Korsutbildning för motorisk funktion i övre extremiteter och styrka vid stroke
Effekt av korsutbildning med hjälp av robotrehabilitering på övre extremiteters motoriska funktion och styrka hos strokepatienter
Stroke är den vanligaste orsaken till funktionshinder och dödlighet över hela världen. Påverkan av stroke på de övre extremiteternas funktioner är en vanlig och viktig orsak till långvarig funktionsnedsättning. I själva verket, sex månader efter stroken, är en betydande mängd patienter fortfarande oförmögna att införliva den drabbade övre extremiteten i sina dagliga aktiviteter. Å andra sidan observeras även svagheter i den "skenbart normala" ipsilaterala sidan av lesionen på grund av närvaron av kortikospinalfibrer som inte går över till den kontralaterala sidan av märgen.
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av korsutbildning (CE) med hjälp av robotrehabilitering på motorisk funktion och styrka i övre extremiteter hos patienter med stroke. Sekundära mål inkluderar att bedöma livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet.
Forskare kommer att jämföra CE med hjälp av robotrehabilitering med kontrollgruppen (CON) som fick nedre extremitetsfokuserade övningar för att se om CE fungerar för att förbättra rehabiliteringsresultaten.
Deltagarna kommer att få 20 minuter, två gånger i veckan CE (till de mindre drabbade övre extremiteterna) eller CON före RR-interventionen som ingår i PT-interventionen administrerad 5 dagar i veckan i 5 veckor. De kommer att utvärderas med hjälp av relevanta resultat i början och slutet av studien (5:e veckan).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en stroke är överextremiteternas styrka och skicklighetsbrist dominerande på den paretiska sidan. I den kroniska fasen av stroke upplever patienter med måttlig till svår funktionsnedsättning också funktionsnedsättningar på den mindre drabbade sidan, vilket ökar beroendet av denna extremitet under dagliga aktiviteter. Denna situation visar på nödvändigheten av att integrera den icke-drabbade sidan i rehabiliteringen. Nuvarande rehabiliteringsmetoder fokuserar på intensiv, mycket repetitiv och uppgiftsorienterad träning. Syftet inom detta ramverk är att inducera neuroplasticitet i den skadade hemisfären för att främja motorisk återhämtning. Tekniker såsom tvångsinducerad rörelseterapi är effektiva för att inducera neuroplastiska förändringar men är inte lämpliga för alla patientpopulationer. Därför behövs alternativa behandlingsstrategier för att inducera neuroplastiska förändringar hos patienter med större funktionsnedsättning i övre extremiteter.
Som nämnts ovan är främjande av lesional hemisfärisk omorganisation avgörande för återhämtning; Men den kontralesionala motoriska cortexens roll i återhämtningen är fortfarande omdiskuterad. Rehabiliteringsstrategier måste skräddarsys efter svårighetsgraden av motorisk funktionsnedsättning hos patienter. Cross-education (CE) framstår som en ny alternativ rehabiliteringsstrategi för individer med måttlig till svår motorisk funktionsnedsättning på den drabbade sidan. CE hänvisar till förbättringen av styrka eller skicklighet i den kontralaterala extremiteten genom ensidig motorisk träning. För strokepatienter kan detta definieras som vinster i den paretiska extremiteten genom träning av den mindre drabbade sidan. Två huvudhypoteser ligger bakom CE: "korsaktivering" och "bilateral tillgång". Korsaktiveringsmodellen hävdar att unilateral aktivitet stimulerar både ipsilaterala och kontralaterala kortikala motoriska områden, medan den bilaterala accessmodellen antyder att träning av ena sidan leder till anpassning i den otränade muskeln på motsatt sida via kommunikation mellan motoriska områden i båda hemisfärerna. Bevis tyder på att hos strokepatienter ökar den kortikospinala excitabiliteten hos den drabbade hemisfären med CE-inducerade ökningar. Studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos friska individer visar att CE resulterar i utökade aktiveringsområden i den kontralaterala sensorimotoriska cortexen och den ipsilesionala temporalloben.
Hittills har studier på stroke som involverar CE inkluderat stärkande övningar och uppgiftsorienterad funktionell färdighetsträning, som verkar effektiva för att förbättra motorisk funktion och styrka. Studier har visat att styrkeökningar hos strokepatienter är större jämfört med neurologiskt intakta individer. Robotrehabilitering har visat sig vara effektiv för att förbättra de övre extremiteternas motoriska funktioner och styrka hos strokepatienter. Inga studier har dock undersökt CE som tillhandahålls genom ensidig robotrehabilitering. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av CE som tillhandahålls av en exoskelett-typ unilateral robotrehabiliteringsanordning för övre extremiteter på motorisk funktion och styrka i övre extremiteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkon, 34730
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk stroke mer än 3 månader efter strokedebut
- Historik av första någonsin ensidig ischemisk eller hemorragisk stroke
- motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteter; definieras av en övre extremitetspoäng ≤42 på Fugl Meyers övre extremitetsbedömning (FM-UE).
- Ingen överdriven spasticitet i den drabbade armen (Modified Ashworth Scale ≤3)
- Ha förmågan att kommunicera och förstå instruktioner (Minimental state examination ≥ 24)
- Att kunna sitta utan att behöva något extra stöd och utan att luta sig mot ett ryggstöd
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär instabilitet (svår, okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, etc.)
- Andra neurologiska eller muskuloskeletala problem som kan påverka övre extremitetsfunktioner
- Svår smärta i övre extremiteter definierad som >7 på Visual Analog Scale
- Botox-injektioner i övre extremiteten inom 3 månader före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ges övningar med fokus på nedre extremiteter i 20 minuter, två gånger i veckan, i 5 veckor innan RR-ansökan som ingår i PT-programmet, för att eliminera den potentiella effekten av den ytterligare behandling som ges i studien.
|
Båda grupperna fick samma terapeutledda standardiserade PT under 5 dagar i veckan inklusive 2 dagars RR plus 3 dagars konventionell rehabilitering (CR) under 5 veckor.
RR-träning kommer att ges 40 minuter per session med hjälp av ett intelligent feedback-robotsystem.
Systemet tillåter patienter att flytta en markör till mål på en monitor med hjälp av en unilateral exoskelett robotarm och handtag, som stödjer axel-, armbåge-, underarms- och eventuellt flerledsrörelser.
Systemet ger visuell och auditiv feedback, och erbjuder träningsspel med 1Dimension (D), 2D och 3D-alternativ justerbara till tre nivåer (låg till hög).
Exergames och deras parametrar kommer att anpassas utifrån varje patients kapacitet.
CR-protokollet består av rörelseomfång, korrekt rörelse, stretch- och balansövningar, gångträning (gång på plana ytor, trappor), förstärkning av antagonistmuskelmönster kommer att tillhandahållas.
Varje CR-session kommer att ta 45 min aktiv behandling.
Övningarna som ska administreras i kontrollinterventionen kommer att väljas utifrån patientens nivå av funktionsnedsättning men kommer att planeras utan progression eller intensitetsökning, och involveringen av den övre extremiteten kommer att hållas till ett minimum.
Övningarna kommer att innehålla rörelseövningar i de nedre extremiteterna, viktbärande, viktförskjutning och gångträning.
|
|
Experimentell: Gruppen
Deltagare i CE-gruppen kommer att få repetitiva uppgiftspraxis genom en robotrehabilitering (RR) -anordning på den mindre drabbade övre extremiteten i 20 minuter, två gånger i veckan, i 5 veckor, förutom ett fysioterapiprogram (PT) -program som tillhandahålls 5 dagar i veckan.
Denna CE-utbildning kommer att genomföras innan RR-sessionerna utförs på den mer drabbade UE inom PT-interventionen för att underlätta korsutbildning och stödmotor.
I denna studie kommer RR -applikationer att använda ett intelligent feedback RR -system.
|
Båda grupperna fick samma terapeutledda standardiserade PT under 5 dagar i veckan inklusive 2 dagars RR plus 3 dagars konventionell rehabilitering (CR) under 5 veckor.
RR-träning kommer att ges 40 minuter per session med hjälp av ett intelligent feedback-robotsystem.
Systemet tillåter patienter att flytta en markör till mål på en monitor med hjälp av en unilateral exoskelett robotarm och handtag, som stödjer axel-, armbåge-, underarms- och eventuellt flerledsrörelser.
Systemet ger visuell och auditiv feedback, och erbjuder träningsspel med 1Dimension (D), 2D och 3D-alternativ justerbara till tre nivåer (låg till hög).
Exergames och deras parametrar kommer att anpassas utifrån varje patients kapacitet.
CR-protokollet består av rörelseomfång, korrekt rörelse, stretch- och balansövningar, gångträning (gång på plana ytor, trappor), förstärkning av antagonistmuskelmönster kommer att tillhandahållas.
Varje CR-session kommer att ta 45 min aktiv behandling.
Deltagare i CE-gruppen kommer att låta de mindre drabbade övre extremiteterna genomgå spelbaserad, unilateral, repetitiv rörelseträning med hjälp av RR för att öka effektiviteten av den träning som ska ges till den drabbade sidan.
Liknande terapeutiska spel (exergames) som planeras för den mer drabbade övre extremiteten kommer att väljas genom den ensidiga exoskelettet RR-anordningen.
Som beskrivs i PT-avsnittet kommer rörelser i övre extremiteter att utföras med hjälp av robotarmen och handtaget under spelen.
Svårighetsgraden kommer att justeras av övervakande sjukgymnast baserat på grepptröskeln på robothandtaget, spelets svårighetsgrad (låg till hög), arbetsplatsarrangemang före varje pass och upphängningsnivå enligt patientens behov.
Ett cirka 20 minuter långt program kommer att genomföras, bestående av 8 spel, vart och ett på cirka 2,5 minuter, skräddarsytt efter patientens kapacitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng för Fugl-Meyer-bedömning - övre extremitet (FM-UE)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 5 veckor)
|
Vi kommer att använda den övre extremitetssubskalan i Fugl-Meyer Assessment (FM-UE), en skala som är känslig för terapeutiska förändringar under perioden efter stroke, för att utvärdera motorisk funktionsnedsättning.
FM-UE bedömer rörelser och reflexer i axel, armbåge, underarm, handled, fingrar, allt från proximala till distala och från synergistiska till isolerade frivilliga rörelser.
Det finns 33 föremål för övre extremiteter, och poängen varierar från 0 till 66, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Varje artikel i FM-UE är betygsatt på en 3-gradig ordningsskala (0= kan inte prestera, 1= presterar delvis, 2= presterar helt).
FM-UE har utmärkt tillförlitlighet och validitet hos strokepatienter.
|
Baslinje, efter intervention (cirka 5 veckor)
|
|
Change Score of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 5 veckor)
|
Övre extremiteternas motoriska funktion kommer att mätas av ARAT.
Den innehåller 19 artiklar uppdelade i fyra underskalor (underskalor för grepp, grepp, nyp och grov rörelse) som omfattar de viktigaste aspekterna av arm- och handanvändning i dagliga aktiviteter, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 57, där högre poäng indikerar bättre prestanda .
De flesta föremål utvärderar förmågan att greppa föremål av olika former och storlekar och flytta dem till olika vertikala eller horisontella positioner.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala (0: kan inte utföra någon del av uppgiften; 1: utför uppgiften delvis; 2: slutför uppgiften men med onormala rörelsekomponenter eller kroppsställning, eller så tar uppgiften mer än 5 sekunder men mindre än 1 minut att slutföra 3: slutför uppgiften normalt inom 5-sekunderstiden).
Under bedömningen kommer den tid det tar för patienten att slutföra varje uppgift att mätas med ett stoppur, och patienten kommer att observeras under hela uppgiften för att tilldela en poäng baserat på deras prestation.
|
Baslinje, efter intervention (cirka 5 veckor)
|
|
Ändra poäng för box- och blocktest (BBT)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 5 veckor)
|
BBT-testet kommer att användas för att mäta den ensidiga grova fingerfärdigheten.
Den utvärderar i första hand grovmotorisk funktion.
Det finns 150 stycken 2,5 cm³ block i en testbox.
Patienten kommer att uppmanas att ta tag i så många kubblock som möjligt från facket på den sida som testas och överföra dem en efter en över en barriär till det andra facket (horisontell adduktion) inom en minut.
Instruktionen som ges till patienter är: "Jag vill se hur snabbt du kan ta upp ett block med din högra (eller vänster) hand och föra över det till andra sidan, ett i taget".
Testets poäng bestäms av antalet block som korrekt överförts till det andra facket inom en minut.
|
Baslinje, efter intervention (cirka 5 veckor)
|
|
Ändra poängen för isometrisk greppstyrka
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 5 veckor)
|
Den isometriska handgreppsstyrkan på båda sidorna kommer att mätas med en hydraulisk handdynamometer.
Deltagaren kommer att bli ombedd att klämma på dynamometern för ett provförsök.
När deltagaren är redo kommer de att klämma ihop dynamometern med maximal isometrisk sammandragning i 5 sekunder.
Deltagaren bör uppmuntras att anstränga sig maximalt.
Syftet med försöket är att säkerställa att deltagaren förstår proceduren.
Efter provförsöket kommer deltagaren att instrueras att klämma så hårt som möjligt.
Båda sidor kommer att utvärderas tre gånger med en minuts vilointervall mellan varje försök, och medelvärdet av de tre mätningarna kommer att tas.
Patienten kommer att sitta med axeln adducerad, armbågen böjd i 90°, underarmen och handleden i neutralt läge.
Stöd mot tyngdkraften kommer att tillhandahållas vid behov för att bibehålla positionen.
|
Baslinje, efter intervention (cirka 5 veckor)
|
|
Ändra poäng för isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 5 veckor)
|
För att utvärdera den maximala isometriska muskelstyrkan hos armbågsböjarna och extensorerna på båda sidor kommer en Lafayette handdynamometer (Model 01163, Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indiana) att användas.
I studien, för bedömning av armbågsböjnings- och sträckmuskelstyrka, kommer patienten att placeras liggande med axel, underarm och handled i neutralt läge (0°), armbågen vid 90° flexion och fingrarna i en böjd position.
Dynamometerdynorna kommer att placeras och säkras proximalt på de radiella och ulnära styloidprocesserna för att mäta armbågsflexion respektive extensionsstyrka.
Kontinuerlig muntlig uppmuntran kommer att ges under provet.
Patienterna kommer att uppmanas att utföra en maximal isometrisk kontraktion, och en submaximal kontraktion kommer att utföras före utvärderingen för att förbereda sig för bedömningen.
Totalt tre bedömningar kommer att genomföras med 30-sekunders vilointervall, och medelvärdet av data (i kg) kommer att registreras.
|
Baslinje, efter intervention (cirka 5 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Alla biverkningar som rapporterats under de 5 veckorna av interventionsprotokollet.
|
Alla oönskade händelser eller nästan misstag måste rapporteras.
|
Alla biverkningar som rapporterats under de 5 veckorna av interventionsprotokollet.
|
|
Ändra Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 5 veckor)
|
Den turkiska versionen av SIS 3.0 kommer att användas för att utvärdera funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Frågorna är baserade på subjektiva rapporter över åtta kliniskt relevanta domäner.
Den består av två delar.
Den första delen är den primära skalan i SIS, som utvärderar multidimensionell HRQoL, inklusive styrka, handfunktion, aktiviteter i det dagliga livet (ADL)/instrumentell ADL, rörlighet, kommunikation, känslor, minne/tänkande och socialt deltagande.
Den består av 59 objekt, var och en poängsatt med hjälp av en 5-gradig Likert-skala baserad på svårigheten som uppfattats under den senaste veckan.
Den andra delen av SIS inkluderar en bedömning av strokeåterhämtning med hjälp av en skala från 0 till 100 (0: ingen återhämtning, 100: fullständig återhämtning).
Varje domänpoäng konverteras till en poäng av 100, och medelpoängen för alla domäner används för att representera HRQoL.
Formeln som används för att konvertera varje domänpoäng är 'Domänpoäng = [(faktisk - möjlig råpoäng) / möjlig råpoängintervall] x 100'.
|
Baslinje, efter intervention (cirka 5 veckor)
|
|
Ändra poäng för Barthel Index (BI)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 5 veckor)
|
Graden av oberoende i patienternas dagliga aktiviteter kommer att bestämmas av Barthel Index (BI).
Den består av tio punkter som bedömer rörlighet och egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Poängintervallet är från 0 till 100; ett poängintervall på 0 till 20 representerar totalt beroende; 21 till 61 indikerar allvarligt beroende; 62 till 90 indikerar måttligt beroende; 91 till 99 indikerar mildt beroende, och en poäng på 100 representerar fullständigt oberoende.
|
Baslinje, efter intervention (cirka 5 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatih Aykut CAVDAR, BSc, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Rustem MUSTAFAOGLU, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studierektor: Belgin ERHAN, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Istanbul Medeniyet University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Lim H, Madhavan S. Effects of Cross-Education on Neural Adaptations Following Non-Paretic Limb Training in Stroke: A Scoping Review with Implications for Neurorehabilitation. J Mot Behav. 2023;55(1):111-124. doi: 10.1080/00222895.2022.2106935. Epub 2022 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/83
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .