tijd die de patiënt nodig heeft om elke taak te voltooien, gemeten met behulp van een stopwatch, en wordt de patiënt gedurende de hele taak geobserveerd om een score toe te kennen op basis van zijn prestaties.
|
Basislijn, post-interventie (ongeveer 5 weken)
|
|
Wijzig de score van Box- en Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 5 weken)
|
De BBT-test wordt gebruikt om de eenzijdige grove handvaardigheid te meten.
Het evalueert voornamelijk de grove motoriek.
Er zitten 150 stuks 2,5 cm³ blokken in een proefdoos.
De patiënt wordt gevraagd zoveel mogelijk kubusblokken uit het compartiment van de te testen zijde te pakken en deze binnen één minuut één voor één over een barrière naar het andere compartiment over te brengen (horizontale adductie).
De instructie die aan patiënten wordt gegeven is: "Ik wil zien hoe snel je met je rechter- (of linker) hand een blok kunt oppakken en één voor één naar de andere kant kunt verplaatsen".
De score van de test wordt bepaald door het aantal blokken dat binnen één minuut correct naar het andere compartiment is overgebracht.
|
Basislijn, post-interventie (ongeveer 5 weken)
|
|
Verander de score van isometrische grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 5 weken)
|
De isometrische handgreepkracht van beide zijden wordt gemeten met behulp van een hydraulische handdynamometer.
Voor een proefpoging wordt de deelnemer gevraagd de rollenbank in te knijpen.
Als de deelnemer klaar is, knijpt hij gedurende 5 seconden met maximale isometrische contractie in de rollenbank.
De deelnemer moet worden aangemoedigd om maximale inspanning te leveren.
Het doel van de proefpoging is ervoor te zorgen dat de deelnemer de procedure begrijpt.
Na de proefpoging krijgt de deelnemer de opdracht zo hard mogelijk te knijpen.
Beide partijen worden driemaal geëvalueerd met een rustinterval van één minuut tussen elke poging, en het gemiddelde van de drie metingen wordt genomen.
De patiënt bevindt zich in een zittende positie met de schouder in adductie, de elleboog 90° gebogen, de onderarm en de pols in een neutrale positie.
Indien nodig wordt ondersteuning tegen de zwaartekracht geboden om de positie te behouden.
|
Basislijn, post-interventie (ongeveer 5 weken)
|
|
Verander de score van isometrische spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 5 weken)
|
Om de maximale isometrische spierkracht van de elleboogflexoren en -extensoren aan beide zijden te evalueren, zal een Lafayette handdynamometer (Model 01163, Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indiana) worden gebruikt.
In het onderzoek zal de patiënt, voor de beoordeling van de kracht van de elleboogflexoren en strekspieren, in rugligging worden geplaatst met de schouder, onderarm en pols in een neutrale positie (0°), de elleboog in een flexie van 90° en de vingers in een neutrale positie. gebogen positie.
De dynamometerpads worden proximaal op de radiale en ulnaire styloïde processen geplaatst en vastgezet om respectievelijk de elleboogflexie- en extensiesterkte te meten.
Tijdens de test wordt er voortdurend verbale aanmoediging gegeven.
Patiënten wordt gevraagd een maximale isometrische contractie uit te voeren, en vóór de evaluatie wordt een submaximale contractie uitgevoerd ter voorbereiding op de beoordeling.
Er worden in totaal drie beoordelingen uitgevoerd met tussenpozen van 30 seconden, en het gemiddelde van de gegevens (in kg) wordt geregistreerd.
|
Basislijn, post-interventie (ongeveer 5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke bijwerking die is gemeld tijdens het 5 weken durende interventieprotocol.
|
Elke bijwerking of bijna-ongeval moet worden gemeld.
|
Elke bijwerking die is gemeld tijdens het 5 weken durende interventieprotocol.
|
|
Verander de score van de beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 5 weken)
|
De Turkse versie van het SIS 3.0 zal worden gebruikt om het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te evalueren.
De vragen zijn gebaseerd op subjectieve rapporten over acht klinisch relevante domeinen.
Het bestaat uit twee delen.
Het eerste deel is de primaire schaal van de SIS, die de multidimensionale GKvL evalueert, waaronder kracht, handfunctie, dagelijkse levensactiviteiten (ADL)/instrumentele ADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen/denken en sociale participatie.
Het bestaat uit 59 items, die elk worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal op basis van de moeilijkheidsgraad die de afgelopen week is ervaren.
Het tweede deel van het SIS omvat een beoordeling van het herstel na een beroerte op een schaal van 0 tot 100 (0: geen herstel, 100: volledig herstel).
Elke domeinscore wordt omgezet naar een score op 100, en de gemiddelde scores van alle domeinen worden gebruikt om de GKvL weer te geven.
De formule die wordt gebruikt voor het converteren van elke domeinscore is 'Domeinscore = [(werkelijke - mogelijke ruwe score) / mogelijk onbewerkt scorebereik] x 100'.
|
Basislijn, post-interventie (ongeveer 5 weken)
|
|
Veranderscore van Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 5 weken)
|
De mate van onafhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van de patiënt zal worden bepaald door de Barthel Index (BI).
Het bestaat uit tien items die de mobiliteit en zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven beoordelen.
Het scorebereik loopt van 0 tot 100; een scorebereik van 0 tot 20 vertegenwoordigt de totale afhankelijkheid; 21 tot 61 duidt op ernstige afhankelijkheid; 62 tot 90 duidt op een matige afhankelijkheid; 91 tot 99 duidt op milde afhankelijkheid, en een score van 100 duidt op volledige onafhankelijkheid.
|
Basislijn, post-interventie (ongeveer 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatih Aykut CAVDAR, BSc, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie stoel: Rustem MUSTAFAOGLU, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie directeur: Belgin ERHAN, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Istanbul Medeniyet University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Lim H, Madhavan S. Effects of Cross-Education on Neural Adaptations Following Non-Paretic Limb Training in Stroke: A Scoping Review with Implications for Neurorehabilitation. J Mot Behav. 2023;55(1):111-124. doi: 10.1080/00222895.2022.2106935. Epub 2022 Aug 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/83
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .