- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06522191
Educação cruzada para função motora e força dos membros superiores no acidente vascular cerebral
Efeito da educação cruzada usando reabilitação robótica na função motora e força dos membros superiores em pacientes com AVC
O AVC é a principal causa de incapacidade e mortalidade em todo o mundo. O impacto do acidente vascular cerebral nas funções dos membros superiores é uma causa comum e importante de incapacidade a longo prazo. Na verdade, seis meses após o acidente vascular cerebral, uma quantidade considerável de pacientes ainda não consegue incorporar o membro superior afetado nas suas atividades diárias. Por outro lado, também são observadas fragilidades no lado ipsilateral “aparentemente normal” da lesão devido à presença de fibras corticoespinhais que não cruzam para o lado contralateral da medula.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da educação cruzada (CE) usando reabilitação robótica na função motora e força dos membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral. Os objetivos secundários incluem avaliar a qualidade de vida e as atividades da vida diária.
Os pesquisadores irão comparar a CE usando reabilitação robótica com o grupo de controle (CON) que recebeu exercícios focados nas extremidades inferiores para ver se a CE funciona para melhorar os resultados da reabilitação.
Os participantes receberão 20 min, duas vezes por semana CE (para o membro superior menos afetado) ou CON antes da intervenção RR incluída na intervenção PT administrada 5 dias por semana durante 5 semanas. Eles serão avaliados usando os resultados relevantes no início e no final do estudo (5ª semana).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após um acidente vascular cerebral, os déficits de força e habilidade dos membros superiores são predominantes no lado parético. Na fase crónica do AVC, os doentes com comprometimento moderado a grave também apresentam défices funcionais no lado menos afetado, aumentando a dependência desta extremidade durante as atividades da vida diária. Esta situação evidencia a necessidade de incorporar o lado não afetado na reabilitação. As abordagens atuais de reabilitação concentram-se no treinamento intensivo, altamente repetitivo e orientado para tarefas. O objetivo dentro desta estrutura é induzir a neuroplasticidade no hemisfério lesionado para promover a recuperação motora. Técnicas como a terapia de movimento induzido por restrição são eficazes para induzir alterações neuroplásticas, mas não são adequadas para todas as populações de pacientes. Portanto, estratégias alternativas de tratamento são necessárias para induzir alterações neuroplásticas em pacientes com maior incapacidade dos membros superiores.
Como afirmado acima, promover a reorganização hemisférica lesional é crucial para a recuperação; entretanto, o papel do córtex motor contralesional na recuperação permanece debatido. As estratégias de reabilitação devem ser adaptadas à gravidade do comprometimento motor dos pacientes. A educação cruzada (CE) surge como uma nova estratégia alternativa de reabilitação para indivíduos com comprometimento motor moderado a grave no lado afetado. CE refere-se à melhora da força ou habilidade do membro contralateral por meio do treinamento motor unilateral. Para pacientes com AVC, isso pode ser definido como ganhos na extremidade parética através do treinamento do lado menos afetado. Duas hipóteses principais fundamentam a EC: a “ativação cruzada” e o “acesso bilateral”. O modelo de ativação cruzada postula que a atividade unilateral estimula áreas motoras corticais ipsilaterais e contralaterais, enquanto o modelo de acesso bilateral sugere que o treinamento de um lado leva à adaptação do músculo não treinado no lado oposto através da comunicação entre áreas motoras em ambos os hemisférios. As evidências indicam que em pacientes com AVC, a excitabilidade corticoespinhal do hemisfério afetado aumenta com os ganhos induzidos pela CE. Estudos de ressonância magnética funcional (fMRI) em indivíduos saudáveis mostram que a CE resulta em áreas de ativação expandidas no córtex sensório-motor contralateral e no lobo temporal ipsilesional.
Até à data, os estudos sobre AVC envolvendo CE incluíram exercícios de fortalecimento e treino de competências funcionais orientado para tarefas, parecendo eficazes na melhoria da função motora e da força. Estudos demonstraram que os ganhos de força em pacientes com AVC são maiores em comparação com indivíduos neurologicamente intactos. A reabilitação robótica provou ser eficaz na melhoria das funções motoras e da força dos membros superiores em pacientes com AVC. No entanto, nenhum estudo investigou a EC fornecida por meio de reabilitação robótica unilateral. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do CE fornecido por um dispositivo de reabilitação robótica unilateral do tipo exoesqueleto na extremidade superior função motora e força.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Peru, 34730
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC crônico com mais de 3 meses de início do AVC
- História do primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico unilateral
- Comprometimento motor dos membros superiores; definido por uma pontuação da extremidade superior ≤42 na avaliação da extremidade superior de Fugl Meyer (FM-UE).
- Sem espasticidade excessiva no braço afetado (escala de Ashworth modificada ≤3)
- Ter a capacidade de comunicar e compreender instruções (Mini-exame do estado mental ≥ 24)
- Ser capaz de sentar-se sem necessidade de qualquer apoio adicional e sem apoiar-se num encosto
Critério de exclusão:
- Instabilidade cardiovascular (hipertensão grave e não controlada, doença arterial coronariana, etc.)
- Outros problemas neurológicos ou musculoesqueléticos que podem afetar as funções dos membros superiores
- Dor intensa nos membros superiores definida como >7 na Escala Visual Analógica
- Injeções de Botox na extremidade superior 3 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão exercícios focados nas extremidades inferiores por 20 minutos, duas vezes por semana, durante 5 semanas antes da aplicação RR incluída no programa PT, a fim de eliminar o efeito potencial do tratamento adicional fornecido no estudo.
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Ambos os grupos receberam o mesmo TP padronizado liderado pelo terapeuta durante 5 dias por semana, incluindo 2 dias de RR mais 3 dias de reabilitação convencional (CR) durante 5 semanas.
O treinamento RR será dado 40 minutos por sessão usando um sistema robótico de feedback inteligente.
O sistema permite que os pacientes movam um cursor para alvos em um monitor usando um braço robótico e uma alça de exoesqueleto unilateral, que suporta movimentos de ombro, cotovelo, antebraço e, opcionalmente, movimentos multiarticulares.
O sistema fornece feedback visual e auditivo, oferecendo treinamento exergame com opções 1Dimension (D), 2D e 3D ajustáveis em três níveis (baixo a alto).
Os exergames e seus parâmetros serão customizados de acordo com a capacidade de cada paciente.
O protocolo CR consiste em amplitude de movimento articular, movimentação correta, exercícios de alongamento e equilíbrio, treinamento de marcha (caminhada em superfícies planas, escadas), será fornecido fortalecimento do padrão muscular antagonista.
Cada sessão de CR durará 45 minutos de tratamento ativo.
Os exercícios a serem administrados na intervenção de controle serão selecionados com base no nível de comprometimento do paciente, mas serão planejados sem progressão ou aumento de intensidade, e o envolvimento da extremidade superior será mínimo.
Os exercícios incluirão exercícios de amplitude de movimento das articulações dos membros inferiores, sustentação de peso, mudança de peso e treinamento de marcha.
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Experimental: Grupo de educação cruzada (CE)
Os participantes do grupo CE receberão a prática de tarefas repetitivas por meio de um dispositivo de reabilitação robótica (RR) na extremidade superior menos afetada por 20 minutos, duas vezes por semana, por 5 semanas, além de um programa de fisioterapia (PT) fornecido 5 dias por semana.
Este treinamento de CE será realizado antes das sessões de RR realizadas no UE mais afetado dentro da intervenção do PT para facilitar a educação cruzada e apoiar a iniciação do motor.
Neste estudo, os aplicativos RR utilizarão um sistema RR inteligente de feedback.
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Ambos os grupos receberam o mesmo TP padronizado liderado pelo terapeuta durante 5 dias por semana, incluindo 2 dias de RR mais 3 dias de reabilitação convencional (CR) durante 5 semanas.
O treinamento RR será dado 40 minutos por sessão usando um sistema robótico de feedback inteligente.
O sistema permite que os pacientes movam um cursor para alvos em um monitor usando um braço robótico e uma alça de exoesqueleto unilateral, que suporta movimentos de ombro, cotovelo, antebraço e, opcionalmente, movimentos multiarticulares.
O sistema fornece feedback visual e auditivo, oferecendo treinamento exergame com opções 1Dimension (D), 2D e 3D ajustáveis em três níveis (baixo a alto).
Os exergames e seus parâmetros serão customizados de acordo com a capacidade de cada paciente.
O protocolo CR consiste em amplitude de movimento articular, movimentação correta, exercícios de alongamento e equilíbrio, treinamento de marcha (caminhada em superfícies planas, escadas), será fornecido fortalecimento do padrão muscular antagonista.
Cada sessão de CR durará 45 minutos de tratamento ativo.
Os participantes do grupo CE farão com que a extremidade superior menos afetada seja submetida a um treinamento de movimentos repetitivos, unilaterais e baseados em jogos, usando RR para aumentar a eficácia do treinamento a ser fornecido ao lado afetado.
Jogos terapêuticos semelhantes (exergames) planejados para a extremidade superior mais afetada serão selecionados por meio do dispositivo RR de exoesqueleto unilateral.
Conforme descrito na seção PT, os movimentos dos membros superiores serão realizados usando o braço robótico e a alça durante os jogos.
O nível de dificuldade será ajustado pelo fisioterapeuta supervisor com base no limiar de preensão na alça robótica, nível de dificuldade do jogo (baixo a alto), disposição do espaço de trabalho antes de cada sessão e nível de suspensão de acordo com as necessidades do paciente.
Será implementado um programa de aproximadamente 20 minutos, composto por 8 jogos, cada um com duração de cerca de 2,5 minutos, adaptados à capacidade do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação da avaliação Fugl-Meyer - extremidade superior (FM-UE)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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Utilizaremos a subescala de membros superiores da Avaliação Fugl-Meyer (FM-UE), uma escala sensível às mudanças terapêuticas no período pós-AVC, para avaliar o comprometimento motor.
O FM-UE avalia movimentos e reflexos do ombro, cotovelo, antebraço, punho, dedos, variando de proximal a distal e de movimentos sinérgicos a voluntários isolados.
Existem 33 itens para membros superiores e a pontuação varia de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Cada item do FM-UE é avaliado em uma escala ordinal de 3 pontos (0= não consegue realizar, 1= realiza parcialmente, 2= realiza totalmente).
O FM-UE apresenta excelente confiabilidade e validade em pacientes com AVC.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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Alterar pontuação do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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A função motora dos membros superiores será medida pelo ARAT.
Inclui 19 itens divididos em quatro subescalas (subescalas de agarrar, agarrar, pinçar e movimento grosso) que abrangem os principais aspectos do uso de braços e mãos nas atividades diárias, com pontuação total variando de 0 a 57, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho .
A maioria dos itens avalia a capacidade de agarrar objetos de diferentes formas e tamanhos e movê-los para diversas posições verticais ou horizontais.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0: não consegue realizar nenhuma parte da tarefa; 1: realiza a tarefa parcialmente; 2: completa a tarefa, mas com componentes de movimento ou postura corporal anormais, ou a tarefa leva mais de 5 segundos mas menos de 1 minuto para completar; 3: completa a tarefa normalmente dentro do limite de tempo de 5 segundos).
Durante a avaliação, o tempo que o paciente leva para concluir cada tarefa será medido por meio de um cronômetro, e o paciente será observado durante toda a tarefa para atribuir uma pontuação com base em seu desempenho.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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Alterar pontuação do teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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O teste BBT será usado para medir a destreza manual bruta unilateral.
Avalia principalmente a função motora grossa.
Existem 150 blocos de 2,5 cm³ em uma caixa de teste.
O paciente será solicitado a agarrar o maior número possível de blocos cúbicos do compartimento do lado que está sendo testado e transferi-los um por um sobre uma barreira para o outro compartimento (adução horizontal) dentro de um minuto.
A instrução dada aos pacientes é: “Quero ver com que rapidez você consegue pegar um bloco com a mão direita (ou esquerda) e transferi-lo para o outro lado, um de cada vez”.
A pontuação do teste é determinada pelo número de blocos transferidos corretamente para o outro compartimento em um minuto.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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Alterar pontuação da força de preensão isométrica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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A força de preensão manual isométrica de ambos os lados será medida usando um dinamômetro manual hidráulico.
O participante será solicitado a apertar o dinamômetro para uma tentativa de teste.
Quando o participante estiver pronto, apertará o dinamômetro com contração isométrica máxima por 5 segundos.
O participante deve ser encorajado a exercer o máximo esforço.
O objetivo da tentativa de teste é garantir que o participante compreenda o procedimento.
Após a tentativa experimental, o participante será instruído a apertar o máximo possível.
Ambos os lados serão avaliados três vezes com intervalo de descanso de um minuto entre cada tentativa, e será feita a média das três medidas.
O paciente ficará sentado com o ombro aduzido, cotovelo flexionado a 90°, antebraço e punho em posição neutra.
O suporte contra a gravidade será fornecido conforme necessário para manter a posição.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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Alterar pontuação de força muscular isométrica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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Para avaliar a força muscular isométrica máxima dos flexores e extensores do cotovelo em ambos os lados, será utilizado um dinamômetro manual Lafayette (Modelo 01163, Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indiana).
No estudo, para avaliação da força muscular flexora e extensora do cotovelo, o paciente será posicionado em decúbito dorsal com ombro, antebraço e punho em posição neutra (0°), cotovelo em flexão de 90° e dedos em posição neutra. posição flexionada.
As almofadas do dinamômetro serão colocadas e fixadas proximalmente nos processos estilóides radial e ulnar para medir a flexão e a força de extensão do cotovelo, respectivamente.
Encorajamento verbal contínuo será fornecido durante o teste.
Os pacientes serão solicitados a realizar uma contração isométrica máxima, e uma contração submáxima será realizada antes da avaliação para se preparar para a avaliação.
Serão realizadas três avaliações com intervalos de descanso de 30 segundos, e será registrada a média dos dados (em kg).
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Qualquer evento adverso relatado durante as 5 semanas do protocolo de intervenção.
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Qualquer evento adverso ou quase acidente deve ser relatado.
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Qualquer evento adverso relatado durante as 5 semanas do protocolo de intervenção.
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Alterar pontuação da escala de impacto do AVC (SIS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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A versão turca do SIS 3.0 será usada para avaliar a função e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
As perguntas são baseadas em relatórios subjetivos em oito domínios clinicamente relevantes.
Consiste em duas partes.
A primeira parte é a escala primária do SIS, que avalia a QVRS multidimensional, incluindo força, função das mãos, atividades de vida diária (AVD)/AVD instrumentais, mobilidade, comunicação, emoção, memória/pensamento e participação social.
É composto por 59 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 5 pontos com base na dificuldade percebida na última semana.
A segunda parte do SIS inclui uma avaliação da recuperação do AVC utilizando uma escala que varia de 0 a 100 (0: sem recuperação, 100: recuperação total).
Cada pontuação de domínio é convertida em uma pontuação de 100, e as pontuações médias de todos os domínios são usadas para representar a QVRS.
A fórmula usada para converter cada pontuação de domínio é 'Pontuação de domínio = [(real - pontuação bruta possível) / intervalo de pontuação bruta possível] x 100'.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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Alterar pontuação do índice de Barthel (BI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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O nível de independência nas atividades de vida diária dos pacientes será determinado pelo Índice de Barthel (BI).
É composto por dez itens que avaliam mobilidade e atividades de autocuidado da vida diária.
A faixa de pontuação é de 0 a 100; uma faixa de pontuação de 0 a 20 representa dependência total; 21 a 61 indica dependência grave; 62 a 90 indica dependência moderada; 91 a 99 indica dependência leve e uma pontuação de 100 representa independência completa.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatih Aykut CAVDAR, BSc, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Cadeira de estudo: Rustem MUSTAFAOGLU, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Diretor de estudo: Belgin ERHAN, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Istanbul Medeniyet University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Lim H, Madhavan S. Effects of Cross-Education on Neural Adaptations Following Non-Paretic Limb Training in Stroke: A Scoping Review with Implications for Neurorehabilitation. J Mot Behav. 2023;55(1):111-124. doi: 10.1080/00222895.2022.2106935. Epub 2022 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/83
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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