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Formazione trasversale per la funzione motoria degli arti superiori e la forza nell'ictus

3 agosto 2025 aggiornato da: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa

Effetto dell'educazione trasversale utilizzando la riabilitazione robotica sulla funzione motoria e sulla forza degli arti superiori nei pazienti con ictus

L’ictus è la principale causa di disabilità e mortalità in tutto il mondo. L’impatto dell’ictus sulle funzioni degli arti superiori è una causa comune e importante di disabilità a lungo termine. Infatti, sei mesi dopo l’ictus, un numero considerevole di pazienti non è ancora in grado di incorporare l’arto superiore colpito nelle proprie attività quotidiane. D'altra parte, si osservano debolezze anche nel lato ipsilaterale "apparentemente normale" della lesione a causa della presenza di fibre corticospinali che non si incrociano con il lato controlaterale del midollo.

Questo studio si propone di indagare gli effetti della cross-education (CE) utilizzando la riabilitazione robotica sulla funzione motoria e sulla forza degli arti superiori nei pazienti con ictus. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualità della vita e delle attività della vita quotidiana.

I ricercatori confronteranno l’EC utilizzando la riabilitazione robotica con il gruppo di controllo (CON) che ha ricevuto esercizi focalizzati sugli arti inferiori per vedere se l’EC funziona per migliorare i risultati della riabilitazione.

I partecipanti riceveranno 20 minuti, due volte a settimana CE (all'arto superiore meno colpito) o CON prima dell'intervento RR incluso nell'intervento PT somministrato 5 giorni in una settimana per 5 settimane. Saranno valutati utilizzando i risultati rilevanti all'inizio e alla fine dello studio (5a settimana).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo un ictus, la forza degli arti superiori e i deficit di abilità sono predominanti sul lato paretico. Nella fase cronica dell'ictus, i pazienti con compromissione da moderata a grave presentano anche deficit funzionali sul lato meno colpito, aumentando la dipendenza da questa estremità durante le attività della vita quotidiana. Questa situazione evidenzia la necessità di includere la parte non colpita nella riabilitazione. Gli attuali approcci riabilitativi si concentrano su una formazione intensiva, altamente ripetitiva e orientata al compito. Lo scopo in questo contesto è quello di indurre neuroplasticità nell'emisfero lesionato per promuovere il recupero motorio. Tecniche come la terapia del movimento indotto da vincoli sono efficaci per indurre cambiamenti neuroplastici ma non sono adatte a tutte le popolazioni di pazienti. Pertanto, sono necessarie strategie di trattamento alternative per indurre cambiamenti neuroplastici nei pazienti con maggiore disabilità degli arti superiori.

Come affermato sopra, promuovere la riorganizzazione emisferica della lesione è cruciale per il recupero; tuttavia, il ruolo della corteccia motoria contralesionale nel recupero rimane dibattuto. Le strategie riabilitative devono essere adattate alla gravità del deficit motorio nei pazienti. La cross-education (CE) emerge come una nuova strategia riabilitativa alternativa per individui con compromissione motoria da moderata a grave sul lato affetto. L'EC si riferisce al miglioramento della forza o dell'abilità nell'arto controlaterale attraverso l'allenamento motorio unilaterale. Per i pazienti colpiti da ictus, questo può essere definito come un guadagno nell'estremità paretica attraverso l'allenamento del lato meno colpito. Due ipotesi principali sono alla base della CE: la "attivazione incrociata" e l'"accesso bilaterale". Il modello di attivazione incrociata presuppone che l’attività unilaterale stimoli le aree motorie corticali sia ipsilaterali che controlaterali, mentre il modello di accesso bilaterale suggerisce che l’allenamento di un lato porta all’adattamento nel muscolo non allenato del lato opposto attraverso la comunicazione tra le aree motorie in entrambi gli emisferi. Le prove indicano che nei pazienti con ictus, l'eccitabilità corticospinale dell'emisfero interessato aumenta con i guadagni indotti dall'EC. Gli studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in individui sani mostrano che l'EC determina aree di attivazione espanse nella corteccia sensomotoria controlaterale e nel lobo temporale ipsilesionale.

Ad oggi, gli studi sull’ictus che coinvolgono l’EC hanno incluso esercizi di rafforzamento e allenamento di abilità funzionali orientate al compito, che sembrano efficaci nel migliorare la funzione motoria e la forza. Gli studi hanno dimostrato che i guadagni di forza nei pazienti con ictus sono maggiori rispetto agli individui neurologicamente intatti. La riabilitazione robotica si è dimostrata efficace nel migliorare le funzioni motorie e la forza degli arti superiori nei pazienti colpiti da ictus. Tuttavia, nessuno studio ha indagato la CE fornita attraverso la riabilitazione robotica unilaterale. Questo studio mira a valutare l'effetto della CE fornita da un dispositivo di riabilitazione robotica unilaterale degli arti superiori di tipo esoscheletro sulla funzione motoria e sulla forza degli arti superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tacchino, 34730
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus cronico a più di 3 mesi dall'esordio dell'ictus
  • Storia del primo ictus ischemico o emorragico unilaterale
  • Compromissione motoria degli arti superiori; definito da un punteggio dell'estremità superiore ≤42 sulla valutazione dell'estremità superiore Fugl Meyer (FM-UE).
  • Nessuna spasticità eccessiva nel braccio interessato (scala Ashworth modificata ≤3)
  • Avere la capacità di comunicare e comprendere istruzioni (esame di stato mentale minimo ≥ 24)
  • Poter sedersi senza bisogno di alcun supporto aggiuntivo e senza appoggiarsi ad uno schienale

Criteri di esclusione:

  • Instabilità cardiovascolare (ipertensione grave e non controllata, malattia coronarica, ecc.)
  • Altri problemi neurologici o muscoloscheletrici che possono influenzare le funzioni degli arti superiori
  • Grave dolore agli arti superiori definito come >7 sulla scala analogica visiva
  • Iniezioni di Botox dell'arto superiore entro 3 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno somministrati esercizi focalizzati sugli arti inferiori per 20 minuti, due volte a settimana, per 5 settimane prima dell'applicazione RR inclusa nel programma PT, al fine di eliminare il potenziale effetto del trattamento aggiuntivo fornito nello studio.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stesso PT standardizzato guidato dal terapista per 5 giorni a settimana, inclusi 2 giorni di RR più 3 giorni di riabilitazione convenzionale (CR) per 5 settimane. La formazione RR verrà fornita di 40 minuti per sessione utilizzando un sistema robotico di feedback intelligente. Il sistema consente ai pazienti di spostare un cursore su obiettivi su un monitor utilizzando un braccio robotico esoscheletrico unilaterale e una maniglia, che supporta i movimenti della spalla, del gomito, dell'avambraccio e, facoltativamente, multi-articolari. Il sistema fornisce feedback visivo e uditivo, offrendo allenamenti exergame con opzioni 1Dimension (D), 2D e 3D regolabili su tre livelli (da basso ad alto). Gli exergame e i relativi parametri saranno personalizzati in base alle capacità di ciascun paziente. Il protocollo CR prevede l'escursione articolare, il movimento corretto, esercizi di stretching ed equilibrio, allenamento della deambulazione (camminata su superfici piane, scale), rafforzamento del modello muscolare antagonista. Ogni sessione CR durerà 45 minuti di trattamento attivo.
Gli esercizi da somministrare nell'intervento di controllo saranno selezionati in base al livello di compromissione del paziente ma saranno pianificati senza progressione o aumento di intensità e il coinvolgimento dell'arto superiore sarà ridotto al minimo. Gli esercizi includeranno esercizi di movimento articolare degli arti inferiori, carico, spostamento del peso e allenamento dell'andatura.
Sperimentale: Gruppo di educazione incrociata (CE)
I partecipanti al gruppo CE riceveranno una pratica di attività ripetitive attraverso un dispositivo di riabilitazione robotica (RR) sull'estremità superiore meno influenzata per 20 minuti, due volte a settimana, per 5 settimane, oltre a un programma di terapia fisica (PT) fornita 5 giorni a settimana. Questa formazione CE sarà condotta prima delle sessioni RR eseguite sulla UE più colpita nell'intervento PT per facilitare l'educazione incrociata e supportare il innesco motorio. In questo studio, le applicazioni RR utilizzeranno un sistema RR di feedback intelligente.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stesso PT standardizzato guidato dal terapista per 5 giorni a settimana, inclusi 2 giorni di RR più 3 giorni di riabilitazione convenzionale (CR) per 5 settimane. La formazione RR verrà fornita di 40 minuti per sessione utilizzando un sistema robotico di feedback intelligente. Il sistema consente ai pazienti di spostare un cursore su obiettivi su un monitor utilizzando un braccio robotico esoscheletrico unilaterale e una maniglia, che supporta i movimenti della spalla, del gomito, dell'avambraccio e, facoltativamente, multi-articolari. Il sistema fornisce feedback visivo e uditivo, offrendo allenamenti exergame con opzioni 1Dimension (D), 2D e 3D regolabili su tre livelli (da basso ad alto). Gli exergame e i relativi parametri saranno personalizzati in base alle capacità di ciascun paziente. Il protocollo CR prevede l'escursione articolare, il movimento corretto, esercizi di stretching ed equilibrio, allenamento della deambulazione (camminata su superfici piane, scale), rafforzamento del modello muscolare antagonista. Ogni sessione CR durerà 45 minuti di trattamento attivo.
I partecipanti al gruppo CE sottoporranno l'estremità superiore meno colpita ad un allenamento di movimento ripetitivo, unilaterale e basato sul gioco utilizzando RR per migliorare l'efficacia dell'allenamento da fornire al lato interessato. Simili giochi terapeutici (exergames) previsti per l'arto superiore maggiormente colpito verranno selezionati attraverso il dispositivo RR esoscheletrico unilaterale. Come descritto nella sezione PT, i movimenti degli arti superiori verranno eseguiti utilizzando il braccio robotico e la maniglia durante i giochi. Il livello di difficoltà verrà regolato dal fisioterapista supervisore in base alla soglia di presa sull'impugnatura robotica, al livello di difficoltà del gioco (da basso ad alto), alla disposizione dello spazio di lavoro prima di ogni sessione e al livello di sospensione in base alle esigenze del paziente. Verrà attuato un programma di circa 20 minuti, composto da 8 giochi, ciascuno della durata di circa 2,5 minuti, adattato alle capacità del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della valutazione Fugl-Meyer - Arti superiori (FM-UE)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 5 settimane)
Utilizzeremo la sottoscala degli arti superiori della Fugl-Meyer Assessment (FM-UE), una scala sensibile ai cambiamenti terapeutici nel periodo post-ictus, per valutare il deficit motorio. L'FM-UE valuta i movimenti e i riflessi della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e delle dita, spaziando da quelli prossimali a quelli distali e da quelli sinergici a quelli volontari isolati. Sono presenti 33 item per gli arti superiori e il punteggio varia da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Ciascun elemento della FM-UE è valutato su una scala ordinale a 3 punti (0= non può eseguire, 1= esegue parzialmente, 2= esegue completamente). L'FM-UE ha un'eccellente affidabilità e validità nei pazienti con ictus.
Baseline, post-intervento (circa 5 settimane)
Modifica del punteggio dell'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 5 settimane)
La funzione motoria degli arti superiori sarà misurata dall'ARAT. Comprende 19 item divisi in quattro sottoscale (sottoscale di presa, presa, pizzicamento e movimento generale) che comprendono gli aspetti principali dell'uso del braccio e della mano nelle attività quotidiane, con un punteggio totale che va da 0 a 57, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori. . La maggior parte degli item valuta la capacità di afferrare oggetti di diverse forme e dimensioni e di spostarli in varie posizioni verticali o orizzontali. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0: non è possibile eseguire alcuna parte dell'attività; 1: esegue l'attività parzialmente; 2: completa l'attività ma con componenti di movimento o postura del corpo anormali, oppure l'attività richiede più di 5 secondi ma meno di 1 minuto per completarlo; 3: completa l'attività normalmente entro il limite di tempo di 5 secondi). Durante la valutazione, il tempo impiegato dal paziente per completare ciascuna attività verrà misurato utilizzando un cronometro e il paziente verrà osservato durante l'attività per assegnare un punteggio in base alle sue prestazioni.
Baseline, post-intervento (circa 5 settimane)
Modificare il punteggio del box e del block test (BBT)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 5 settimane)
Il test BBT verrà utilizzato per misurare la destrezza manuale lorda unilaterale. Valuta principalmente la funzione motoria generale. In una scatola di prova ci sono 150 blocchi da 2,5 cm³. Al paziente verrà chiesto di afferrare quanti più blocchi cubici possibile dal compartimento del lato da testare e di trasferirli uno ad uno oltre una barriera nell'altro compartimento (adduzione orizzontale) entro un minuto. L'istruzione data ai pazienti è: "Voglio vedere quanto velocemente riesci a prendere un blocco con la mano destra (o sinistra) e trasferirlo dall'altra parte, uno alla volta". Il punteggio del test è determinato dal numero di blocchi trasferiti correttamente nell'altro compartimento entro un minuto.
Baseline, post-intervento (circa 5 settimane)
Cambia il punteggio della forza della presa isometrica
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 5 settimane)
La forza della presa isometrica della mano di entrambi i lati sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale idraulico. Al partecipante verrà chiesto di spremere il dinamometro per un tentativo di prova. Quando il partecipante sarà pronto, stringerà il dinamometro con la massima contrazione isometrica per 5 secondi. Il partecipante dovrebbe essere incoraggiato a esercitare il massimo sforzo. Lo scopo del tentativo di prova è garantire che il partecipante comprenda la procedura. Dopo il tentativo di prova, al partecipante verrà chiesto di spremere il più forte possibile. Entrambi i lati verranno valutati tre volte con intervalli di riposo di un minuto tra ogni tentativo e verrà presa la media delle tre misurazioni. Il paziente sarà in posizione seduta con la spalla addotta, il gomito flesso a 90°, l'avambraccio e il polso in posizione neutra. Verrà fornito supporto contro la gravità secondo necessità per mantenere la posizione.
Baseline, post-intervento (circa 5 settimane)
Cambia il punteggio della forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 5 settimane)
Per valutare la forza muscolare isometrica massima dei flessori e degli estensori del gomito su entrambi i lati, verrà utilizzato un dinamometro manuale Lafayette (modello 01163, Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indiana). Nello studio, per la valutazione della forza dei muscoli flessori ed estensori del gomito, il paziente sarà posizionato supino con la spalla, l'avambraccio e il polso in posizione neutra (0°), il gomito a 90° di flessione e le dita in posizione neutra (0°). posizione flessa. I cuscinetti del dinamometro verranno posizionati e fissati prossimalmente sui processi stiloide radiale e ulnare per misurare rispettivamente la forza di flessione e di estensione del gomito. Durante la prova sarà fornito un continuo incoraggiamento verbale. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire una contrazione isometrica massima e verrà eseguita una contrazione submassimale prima della valutazione per prepararsi alla valutazione. Verranno condotte un totale di tre valutazioni con intervalli di riposo di 30 secondi e verrà registrata la media dei dati (in kg).
Baseline, post-intervento (circa 5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Qualsiasi evento avverso riportato durante le 5 settimane di protocollo di intervento.
Qualsiasi evento avverso o quasi incidente deve essere segnalato.
Qualsiasi evento avverso riportato durante le 5 settimane di protocollo di intervento.
Modificare il punteggio della scala di impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 5 settimane)
La versione turca del SIS 3.0 verrà utilizzata per valutare la funzionalità e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Le domande si basano su resoconti soggettivi in ​​otto ambiti clinicamente rilevanti. Si compone di due parti. La prima parte è la scala primaria del SIS, che valuta l'HRQoL multidimensionale, tra cui forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana (ADL)/ADL strumentali, mobilità, comunicazione, emozione, memoria/pensiero e partecipazione sociale. Comprende 59 item, ciascuno valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti basata sulla difficoltà percepita nell'ultima settimana. La seconda parte del SIS comprende una valutazione del recupero dall'ictus utilizzando una scala che va da 0 a 100 (0: nessun recupero, 100: pieno recupero). Il punteggio di ciascun dominio viene convertito in un punteggio su 100 e i punteggi medi di tutti i domini vengono utilizzati per rappresentare l'HRQoL. La formula utilizzata per convertire ciascun punteggio di dominio è "Punteggio dominio = [(punteggio grezzo effettivo - possibile) / intervallo di punteggio grezzo possibile] x 100".
Baseline, post-intervento (circa 5 settimane)
Modifica il punteggio dell'indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 5 settimane)
Il livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana dei pazienti sarà determinato dall'indice di Barthel (BI). Si compone di dieci item che valutano la mobilità e le attività di cura di sé della vita quotidiana. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100; un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 rappresenta la dipendenza totale; Da 21 a 61 indica una dipendenza grave; Da 62 a 90 indica una dipendenza moderata; Da 91 a 99 indica una lieve dipendenza, mentre un punteggio pari a 100 rappresenta una completa indipendenza.
Baseline, post-intervento (circa 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatih Aykut CAVDAR, BSc, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Cattedra di studio: Rustem MUSTAFAOGLU, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Belgin ERHAN, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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