Kryssutdanning for motorisk funksjon i øvre ekstremiteter og styrke ved hjerneslag
Effekt av kryssutdanning ved bruk av robotrehabilitering på motorisk funksjon og styrke i øvre ekstremiteter hos slagpasienter
Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming og dødelighet over hele verden. Påvirkningen av hjerneslag på funksjonene i øvre ekstremiteter er en vanlig og viktig årsak til langvarig funksjonshemming. Faktisk, seks måneder etter slaget, er en betydelig mengde pasienter fortsatt ikke i stand til å inkorporere den berørte overekstremiteten i sine daglige aktiviteter. På den annen side observeres også svakheter i den "tilsynelatende normale" ipsilaterale siden av lesjonen på grunn av tilstedeværelsen av kortikospinalfibre som ikke går over til den kontralaterale siden av medulla.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kryssutdanning (CE) ved bruk av robotrehabilitering på motorisk funksjon og styrke i øvre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag. Sekundære mål inkluderer å vurdere livskvalitet og aktiviteter i dagliglivet.
Forskere vil sammenligne CE ved bruk av robotrehabilitering med kontrollgruppen (CON) som mottok nedre ekstremitetsfokuserte øvelser for å se om CE fungerer for å forbedre rehabiliteringsresultatene.
Deltakerne vil motta 20 minutter, to ganger ukentlig CE (til de mindre berørte overekstremitetene) eller CON før RR-intervensjonen inkludert i PT-intervensjonen administrert 5 dager i uken i 5 uker. De vil bli evaluert ved å bruke de relevante resultatene ved begynnelsen og slutten av studien (5. uke).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter et slag er overekstremitetsstyrke og ferdighetssvikt dominerende på paretisk side. I den kroniske fasen av hjerneslag opplever pasienter med moderat til alvorlig svekkelse også funksjonssvikt på den mindre berørte siden, noe som øker avhengigheten av denne ekstremiteten under daglige aktiviteter. Denne situasjonen fremhever nødvendigheten av å inkludere den ikke-berørte siden i rehabiliteringen. Nåværende rehabiliteringstilnærminger fokuserer på intensiv, svært repeterende og oppgaveorientert trening. Målet innenfor dette rammeverket er å indusere nevroplastisitet i den skadede halvkulen for å fremme motorisk restitusjon. Teknikker som begrensningsindusert bevegelsesterapi er effektive for å indusere nevroplastiske endringer, men er ikke egnet for alle pasientpopulasjoner. Derfor er alternative behandlingsstrategier nødvendig for å indusere nevroplastiske endringer hos pasienter med større funksjonshemming i øvre ekstremiteter.
Som nevnt ovenfor, er det avgjørende å fremme lesjonshemisfærisk reorganisering for utvinning; Imidlertid er rollen til den kontralesjonelle motoriske cortex i utvinning fortsatt diskutert. Rehabiliteringsstrategier må skreddersys til alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse hos pasienter. Kryssutdanning (CE) fremstår som en ny alternativ rehabiliteringsstrategi for personer med moderat til alvorlig motorisk svekkelse på den berørte siden. CE refererer til forbedring i styrke eller ferdighet i det kontralaterale lem gjennom ensidig motorisk trening. For slagpasienter kan dette defineres som gevinster i paretisk ekstremitet gjennom trening av den mindre affiserte siden. To hovedhypoteser ligger til grunn for CE: "kryssaktivering" og "bilateral tilgang". Kryssaktiveringsmodellen antyder at unilateral aktivitet stimulerer både ipsilaterale og kontralaterale kortikale motoriske områder, mens den bilaterale tilgangsmodellen antyder at trening på en side fører til tilpasning i den utrente muskelen på motsatt side via kommunikasjon mellom motoriske områder i begge halvkuler. Bevis tyder på at hos slagpasienter øker den kortikospinale eksitabiliteten til den berørte halvkulen med CE-indusert økning. Studier av funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos friske individer viser at CE resulterer i utvidede aktiveringsområder i den kontralaterale sensorimotoriske cortex og den ipsilesionale temporallappen.
Til dags dato har studier på hjerneslag som involverer CE inkludert styrkeøvelser og oppgaveorientert funksjonell ferdighetstrening, som ser ut til å være effektive for å forbedre motorisk funksjon og styrke. Studier har vist at styrkeøkning hos slagpasienter er større sammenlignet med nevrologisk intakte individer. Robotrehabilitering har vist seg effektiv for å forbedre motoriske funksjoner og styrke i øvre ekstremiteter hos slagpasienter. Imidlertid har ingen studier undersøkt CE gitt gjennom ensidig robotrehabilitering. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av CE gitt av en eksoskeleton-type ensidig robotrehabiliteringsenhet for øvre ekstremiteter på motorisk funksjon og styrke i øvre ekstremiteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Tyrkia, 34730
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjerneslag mer enn 3 måneder etter slagdebut
- Anamnese med første gang ensidig iskemisk eller hemorragisk slag
- motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter; definert av en øvre ekstremitetsscore ≤42 på Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering (FM-UE).
- Ingen overdreven spastisitet i den berørte armen (Modified Ashworth Scale ≤3)
- Å ha evnen til å kommunisere og forstå instruksjoner (Mini-mental tilstandsundersøkelse ≥ 24)
- Å kunne sitte uten å trenge ekstra støtte og uten å lene seg på en rygg
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær ustabilitet (alvorlig, ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, etc.)
- Andre nevrologiske eller muskel- og skjelettproblemer som kan påvirke funksjoner i øvre ekstremiteter
- Alvorlig overekstremitetssmerter definert som >7 på Visual Analog Scale
- Botox-injeksjoner i overekstremiteten innen 3 måneder før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil få nedre ekstremitetsfokuserte øvelser i 20 minutter, to ganger i uken, i 5 uker før RR-søknaden inkludert i PT-programmet, for å eliminere den potensielle effekten av tilleggsbehandlingen gitt i studien.
|
Begge gruppene fikk den samme terapeutledede standardiserte PT i 5 dager i uken inkludert 2 dager med RR pluss 3 dager med konvensjonell rehabilitering (CR) i 5 uker.
RR-trening vil bli gitt 40 minutter per økt ved hjelp av et intelligent tilbakemeldingsrobotsystem.
Systemet lar pasienter flytte en markør til mål på en monitor ved hjelp av en ensidig eksoskeleton-robotarm og håndtak, som støtter skulder-, albue-, underarms- og eventuelt flerleddsbevegelser.
Systemet gir visuell og auditiv tilbakemelding, og tilbyr trening i trening med 1Dimensjon (D), 2D og 3D-alternativer som kan justeres til tre nivåer (lav til høy).
Exergames og deres parametere vil bli tilpasset basert på hver pasients kapasitet.
CR-protokollen består av bevegelsesutslag, korrekt bevegelse, strekk- og balanseøvelser, gangtrening (gå på jevne overflater, trapper), styrking av antagonistmuskelmønsteret vil bli gitt.
Hver CR-økt vil vare i 45 minutter med aktiv behandling.
Øvelsene som skal administreres i kontrollintervensjonen vil bli valgt ut fra pasientens nivå av svekkelse, men vil planlegges uten progresjon eller intensitetsøkning, og involvering av overekstremiteten vil holdes på et minimum.
Øvelsene vil inkludere bevegelsesøvelser i underekstremiteter, vektbæring, vektskifting og gangtrening.
|
|
Eksperimentell: Kryssutdanning (CE) gruppe
Deltakere i CE-gruppen vil motta repeterende oppgavepraksis gjennom en robotrehabiliteringsanordning (RR) på den mindre berørte øvre ekstremitet i 20 minutter, to ganger i uken, i 5 uker, i tillegg til et fysioterapi (PT) -program ga 5 dager i uken.
Denne CE-opplæringen vil bli gjennomført før RR-øktene som utføres på den mer berørte UE i PT-intervensjonen for å lette kryssutdanning og støttemotor.
I denne studien vil RR -applikasjoner bruke et intelligent tilbakemelding RR -system.
|
Begge gruppene fikk den samme terapeutledede standardiserte PT i 5 dager i uken inkludert 2 dager med RR pluss 3 dager med konvensjonell rehabilitering (CR) i 5 uker.
RR-trening vil bli gitt 40 minutter per økt ved hjelp av et intelligent tilbakemeldingsrobotsystem.
Systemet lar pasienter flytte en markør til mål på en monitor ved hjelp av en ensidig eksoskeleton-robotarm og håndtak, som støtter skulder-, albue-, underarms- og eventuelt flerleddsbevegelser.
Systemet gir visuell og auditiv tilbakemelding, og tilbyr trening i trening med 1Dimensjon (D), 2D og 3D-alternativer som kan justeres til tre nivåer (lav til høy).
Exergames og deres parametere vil bli tilpasset basert på hver pasients kapasitet.
CR-protokollen består av bevegelsesutslag, korrekt bevegelse, strekk- og balanseøvelser, gangtrening (gå på jevne overflater, trapper), styrking av antagonistmuskelmønsteret vil bli gitt.
Hver CR-økt vil vare i 45 minutter med aktiv behandling.
Deltakere i CE-gruppen vil få den mindre berørte overekstremiteten til å gjennomgå spillbasert, ensidig, repeterende bevegelsestrening ved å bruke RR for å øke effektiviteten av treningen som skal gis til den berørte siden.
Lignende terapeutiske spill (ekserspill) som er planlagt for de mer berørte overekstremitetene vil bli valgt gjennom den ensidige eksoskjelettet RR-enheten.
Som beskrevet i PT-delen, vil bevegelser av øvre ekstremiteter bli utført ved hjelp av robotarmen og håndtaket under spillene.
Vanskelighetsnivået vil bli justert av overordnet fysioterapeut basert på grepsterskelen på robothåndtaket, spillets vanskelighetsgrad (lavt til høyt), arbeidsplassarrangement før hver økt og opphengsnivå i henhold til pasientens behov.
Det skal implementeres et ca 20-minutters program, bestående av 8 spill, hver på ca. 2,5 minutter, tilpasset pasientens kapasitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsum for Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker)
|
Vi vil bruke underekstremitetsunderskalaen til Fugl-Meyer Assessment (FM-UE), en skala som er følsom for terapeutiske endringer i perioden etter slag, for å evaluere motorisk svikt.
FM-UE vurderer bevegelser og reflekser i skulder, albue, underarm, håndledd, fingre, alt fra proksimale til distale og fra synergistiske til isolerte frivillige bevegelser.
Det er 33 overekstremitetselementer, og poengsummen varierer fra 0 til 66, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Hvert element i FM-UE er vurdert på en 3-punkts ordinær skala (0= kan ikke utføre, 1= utfører delvis, 2= utfører fullt ut).
FM-UE har utmerket reliabilitet og validitet hos slagpasienter.
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker)
|
|
Change Score of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker)
|
Overekstremitets motoriske funksjon vil bli målt av ARAT.
Den inkluderer 19 elementer fordelt på fire underskalaer (underskalaer for grep, grep, klyping og grov bevegelse) som omfatter hovedaspektene ved bruk av arm og hånd i daglige aktiviteter, med en totalscore fra 0 til 57, der høyere skår indikerer bedre ytelse .
De fleste gjenstander vurderer evnen til å gripe gjenstander av forskjellige former og størrelser og flytte dem til forskjellige vertikale eller horisontale posisjoner.
Hvert element scores på en 4-punkts skala (0: kan ikke utføre noen del av oppgaven; 1: utfører oppgaven delvis; 2: fullfører oppgaven, men med unormale bevegelseskomponenter eller kroppsholdning, eller oppgaven tar mer enn 5 sekunder men mindre enn 1 minutt å fullføre 3: fullfører oppgaven normalt innen 5-sekunders tid).
Under vurderingen vil tiden det tar for pasienten å fullføre hver oppgave bli målt ved hjelp av en stoppeklokke, og pasienten vil bli observert gjennom hele oppgaven for å tildele en poengsum basert på deres ytelse.
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker)
|
|
Endre poengsum for boks- og blokktest (BBT)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker)
|
BBT-testen vil bli brukt til å måle ensidig brutto fingerferdighet.
Den evaluerer først og fremst grovmotorisk funksjon.
Det er 150 stk 2,5 cm³ blokker i en testboks.
Pasienten vil bli bedt om å gripe så mange kubeblokker som mulig fra rommet på siden som testes og overføre dem én etter én over en barriere til det andre rommet (horisontal adduksjon) innen ett minutt.
Instruksjonen som gis til pasientene er: "Jeg vil se hvor raskt du kan plukke opp en blokk med høyre (eller venstre) hånd og overføre den til den andre siden, en om gangen".
Poengsummen for testen bestemmes av antall blokker som er riktig overført til det andre rommet innen ett minutt.
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker)
|
|
Endre poengsum for isometrisk grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker)
|
Den isometriske håndgrepsstyrken på begge sider vil bli målt ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer.
Deltakeren vil bli bedt om å klemme dynamometeret for et prøveforsøk.
Når deltakeren er klar, vil de klemme dynamometeret med maksimal isometrisk sammentrekning i 5 sekunder.
Deltakeren bør oppmuntres til å yte maksimal innsats.
Formålet med prøveforsøket er å sikre at deltakeren forstår fremgangsmåten.
Etter prøveforsøket vil deltakeren få beskjed om å klemme så hardt som mulig.
Begge sider vil bli evaluert tre ganger med ett minutts hvileintervall mellom hvert forsøk, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli tatt.
Pasienten vil være i sittende stilling med skulder adduktert, albue bøyd i 90°, underarm og håndledd i nøytral stilling.
Støtte mot tyngdekraften vil bli gitt etter behov for å opprettholde posisjonen.
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker)
|
|
Endre poengsum for isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker)
|
For å evaluere den maksimale isometriske muskelstyrken til albuebøyerne og ekstensorene på begge sider, vil et Lafayette hånddynamometer (Model 01163, Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indiana) brukes.
I studien, for vurdering av albuebøyer og ekstensormuskelstyrke, vil pasienten bli posisjonert liggende med skulder, underarm og håndledd i nøytral stilling (0°), albuen ved 90° fleksjon og fingrene i en bøyd stilling.
Dynamometerputene vil bli plassert og festet proksimalt på de radiale og ulnare styloidprosessene for å måle henholdsvis albuefleksjon og ekstensjonsstyrke.
Kontinuerlig verbal oppmuntring vil bli gitt under testen.
Pasientene vil bli bedt om å utføre en maksimal isometrisk kontraksjon, og en submaksimal kontraksjon vil bli utført før evalueringen for å forberede seg på vurderingen.
Totalt tre vurderinger vil bli utført med 30 sekunders hvileintervaller, og gjennomsnittet av dataene (i kg) vil bli registrert.
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Enhver bivirkning rapportert i løpet av de 5 ukene med intervensjonsprotokoll.
|
Alle uønskede hendelser eller nestenulykker må rapporteres.
|
Enhver bivirkning rapportert i løpet av de 5 ukene med intervensjonsprotokoll.
|
|
Endre poengsum for slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker)
|
Den tyrkiske versjonen av SIS 3.0 vil bli brukt til å evaluere funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Spørsmålene er basert på subjektive rapporter på tvers av åtte klinisk relevante domener.
Den består av to deler.
Den første delen er den primære skalaen til SIS, som evaluerer flerdimensjonal HRQoL, inkludert styrke, håndfunksjon, aktiviteter i dagliglivet (ADL)/instrumentell ADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse/tenkning og sosial deltakelse.
Den består av 59 elementer, hver scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala basert på vanskelighetsgraden den siste uken.
Den andre delen av SIS inkluderer en vurdering av hjerneslagrestitusjon ved bruk av en skala fra 0 til 100 (0: ingen restitusjon, 100: full restitusjon).
Hver domenepoengsum konverteres til en poengsum på 100, og gjennomsnittsskårene for alle domener brukes til å representere HRQoL.
Formelen som brukes for å konvertere hver domenepoengsum er 'Domenescore = [(faktisk - mulig råscore) / mulig råscoreområde] x 100'.
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker)
|
|
Endre poengsum for Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker)
|
Graden av uavhengighet i pasientenes aktiviteter i dagliglivet vil bli bestemt av Barthel Index (BI).
Den består av ti elementer som vurderer mobilitet og egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Poengområdet er fra 0 til 100; et poengområde på 0 til 20 representerer total avhengighet; 21 til 61 indikerer alvorlig avhengighet; 62 til 90 indikerer moderat avhengighet; 91 til 99 indikerer mild avhengighet, og en score på 100 representerer fullstendig uavhengighet.
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatih Aykut CAVDAR, BSc, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Rustem MUSTAFAOGLU, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studieleder: Belgin ERHAN, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Istanbul Medeniyet University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Lim H, Madhavan S. Effects of Cross-Education on Neural Adaptations Following Non-Paretic Limb Training in Stroke: A Scoping Review with Implications for Neurorehabilitation. J Mot Behav. 2023;55(1):111-124. doi: 10.1080/00222895.2022.2106935. Epub 2022 Aug 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/83
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .