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上肢运动功能和中风力量的交叉教育

2025年8月3日 更新者:Rüstem Mustafaoğlu、Istanbul University - Cerrahpasa

机器人康复交叉教育对脑卒中患者上肢运动功能和力量的影响

中风是全世界残疾和死亡的主要原因。 中风对上肢功能的影响是导致长期残疾的常见且重要的原因。 事实上,中风后六个月,相当多的患者仍然无法将受影响的上肢纳入日常活动。 另一方面,由于存在不穿过髓质对侧的皮质脊髓纤维,在病变的“明显正常”同侧也观察到弱点。

本研究旨在探讨使用机器人康复的交叉教育(CE)对中风患者上肢运动功能和力量的影响。 次要目标包括评估生活质量和日常生活活动。

研究人员将使用机器人康复的 CE 与接受下肢集中锻炼的对照组 (CON) 进行比较,看看 CE 是否有助于提高康复效果。

在 RR 干预之前,参与者将接受每周两次 20 分钟的 CE(针对受影响较小的上肢)或 CON,该干预包含在每周 5 天、持续 5 周的 PT 干预中。 将使用研究开始和结束时(第 5 周)的相关结果对他们进行评估。

研究概览

详细说明

中风后,上肢力量和技能缺陷主要发生在瘫痪一侧。 在中风的慢性阶段,中度至重度损伤的患者也会出现受影响较小一侧的功能缺陷,从而在日常生活活动中增加对该肢体的依赖。 这种情况凸显了将未受影响的一侧纳入康复的必要性。 目前的康复方法侧重于强化、高度重复和任务导向的训练。 该框架的目标是诱导受损半球的神经可塑性,以促进运动恢复。 约束诱导运动疗法等技术可有效诱导神经塑性变化,但并不适合所有患者群体。 因此,需要替代治疗策略来诱导上肢残疾程度较大的患者发生神经塑性变化。

如上所述,促进病变半球重组对于康复至关重要;然而,对侧运动皮层在恢复中的作用仍然存在争议。 康复策略必须根据患者运动障碍的严重程度进行调整。 交叉教育(CE)是针对受影响一侧有中度至重度运动障碍的个体的一种新型替代康复策略。 CE是指通过单侧运动训练来提高对侧肢体的力量或技能。 对于中风患者来说,这可以定义为通过训练受影响较小的一侧来改善瘫痪肢体。 CE 的两个主要假设是:“交叉激活”和“双边访问”。 交叉激活模型假设单侧活动刺激同侧和对侧皮质运动区,而双边访问模型表明,训练一侧会通过两个半球运动区之间的通信,导致另一侧未经训练的肌肉适应。 有证据表明,在中风患者中,受影响半球的皮质脊髓兴奋性随着 CE 诱导的增益而增加。 对健康个体的功能磁共振成像 (fMRI) 研究表明,CE 会导致对侧感觉运动皮层和同侧颞叶的激活区域扩大。

迄今为止,涉及CE的中风研究包括强化练习和以任务为导向的功能技能训练,在改善运动功能和力量方面似乎有效。 研究表明,与神经系统完好的人相比,中风患者的力量增益更大。 事实证明,机器人康复可以有效改善中风患者的上肢运动功能和力量。 然而,还没有研究调查通过单侧机器人康复提供的 CE。 本研究旨在评估外骨骼式单侧上肢机器人康复装置提供的CE对上肢运动功能和力量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kadikoy
      • Istanbul、Kadikoy、火鸡、34730
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 慢性中风 中风发作超过 3 个月
  • 首次单侧缺血性或出血性中风史
  • 上肢运动障碍;定义为 Fugl Meyer 上肢 (FM-UE) 评估上肢评分≤42。
  • 患臂无过度痉挛(改良 Ashworth 量表 ≤3)
  • 具有沟通和理解指令的能力(简易精神状态检查≥24)
  • 无需任何额外支撑且无需靠在靠背上即可坐下

排除标准:

  • 心血管不稳定(严重的、不受控制的高血压、冠状动脉疾病等)
  • 其他可能影响上肢功能的神经或肌肉骨骼问题
  • 严重上肢疼痛定义为视觉模拟量表>7
  • 入组前3个月内进行过上肢肉毒杆菌注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制组
对照组的参与者将在 PT 计划中纳入 RR 之前进行 20 分钟的下肢集中锻炼,每周两次,持续 5 周,以消除研究中提供的额外治疗的潜在影响。
两组均接受相同的治疗师主导的标准化 PT,每周 5 天,其中包括 2 天的 RR 加上 3 天的常规康复 (CR),持续 5 周。 RR 训练将使用智能反馈机器人系统进行,每次 40 分钟。 该系统允许患者使用单侧外骨骼机械臂和手柄将光标移动到监视器上的目标,该机械臂和手柄支持肩部、肘部、前臂以及可选的多关节运动。 该系统提供视觉和听觉反馈,提供可调节至三个级别(从低到高)的 1 维 (D)、2D 和 3D 选项的运动游戏训练。 运动游戏及其参数将根据每个患者的能力进行定制。 CR 方案包括关节活动范围、正确运动、伸展和平衡练习、步态训练(在水平表面、楼梯上行走)、加强拮抗肌模式。 每次 CR 疗程将持续 45 分钟的积极治疗。
控制干预中要进行的练习将根据患者的损伤程度进行选择,但将在没有进展或强度增加的情况下进行计划,并且上肢的参与将保持在最低限度。 练习将包括下肢关节活动范围练习、负重、重心转移和步态训练。
实验性的:跨教育(CE)组
CE小组的参与者将通过机器人康复(RR)设备在受影响较小的上肢上获得重复的任务练习,持续20分钟,每周两次,持续5周,除了每周提供5天的物理疗法(PT)计划。 该CE培训将在PT干预措施中对更受影响的UE进行的RR会话之前进行,以促进交叉教育和支持运动启动。 在这项研究中,RR应用程序将利用智能反馈RR系统。
两组均接受相同的治疗师主导的标准化 PT,每周 5 天,其中包括 2 天的 RR 加上 3 天的常规康复 (CR),持续 5 周。 RR 训练将使用智能反馈机器人系统进行,每次 40 分钟。 该系统允许患者使用单侧外骨骼机械臂和手柄将光标移动到监视器上的目标,该机械臂和手柄支持肩部、肘部、前臂以及可选的多关节运动。 该系统提供视觉和听觉反馈,提供可调节至三个级别(从低到高)的 1 维 (D)、2D 和 3D 选项的运动游戏训练。 运动游戏及其参数将根据每个患者的能力进行定制。 CR 方案包括关节活动范围、正确运动、伸展和平衡练习、步态训练(在水平表面、楼梯上行走)、加强拮抗肌模式。 每次 CR 疗程将持续 45 分钟的积极治疗。
CE组的参与者将让受影响较小的上肢接受基于游戏的、使用RR的单侧、重复性运动训练,以提高向受影响侧提供的训练的有效性。 将通过单侧外骨骼 RR 设备选择针对受影响更严重的上肢的类似治疗游戏(exergame)。 如 PT 部分所述,比赛期间将使用机械臂和手柄执行上肢运动。 主管物理治疗师将根据机器人手柄上的握力阈值、游戏难度级别(从低到高)、每次训练前的工作空间安排以及根据患者的需要的悬挂级别来调整难度级别。 将实施一个大约 20 分钟的计划,包括 8 个游戏,每个游戏持续约 2.5 分钟,根据患者的能力量身定制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估评分变化 - 上肢 (FM-UE)
大体时间:干预后基线(大约 5 周)
我们将使用 Fugl-Meyer 评估 (FM-UE) 的上肢分量表(一种对中风后治疗变化敏感的量表)来评估运动障碍。 FM-UE 评估肩部、肘部、前臂、手腕、手指的运动和反射,范围从近端到远端,从协同到孤立的随意运动。 上肢项目共有33个,分值范围为0~66,分值越高表示表现越好。 FM-UE 中的每个项目均按照 3 点顺序等级进行评级(0= 无法执行,1= 部分执行,2= 完全执行)。 FM-UE 在中风患者中具有出色的信度和效度。
干预后基线(大约 5 周)
行动研究手臂测试 (ARAT) 的分数变化
大体时间:干预后基线(大约 5 周)
ARAT 将测量上肢运动功能。 它包括 19 个项目,分为四个子量表(抓握、抓握、捏和粗大运动子量表),涵盖日常活动中手臂和手使用的主要方面,总分为 0 到 57 分,分数越高表示表现越好。 大多数项目评估抓取不同形状和大小的物体并将其移动到各种垂直或水平位置的能力。 每项评分采用4分制(0:无法完成任务的任何部分;1:部分完成任务;2:完成任务但动作成分或身体姿势异常,或任务耗时超过5秒)但完成时间不足1分钟;3:在5秒时限内正常完成任务)。 在评估过程中,将使用秒表测量患者完成每项任务所需的时间,并在整个任务过程中观察患者,并根据他们的表现进行评分。
干预后基线(大约 5 周)
盒子和块测试(BBT)的变化分数
大体时间:干预后基线(大约 5 周)
BBT 测试将用于测量单侧粗手灵巧度。 它主要评估粗大运动功能。 测试盒中有 150 块 2.5 cm3 块。 患者将被要求从被测试一侧的隔室中抓住尽可能多的立方体块,并在一分钟内将它们一个接一个地越过障碍物转移到另一个隔室(水平内收)。 给患者的指示是:“我想看看你能多快地用右手(或左手)拿起一块并将其转移到另一侧,一次一个”。 测试的分数由一分钟内正确转移到另一个隔间的块数决定。
干预后基线(大约 5 周)
等长握力变化分数
大体时间:干预后基线(大约 5 周)
使用液压手力计测量两侧的等距握力。 参与者将被要求挤压测力计进行尝试。 当参与者准备好时,他们将以最大等长收缩挤压测力计 5 秒。 应鼓励参与者尽最大努力。 试验尝试的目的是确保参与者理解该程序。 尝试后,参与者将被指示尽可能用力挤压。 双方将进行三次评估,每次尝试之间间隔一分钟,并取三次测量的平均值。 患者采取坐姿,肩部内收,肘部弯曲 90°,前臂和手腕处于中立位置。 将根据需要提供对抗重力的支撑以保持该位置。
干预后基线(大约 5 周)
等长肌力变化评分
大体时间:干预后基线(大约 5 周)
为了评估两侧肘屈肌和伸肌的最大等长肌力,将使用拉斐特手测力计(型号 01163,拉斐特仪器公司,拉斐特,印第安纳州)。 在该研究中,为了评估肘部屈肌和伸肌的力量,患者将仰卧,肩部、前臂和腕部处于中立位置(0°),肘部弯曲 90°,手指呈弯曲位置。 将测力计垫放置并固定在桡骨和尺骨茎突的近端,以分别测量肘部屈曲和伸展强度。 测试期间将提供持续的口头鼓励。 患者将被要求进行最大等长收缩,并在评估前进行次最大收缩,为评估做好准备。 总共进行3次评估,每30秒休息一次,并记录数据的平均值(以公斤为单位)。
干预后基线(大约 5 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:在干预方案的 5 周内报告的任何不良事件。
任何不良事件或未遂事件都需要报告。
在干预方案的 5 周内报告的任何不良事件。
中风影响量表 (SIS) 评分变化
大体时间:干预后基线(大约 5 周)
土耳其语版本的 SIS 3.0 将用于评估功能和健康相关的生活质量 (HRQoL)。 这些问题基于八个临床相关领域的主观报告。 它由两部分组成。 第一部分是SIS的初级量表,评估多维HRQoL,包括力量、手功能、日常生活活动(ADL)/工具ADL、移动性、沟通、情感、记忆/思维和社会参与。 它包含 59 个项目,每个项目根据过去一周感知到的难度,使用 5 点李克特量表进行评分。 SIS 的第二部分包括使用 0 到 100 范围内的量表对中风恢复进行评估(0:未恢复,100:完全恢复)。 将每个领域得分转换为满分100分,并使用所有领域的平均得分来表示HRQoL。 用于转换每个域分数的公式为“域分数 = [(实际 - 可能的原始分数)/可能的原始分数范围] x 100”。
干预后基线(大约 5 周)
巴塞尔指数 (BI) 变化分数
大体时间:干预后基线(大约 5 周)
患者日常生活活动的独立水平将由巴塞尔指数(BI)决定。 它由十个项目组成,评估日常生活的活动能力和自理活动。 评分范围为0到100; 0到20的分数范围代表完全依赖; 21至61表示严重依赖; 62至90表示中度依赖; 91至99分表示轻度依赖,100分表示完全独立。
干预后基线(大约 5 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fatih Aykut CAVDAR, BSc、Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • 学习椅:Rustem MUSTAFAOGLU, PhD、Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • 研究主任:Belgin ERHAN, PhD、Physical Medicine and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Istanbul Medeniyet University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月29日

初级完成 (实际的)

2025年3月15日

研究完成 (实际的)

2025年5月15日

研究注册日期

首次提交

2024年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月22日

首次发布 (实际的)

2024年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月3日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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