- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06522191
Křížové vzdělávání pro motorické funkce horních končetin a sílu při mrtvici
Vliv křížového vzdělávání pomocí robotické rehabilitace na motorickou funkci a sílu horních končetin u pacientů s mrtvicí
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity a úmrtnosti. Vliv cévní mozkové příhody na funkce horních končetin je častou a významnou příčinou dlouhodobé invalidity. Ve skutečnosti ani šest měsíců po cévní mozkové příhodě není značné množství pacientů stále schopno začlenit postiženou horní končetinu do svých každodenních aktivit. Na druhé straně jsou také pozorovány slabosti na „zdánlivě normální“ ipsilaterální straně léze v důsledku přítomnosti kortikospinálních vláken, která nepřecházejí na kontralaterální stranu dřeně.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky cross-edukace (CE) pomocí robotické rehabilitace na motorické funkce a sílu horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Mezi sekundární cíle patří hodnocení kvality života a činností každodenního života.
Výzkumníci budou porovnávat CE pomocí robotické rehabilitace s kontrolní skupinou (CON), která absolvovala cvičení zaměřená na dolní končetiny, aby zjistili, zda CE funguje na zlepšení výsledků rehabilitace.
Účastníci obdrží 20 minut dvakrát týdně CE (na méně postiženou horní končetinu) nebo CON před RR intervencí zahrnutou do PT intervence podávanou 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Na začátku a na konci studia (5. týden) budou hodnoceni s využitím příslušných výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po cévní mozkové příhodě převládají na paretické straně deficity síly a dovedností horních končetin. V chronické fázi cévní mozkové příhody se u pacientů se středně těžkým až těžkým postižením také potýkají s funkčními deficity na méně postižené straně, což zvyšuje závislost na této končetině při každodenních aktivitách. Tato situace zdůrazňuje nutnost začlenění nepostižené strany do rehabilitace. Současné rehabilitační přístupy se zaměřují na intenzivní, vysoce repetitivní a úkolově orientovaný trénink. Cílem v tomto rámci je vyvolat neuroplasticitu v poškozené hemisféře, aby se podpořila motorická regenerace. Techniky, jako je omezením indukovaná pohybová terapie, jsou účinné pro indukci neuroplastických změn, ale nejsou vhodné pro všechny populace pacientů. Proto jsou zapotřebí alternativní léčebné strategie k vyvolání neuroplastických změn u pacientů s větším postižením horních končetin.
Jak je uvedeno výše, podpora hemisférické reorganizace lézí je zásadní pro zotavení; nicméně role kontralezionálního motorického kortexu při zotavení zůstává diskutována. Rehabilitační strategie musí být přizpůsobeny závažnosti motorického postižení pacientů. Cross-edukace (CE) se objevuje jako nová alternativní rehabilitační strategie pro jedince se středně těžkým až těžkým motorickým postižením na postižené straně. CE označuje zlepšení síly nebo dovednosti na kontralaterální končetině prostřednictvím jednostranného motorického tréninku. U pacientů s cévní mozkovou příhodou to lze definovat jako přírůstky v paretické končetině prostřednictvím tréninku méně postižené strany. Základem CE jsou dvě hlavní hypotézy: „křížová aktivace“ a „bilaterální přístup“. Model křížové aktivace předpokládá, že jednostranná aktivita stimuluje ipsilaterální i kontralaterální kortikální motorické oblasti, zatímco model bilaterálního přístupu naznačuje, že trénink na jedné straně vede k adaptaci v netrénovaném svalu na opačné straně prostřednictvím komunikace mezi motorickými oblastmi v obou hemisférách. Důkazy naznačují, že u pacientů s cévní mozkovou příhodou se kortikospinální excitabilita postižené hemisféry zvyšuje s přírůstky vyvolanými CE. Studie funkční magnetické rezonance (fMRI) u zdravých jedinců ukazují, že CE vede k rozšířeným aktivačním oblastem v kontralaterálním senzomotorickém kortexu a ipsilezionálním temporálním laloku.
Dosud studie o cévní mozkové příhodě zahrnující CE zahrnovaly posilovací cvičení a trénink funkčních dovedností zaměřený na úkoly, které se ukázaly jako účinné při zlepšování motorických funkcí a síly. Studie ukázaly, že nárůst síly u pacientů s mrtvicí je větší ve srovnání s neurologicky intaktními jedinci. Robotická rehabilitace se ukázala jako účinná při zlepšování motorických funkcí a síly horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě. Žádné studie však nezkoumaly CE poskytované prostřednictvím jednostranné robotické rehabilitace. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek CE poskytovaného unilaterálním robotickým rehabilitačním zařízením horních končetin typu exoskeleton na motorickou funkci a sílu horních končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Krocan, 34730
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická mrtvice více než 3 měsíce od začátku mrtvice
- Historie vůbec první jednostranné ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody
- motorické postižení horních končetin; definováno skórem horních končetin ≤42 podle Fugl Meyerova hodnocení horních končetin (FM-UE).
- Žádná nadměrná spasticita v postižené paži (Modified Ashworth Scale ≤3)
- Schopnost komunikovat a porozumět pokynům (minimální duševní zkouška ≥ 24)
- Možnost sedět bez potřeby další podpory a bez opírání se o opěradlo
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární nestabilita (těžká, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen atd.)
- Jiné neurologické nebo muskuloskeletální problémy, které mohou ovlivnit funkce horních končetin
- Silná bolest horní končetiny definovaná jako >7 na vizuální analogové škále
- Botoxové injekce do horní končetiny do 3 měsíců před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny bude před aplikací RR zařazené do PT programu po dobu 20 minut 2x týdně po dobu 5 týdnů podáváno cvičení zaměřené na dolní končetiny, aby se eliminoval potenciální efekt doplňkové léčby poskytované ve studii.
|
Obě skupiny dostávaly stejnou standardizovanou PT pod vedením terapeuta po dobu 5 dnů v týdnu včetně 2 dnů RR plus 3 dnů konvenční rehabilitace (CR) po dobu 5 týdnů.
Trénink RR bude poskytován 40 minut na lekci pomocí inteligentního zpětnovazebního robotického systému.
Systém umožňuje pacientům pohybovat kurzorem na cíle na monitoru pomocí unilaterální exoskeletární robotické paže a rukojeti, která podporuje pohyby ramen, loktů, předloktí a volitelně vícekloubové pohyby.
Systém poskytuje vizuální a sluchovou zpětnou vazbu a nabízí cvičební trénink s možnostmi 1Dimension (D), 2D a 3D nastavitelné do tří úrovní (nízká až vysoká).
Exergy a jejich parametry budou přizpůsobeny na základě kapacity každého pacienta.
Protokol CR se skládá z rozsahu pohybu kloubů, bude zajištěn správný pohyb, protahovací a balanční cvičení, nácvik chůze (chůze po rovině, schodech), posilování svalového vzoru antagonisty.
Každé sezení CR bude trvat 45 minut aktivního ošetření.
Cvičení, která mají být v kontrolní intervenci podávána, budou vybrána na základě stupně postižení pacienta, ale budou plánována bez progrese nebo zvýšení intenzity a zapojení horní končetiny bude omezeno na minimum.
Cvičení bude zahrnovat cvičení rozsahu pohybu kloubů dolních končetin, nesení zátěže, přesouvání váhy a nácvik chůze.
|
|
Experimentální: Skupina křížové vzdělávání (CE)
Účastníci ve skupině CE obdrží opakující se praxi úkolů prostřednictvím zařízení robotické rehabilitace (RR) na méně postižené horní končetině po dobu 20 minut, dvakrát týdně, po dobu 5 týdnů, kromě programu fyzikální terapie (PT) poskytnuté 5 dní v týdnu.
Toto školení CE bude prováděno před RR sezeními provedenými na více postižených UE v rámci intervence PT, aby se usnadnilo křížové vzdělávání a podporovalo aktivaci motoru.
V této studii budou aplikace RR využívat inteligentní systém zpětné vazby RR.
|
Obě skupiny dostávaly stejnou standardizovanou PT pod vedením terapeuta po dobu 5 dnů v týdnu včetně 2 dnů RR plus 3 dnů konvenční rehabilitace (CR) po dobu 5 týdnů.
Trénink RR bude poskytován 40 minut na lekci pomocí inteligentního zpětnovazebního robotického systému.
Systém umožňuje pacientům pohybovat kurzorem na cíle na monitoru pomocí unilaterální exoskeletární robotické paže a rukojeti, která podporuje pohyby ramen, loktů, předloktí a volitelně vícekloubové pohyby.
Systém poskytuje vizuální a sluchovou zpětnou vazbu a nabízí cvičební trénink s možnostmi 1Dimension (D), 2D a 3D nastavitelné do tří úrovní (nízká až vysoká).
Exergy a jejich parametry budou přizpůsobeny na základě kapacity každého pacienta.
Protokol CR se skládá z rozsahu pohybu kloubů, bude zajištěn správný pohyb, protahovací a balanční cvičení, nácvik chůze (chůze po rovině, schodech), posilování svalového vzoru antagonisty.
Každé sezení CR bude trvat 45 minut aktivního ošetření.
Účastníci ve skupině CE budou mít méně postiženou horní končetinu podrobenou hernímu, jednostrannému, opakujícímu se pohybovému tréninku s využitím RR, aby se zvýšila efektivita tréninku poskytovaného postižené straně.
Podobné terapeutické hry (exergy) plánované pro více postiženou horní končetinu budou vybírány prostřednictvím unilaterálního exoskeleton RR zařízení.
Jak je popsáno v části PT, pohyby horních končetin budou během her prováděny pomocí robotické paže a rukojeti.
Úroveň obtížnosti nastaví supervizor fyzioterapeut na základě prahu úchopu na robotické rukojeti, úrovně obtížnosti hry (nízká až vysoká), uspořádání pracovního prostoru před každým sezením a úrovně zavěšení podle potřeb pacienta.
Bude realizován cca 20minutový program složený z 8 her, každá v délce cca 2,5 minuty, přizpůsobená kapacitě pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit skóre Fugl-Meyerova hodnocení – horní končetina (FM-UE)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
K hodnocení motorického postižení využijeme subškálu horních končetin Fugl-Meyer Assessment (FM-UE), škálu citlivou na terapeutické změny v období po cévní mozkové příhodě.
FM-UE hodnotí pohyby a reflexy ramene, lokte, předloktí, zápěstí, prstů v rozsahu od proximálních po distální a od synergických po izolované volní pohyby.
Existuje 33 položek horních končetin a skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Každá položka v FM-UE je hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici (0= nelze provést, 1= částečně funguje, 2= plně funguje).
FM-UE má vynikající spolehlivost a validitu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změnit skóre akčního výzkumu paže (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Funkce motoru horních končetin bude měřena pomocí ARAT.
Zahrnuje 19 položek rozdělených do čtyř podškál (uchopení, úchop, sevření a hrubý pohyb), které zahrnují hlavní aspekty používání paží a rukou při každodenních činnostech, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 57, kde vyšší skóre znamená lepší výkon. .
Většina položek hodnotí schopnost uchopit předměty různých tvarů a velikostí a posouvat je do různých vertikálních nebo horizontálních poloh.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0: nemůže provést žádnou část úkolu; 1: úkol provede částečně; 2: dokončí úkol, ale s abnormálními pohybovými komponentami nebo držením těla, nebo úkol trvá déle než 5 sekund ale méně než 1 minuta na dokončení 3: dokončí úkol normálně v časovém limitu 5 sekund).
Během hodnocení bude čas, který pacient potřebuje k dokončení každého úkolu, měřen pomocí stopek a pacient bude po celou dobu úkolu sledován, aby bylo možné přiřadit skóre na základě jeho výkonu.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změnit skóre boxového a blokového testu (BBT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
BBT test bude sloužit k měření jednostranné hrubé manuální zručnosti.
Hodnotí především hrubou motoriku.
V testovací krabici je 150 kusů 2,5 cm³ bloků.
Pacient bude požádán, aby uchopil co nejvíce bloků kostek z oddílu testované strany a přenesl je jeden po druhém přes bariéru do druhého oddílu (horizontální addukce) během jedné minuty.
Instrukce pro pacienty zní: „Chci vidět, jak rychle můžete zvednout blok pravou (nebo levou) rukou a přenést jej na druhou stranu, jeden po druhém“.
Skóre testu je určeno počtem bloků správně přenesených do druhého oddělení během jedné minuty.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změňte skóre izometrické síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Izometrická síla držení ruky na obou stranách bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru.
Účastník bude požádán, aby zmáčkl dynamometr pro zkušební pokus.
Když je účastník připraven, zmáčkne dynamometr s maximální izometrickou kontrakcí po dobu 5 sekund.
Účastník by měl být povzbuzován k maximálnímu úsilí.
Účelem zkušebního pokusu je zajistit, aby účastník porozuměl postupu.
Po zkušebním pokusu bude účastník instruován, aby stiskl co nejsilněji.
Obě strany budou hodnoceny třikrát s jednominutovými přestávkami mezi každým pokusem a bude vzat průměr ze tří měření.
Pacient bude v sedě s addukcí ramene, loktem ohnutým o 90°, předloktím a zápěstím v neutrální poloze.
Pro udržení polohy bude poskytnuta podpora proti gravitaci podle potřeby.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změna skóre izometrické svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
K vyhodnocení maximální izometrické svalové síly flexorů a extenzorů lokte na obou stranách bude použit ruční dynamometr Lafayette (Model 01163, Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indiana).
Ve studii, pro posouzení síly flexorů lokte a extenzorů, bude pacient umístěn na zádech s ramenem, předloktím a zápěstím v neutrální poloze (0°), loktem v 90° flexi a prsty v ohnutá poloha.
Dynamometrové podložky budou umístěny a zajištěny proximálně na radiálním a ulnárním styloidním výběžku za účelem měření síly flexe a extenze v lokti.
Během testu bude zajištěno nepřetržité slovní povzbuzování.
Pacienti budou požádáni, aby provedli maximální izometrickou kontrakci a před vyhodnocením se provedla submaximální kontrakce, aby se připravili na hodnocení.
Provedou se celkem tři hodnocení s 30sekundovými přestávkami a zaznamená se průměr dat (v kg).
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Jakákoli nežádoucí příhoda hlášená během 5 týdnů intervenčního protokolu.
|
Je třeba hlásit jakoukoli nežádoucí událost nebo téměř neúspěch.
|
Jakákoli nežádoucí příhoda hlášená během 5 týdnů intervenčního protokolu.
|
|
Změna skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Turecká verze SIS 3.0 bude použita k hodnocení funkce a kvality života související se zdravím (HRQoL).
Otázky jsou založeny na subjektivních zprávách v osmi klinicky relevantních doménách.
Skládá se ze dvou částí.
První část je primární škála SIS, která hodnotí multidimenzionální HRQoL, včetně síly, funkce rukou, aktivit každodenního života (ADL)/ instrumentální ADL, mobility, komunikace, emocí, paměti/myšlení a sociální participace.
Obsahuje 59 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály na základě obtížnosti vnímané za poslední týden.
Druhá část SIS zahrnuje hodnocení zotavení po cévní mozkové příhodě pomocí stupnice od 0 do 100 (0: žádné zotavení, 100: úplné zotavení).
Každé skóre domény se převede na skóre ze 100 a k vyjádření HRQoL se použije střední skóre všech domén.
Vzorec používaný pro převod skóre každé domény je 'Skóre domény = [(skutečné - možné hrubé skóre) / možný hrubý rozsah skóre] x 100'.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změna skóre Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Úroveň nezávislosti v každodenních činnostech pacientů bude určena Barthelovým indexem (BI).
Skládá se z deseti položek hodnotících mobilitu a sebeobslužné činnosti každodenního života.
Rozsah bodování je od 0 do 100; rozsah skóre 0 až 20 představuje celkovou závislost; 21 až 61 značí těžkou závislost; 62 až 90 označuje střední závislost; 91 až 99 označuje mírnou závislost a skóre 100 představuje úplnou nezávislost.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatih Aykut CAVDAR, BSc, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studijní židle: Rustem MUSTAFAOGLU, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Ředitel studie: Belgin ERHAN, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Istanbul Medeniyet University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Lim H, Madhavan S. Effects of Cross-Education on Neural Adaptations Following Non-Paretic Limb Training in Stroke: A Scoping Review with Implications for Neurorehabilitation. J Mot Behav. 2023;55(1):111-124. doi: 10.1080/00222895.2022.2106935. Epub 2022 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/83
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzioterapeutický výcvik (PT)
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy