- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06522191
Krydsuddannelse for overekstremitetsmotorisk funktion og styrke i slagtilfælde
Effekt af krydsuddannelse ved hjælp af robotrehabilitering på motorisk funktion og styrke i øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde
Slagtilfælde er den førende årsag til handicap og dødelighed på verdensplan. Påvirkningen af slagtilfælde på overekstremitetsfunktionerne er en almindelig og vigtig årsag til langvarig funktionsnedsættelse. Seks måneder efter slagtilfældet er et betydeligt antal patienter stadig ude af stand til at inkorporere det berørte overekstremitet i deres daglige aktiviteter. På den anden side observeres også svagheder i den "tilsyneladende normale" ipsilaterale side af læsionen på grund af tilstedeværelsen af corticospinalfibre, som ikke krydser til den kontralaterale side af medulla.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af krydsuddannelse (CE) ved hjælp af robotrehabilitering på motorisk funktion og styrke i overekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde. Sekundære mål omfatter vurdering af livskvalitet og daglige aktiviteter.
Forskere vil sammenligne CE ved hjælp af robotrehabilitering med kontrolgruppen (CON), der modtog underekstremitetsfokuserede øvelser for at se, om CE virker for at forbedre rehabiliteringsresultaterne.
Deltagerne vil modtage 20 minutter, to gange ugentligt CE (til de mindre påvirkede øvre lemmer) eller CON før RR-interventionen inkluderet i PT-interventionen administreret 5 dage om ugen i 5 uger. De vil blive evalueret ved hjælp af de relevante resultater i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen (5. uge).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter et slagtilfælde er overekstremiteternes styrke og færdighedsunderskud fremherskende på den paretiske side. I den kroniske fase af slagtilfælde oplever patienter med moderat til svær svækkelse også funktionelle underskud på den mindre ramte side, hvilket øger afhængigheden af denne ekstremitet under daglige aktiviteter. Denne situation understreger nødvendigheden af at inddrage den ikke-ramte side i rehabiliteringen. Nuværende rehabiliteringstilgange fokuserer på intensiv, meget repetitiv og opgaveorienteret træning. Målet inden for denne ramme er at inducere neuroplasticitet i den læsionerede halvkugle for at fremme motorisk restitution. Teknikker såsom tvangsinduceret bevægelsesterapi er effektive til at inducere neuroplastiske forandringer, men er ikke egnede til alle patientpopulationer. Derfor er alternative behandlingsstrategier nødvendige for at inducere neuroplastiske ændringer hos patienter med større handicap i overekstremiteterne.
Som nævnt ovenfor er fremme af læsional hemisfærisk reorganisering afgørende for genopretning; dog er den kontralesionale motoriske cortex' rolle i recovery fortsat omdiskuteret. Rehabiliteringsstrategier skal skræddersyes til sværhedsgraden af motorisk svækkelse hos patienter. Cross-education (CE) fremstår som en ny alternativ rehabiliteringsstrategi for personer med moderat til svær motorisk svækkelse på den berørte side. CE refererer til forbedringen i styrke eller færdighed i det kontralaterale lem gennem unilateral motorisk træning. For apopleksipatienter kan dette defineres som gevinster i den paretiske ekstremitet gennem træning af den mindre ramte side. To hovedhypoteser ligger til grund for CE: "krydsaktivering" og "bilateral adgang". Krydsaktiveringsmodellen antyder, at unilateral aktivitet stimulerer både ipsilaterale og kontralaterale kortikale motoriske områder, hvorimod den bilaterale adgangsmodel antyder, at træning af den ene side fører til tilpasning i den utrænede muskel på den modsatte side via kommunikation mellem motoriske områder i begge hemisfærer. Beviser tyder på, at hos patienter med slagtilfælde øges corticospinal excitabiliteten af den berørte halvkugle med CE-inducerede gevinster. undersøgelser af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos raske individer viser, at CE resulterer i udvidede aktiveringsområder i den kontralaterale sensorimotoriske cortex og den ipsilesionale temporallap.
Hidtil har undersøgelser af slagtilfælde, der involverer CE, inkluderet styrkeøvelser og opgaveorienteret funktionel færdighedstræning, der synes effektiv til at forbedre motorisk funktion og styrke. Undersøgelser har vist, at styrkeforøgelser hos patienter med slagtilfælde er større sammenlignet med neurologisk intakte individer. Robotrehabilitering har vist sig effektiv til at forbedre overekstremiteternes motoriske funktioner og styrke hos patienter med slagtilfælde. Imidlertid har ingen undersøgelser undersøgt CE leveret gennem ensidig robotrehabilitering. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af CE leveret af en exoskelet-type unilateral overekstremitets robotrehabiliteringsenhed på overekstremiteternes motoriske funktion og styrke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkun, 34730
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk slagtilfælde mere end 3 måneder efter slagtilfælde
- Anamnese med første gang nogensinde ensidig iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter; defineret ved en øvre ekstremitetsscore ≤42 på Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering (FM-UE).
- Ingen overdreven spasticitet i den berørte arm (Modified Ashworth Scale ≤3)
- At have evnen til at kommunikere og forstå instruktioner (Mini-mental tilstandsundersøgelse ≥ 24)
- At kunne sidde uden behov for yderligere støtte og uden at læne sig op ad et ryglæn
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær ustabilitet (alvorlig, ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom osv.)
- Andre neurologiske eller muskuloskeletale problemer, der kan påvirke overekstremitetsfunktioner
- Alvorlig overekstremitetssmerter defineret som >7 på den visuelle analoge skala
- Botox-indsprøjtninger i overekstremiteten inden for 3 måneder før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive givet underekstremitetsfokuserede øvelser i 20 minutter, to gange om ugen, i 5 uger før RR-ansøgningen inkluderet i PT-programmet, for at eliminere den potentielle effekt af den yderligere behandling, der gives i undersøgelsen.
|
Begge grupper modtog den samme terapeut-ledede standardiserede PT i 5 dage om ugen inklusive 2 dages RR plus 3 dages konventionel rehabilitering (CR) i 5 uger.
RR-træning vil blive givet 40 minutter pr. session ved hjælp af et intelligent feedback-robotsystem.
Systemet gør det muligt for patienter at flytte en markør til mål på en monitor ved hjælp af en unilateral exoskeleton-robotarm og håndtag, som understøtter skulder-, albue-, underarms- og eventuelt multiledsbevægelser.
Systemet giver visuel og auditiv feedback og tilbyder træning i træningsspil med 1Dimension (D), 2D og 3D-indstillinger, der kan justeres til tre niveauer (lav til høj).
Exergames og deres parametre vil blive skræddersyet baseret på hver patients kapacitet.
CR-protokollen består af bevægelsesudslag, korrekt bevægelse, stræk- og balanceøvelser, gangtræning (gang på jævne overflader, trapper), styrkelse af antagonistmuskelmønster vil blive givet.
Hver CR-session vil vare 45 minutters aktiv behandling.
De øvelser, der skal administreres i kontrolinterventionen, vil blive udvalgt ud fra patientens niveau af svækkelse, men vil blive planlagt uden progression eller intensitetsforøgelse, og involveringen af overekstremiteten vil blive holdt på et minimum.
Øvelserne vil omfatte bevægelsesøvelser i underekstremiteterne, vægtbæring, vægtskift og gangtræning.
|
|
Eksperimentel: Cross-Education (CE) -gruppe
Deltagere i CE-gruppen vil modtage gentagen opgavepraksis gennem en robotrehabilitering (RR) enhed på det mindre påvirkede øvre ekstremitet i 20 minutter, to gange om ugen i 5 uger, ud over et fysioterapi (PT) -program, der leveres 5 dage om ugen.
Denne CE-træning vil blive gennemført inden RR-sessionerne udført på den mere påvirkede UE inden for PT-interventionen for at lette krydsuddannelse og understøttende motorisk priming.
I denne undersøgelse vil RR -applikationer anvende et intelligent feedback RR -system.
|
Begge grupper modtog den samme terapeut-ledede standardiserede PT i 5 dage om ugen inklusive 2 dages RR plus 3 dages konventionel rehabilitering (CR) i 5 uger.
RR-træning vil blive givet 40 minutter pr. session ved hjælp af et intelligent feedback-robotsystem.
Systemet gør det muligt for patienter at flytte en markør til mål på en monitor ved hjælp af en unilateral exoskeleton-robotarm og håndtag, som understøtter skulder-, albue-, underarms- og eventuelt multiledsbevægelser.
Systemet giver visuel og auditiv feedback og tilbyder træning i træningsspil med 1Dimension (D), 2D og 3D-indstillinger, der kan justeres til tre niveauer (lav til høj).
Exergames og deres parametre vil blive skræddersyet baseret på hver patients kapacitet.
CR-protokollen består af bevægelsesudslag, korrekt bevægelse, stræk- og balanceøvelser, gangtræning (gang på jævne overflader, trapper), styrkelse af antagonistmuskelmønster vil blive givet.
Hver CR-session vil vare 45 minutters aktiv behandling.
Deltagere i CE-gruppen vil få den mindre berørte overekstremitet til at gennemgå spilbaseret, ensidig, gentagne bevægelsestræning ved hjælp af RR for at øge effektiviteten af den træning, der skal gives til den berørte side.
Lignende terapeutiske spil (ekserlege) planlagt til den mere påvirkede overekstremitet vil blive udvalgt gennem den unilaterale exoskeleton RR-anordning.
Som beskrevet i PT-sektionen, vil bevægelser af øvre ekstremiteter blive udført ved hjælp af robotarmen og håndtaget under spillene.
Sværhedsgraden vil blive justeret af supervisor-fysioterapeuten baseret på grebstærsklen på robothåndtaget, spillets sværhedsgrad (lav til høj), arbejdspladsarrangement før hver session og suspensionsniveau i henhold til patientens behov.
Der vil blive implementeret et cirka 20 minutters program, bestående af 8 spil, der hver varer cirka 2,5 minutter, skræddersyet til patientens kapacitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift score for Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
Vi vil bruge den øvre ekstremitets subskala af Fugl-Meyer Assessment (FM-UE), en skala, der er følsom over for terapeutiske ændringer i perioden efter slagtilfælde, til at evaluere motorisk svækkelse.
FM-UE vurderer bevægelser og reflekser i skulder, albue, underarm, håndled, fingre, lige fra proksimale til distale og fra synergistiske til isolerede frivillige bevægelser.
Der er 33 overekstremitetselementer, og scoren varierer fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
Hvert element i FM-UE er vurderet på en 3-punkts ordinær skala (0= kan ikke udføre, 1= udfører delvist, 2= udfører fuldt ud).
FM-UE har fremragende pålidelighed og validitet hos patienter med slagtilfælde.
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
|
Change Score of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
Overekstremiteternes motoriske funktion vil blive målt af ARAT.
Den omfatter 19 punkter opdelt i fire underskalaer (underskalaer for greb, greb, klem og grov bevægelse), der omfatter de vigtigste aspekter af arm- og håndbrug i daglige aktiviteter, med en samlet score fra 0 til 57, hvor højere score indikerer bedre ydeevne .
De fleste genstande evaluerer evnen til at gribe genstande af forskellige former og størrelser og flytte dem til forskellige lodrette eller vandrette positioner.
Hvert element bedømmes på en 4-trins skala (0: kan ikke udføre nogen del af opgaven; 1: udfører opgaven delvist; 2: udfører opgaven, men med unormale bevægelseskomponenter eller kropsholdning, eller opgaven tager mere end 5 sekunder men mindre end 1 minut at fuldføre 3: fuldfører opgaven normalt inden for 5 sekunders tidsfrist).
Under vurderingen vil den tid, det tager for patienten at udføre hver opgave, blive målt ved hjælp af et stopur, og patienten vil blive observeret gennem hele opgaven for at tildele en score baseret på deres præstation.
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
|
Skift score for boks- og bloktest (BBT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
BBT-testen vil blive brugt til at måle ensidig bruttohåndhævelse.
Den evaluerer primært den grovmotoriske funktion.
Der er 150 stk. 2,5 cm³ blokke i en testboks.
Patienten vil blive bedt om at gribe så mange kubeblokke som muligt fra rummet på den side, der testes, og overføre dem én efter én over en barriere til det andet rum (horisontal adduktion) inden for et minut.
Instruktionen til patienterne er: "Jeg vil se, hvor hurtigt du kan samle en blok op med din højre (eller venstre) hånd og overføre den til den anden side, en ad gangen".
Testens score bestemmes af antallet af blokke, der er korrekt overført til det andet rum inden for et minut.
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
|
Skift score for isometrisk grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
Den isometriske håndgrebsstyrke på begge sider vil blive målt ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer.
Deltageren vil blive bedt om at klemme dynamometeret til et prøveforsøg.
Når deltageren er klar, vil de klemme dynamometeret med maksimal isometrisk kontraktion i 5 sekunder.
Deltageren bør opmuntres til at yde maksimal indsats.
Formålet med forsøgsforsøget er at sikre, at deltageren forstår proceduren.
Efter prøveforsøget vil deltageren blive instrueret i at klemme så hårdt som muligt.
Begge sider vil blive evalueret tre gange med et minuts hvileintervaller mellem hvert forsøg, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive taget.
Patienten vil være i siddende stilling med skulderen adduceret, albuen bøjet 90°, underarmen og håndleddet i neutral stilling.
Støtte mod tyngdekraften vil blive givet efter behov for at opretholde positionen.
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
|
Ændre score for isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
For at evaluere den maksimale isometriske muskelstyrke af albuebøjere og ekstensorer på begge sider, vil et Lafayette hånddynamometer (model 01163, Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indiana) blive brugt.
I undersøgelsen vil patienten til vurdering af albuebøjer- og ekstensormuskelstyrke blive placeret på ryggen med skulder, underarm og håndled i neutral position (0°), albuen ved 90° bøjning og fingrene i en bøjet stilling.
Dynamometerpuderne placeres og fastgøres proksimalt på de radiale og ulnare styloidprocesser for at måle henholdsvis albuefleksion og ekstensionsstyrke.
Kontinuerlig verbal opmuntring vil blive givet under testen.
Patienterne vil blive bedt om at udføre en maksimal isometrisk kontraktion, og en submaksimal kontraktion vil blive udført før evalueringen for at forberede vurderingen.
I alt tre vurderinger vil blive udført med 30-sekunders hvileintervaller, og gennemsnittet af dataene (i kg) vil blive registreret.
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Enhver uønsket hændelse rapporteret i løbet af 5 ugers interventionsprotokol.
|
Enhver uønsket hændelse eller næsten uheld skal rapporteres.
|
Enhver uønsket hændelse rapporteret i løbet af 5 ugers interventionsprotokol.
|
|
Skift score for slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
Den tyrkiske version af SIS 3.0 vil blive brugt til at evaluere funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Spørgsmålene er baseret på subjektive rapporter på tværs af otte klinisk relevante domæner.
Den består af to dele.
Den første del er den primære skala i SIS, som evaluerer multidimensionel HRQoL, herunder styrke, håndfunktion, daglige aktiviteter (ADL)/instrumentel ADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse/tænkning og social deltagelse.
Den består af 59 genstande, hver scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala baseret på den opfattede sværhedsgrad i løbet af den seneste uge.
Den anden del af SIS omfatter en vurdering af genopretning af slagtilfælde ved hjælp af en skala fra 0 til 100 (0: ingen bedring, 100: fuld helbredelse).
Hver domænescore konverteres til en score ud af 100, og gennemsnitsscorerne for alle domæner bruges til at repræsentere HRQoL.
Formlen, der bruges til at konvertere hvert domænescore, er 'Domænescore = [(faktisk - mulig råscore) / muligt råscoreområde] x 100'.
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
|
Skift resultat af Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
Graden af uafhængighed i patienternes daglige aktiviteter vil blive bestemt af Barthel Index (BI).
Den består af ti punkter, der vurderer mobilitet og egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen.
Scoringsintervallet er fra 0 til 100; et scoreområde på 0 til 20 repræsenterer total afhængighed; 21 til 61 angiver alvorlig afhængighed; 62 til 90 angiver moderat afhængighed; 91 til 99 angiver mild afhængighed, og en score på 100 repræsenterer fuldstændig uafhængighed.
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatih Aykut CAVDAR, BSc, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Rustem MUSTAFAOGLU, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studieleder: Belgin ERHAN, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Istanbul Medeniyet University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Lim H, Madhavan S. Effects of Cross-Education on Neural Adaptations Following Non-Paretic Limb Training in Stroke: A Scoping Review with Implications for Neurorehabilitation. J Mot Behav. 2023;55(1):111-124. doi: 10.1080/00222895.2022.2106935. Epub 2022 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/83
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysioterapitræning (PT)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervikal Rygsøjle Degeneration | ACDF kirurgiForenede Stater
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrogenitale neoplasmer | Neoplasmer efter sted | Genitale neoplasmer, mandlige | Prostatiske neoplasmer | Avancerede solide tumorer | mCRPC | Metastatisk kastrat-resistent prostatakræft | CRPC | PT-112Forenede Stater, Frankrig
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttetPlantar fasciitisForenede Stater