ANRS IPERGAY試験への参加から10年後の高リスク発がん性HPVの分子特徴の同定と、高悪性度病変および/または肛門がんの存在との関連性の研究 (HPVsign)
2025年11月27日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign は、ANRS IPERGAY 試験の HPV サブスタディに含まれるすべての参加者を対象とした横断的、非比較、多施設共同研究です。
この研究は、HPVsign研究中に高解像度肛門鏡検査（HRA）を使用して、および/またはANRS IPERGAY試験への参加終了以降に診断された高悪性度病変および/または肛門癌の累積発生率を評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フランスの臨床センターに80～100人の参加者を登録することを目的としている。 参加者全員が IPERGAY HPV サブスタディに参加しています。
この研究は、HPVsign研究中に高解像度肛門鏡検査（HRA）を使用して、および/またはANRS IPERGAY試験への参加終了以降に診断された高悪性度病変および/または肛門癌の累積発生率を評価することを提案しています。
また、この研究では次のことが提案されています。
- ANRS IPERGAY試験参加中および10年後のHSILおよび/または肛門癌の存在とHPV分子サインとの関連性を研究する。
- ANRS IPERGAYへの参加から現在の研究までのHPV分子シグネチャの進化を研究する
- HRAの結果と肛門細胞診の結果を比較する
- HRA と同時に行われた肛門細胞診の結果と、ANRS IPERGAY 試験への参加中に得られた結果を比較してください。
- HSIL および/または肛門癌の存在に関連する因子を研究します。
- HRA と同時に、および ANRS IPERGAY 試験に参加している間、中咽頭におけるさまざまな種類の HPV ウイルスの存在を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatoumata Coulibaly
- 電話番号：+33 0144236110
- メール：fatoumata.coulibay@inserm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mathilde Ghislain, MSc
- 電話番号：+33 0145595229
- メール：mathilde.ghislain@inserm.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hôpital de la Croix Rousse - SMIT
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コンタクト：
- Stanislas Ogoudjobi
- メール：stanislas.ogoudjobi@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Dulce Alfaiate, Dr
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint-Louis - SMIT
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コンタクト：
- Bénédicte Loze
- メール：benedicte.loze@aphp.fr
-
主任研究者：
- Caroline Lascoux-Combe, Dr
-
Paris、フランス、75020
- 募集
- Hôpital Tenon - SMIT
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主任研究者：
- Gilles Pialoux, Pr
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コンタクト：
- Thibaut Pélagie
- メール：pelagie.thibaut@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 最初のHPVサブ研究に含まれていたANRS IPERGAY臨床試験の参加者。
- 十分な説明と書面による署名済みの同意
- 通常の健康保険に加入している方
除外基準:
- 後見人または保佐人の被後見人
- 無料の州医療援助を受けている参加者
- ANRS IPERGAY 試験への参加の一環として収集されたデータの使用に同意しない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：高解像度肛門鏡検査
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この研究には 2 回の訪問が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高解像度肛門鏡検査 (HRA) によって診断された高度扁平上皮内病変 (HSIL) および/または肛門がん
時間枠：-HPV徴候研究への参加前10年以内、または研究における肛門科検査時。
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-HPV徴候研究への参加前10年以内、または研究における肛門科検査時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Capture-HPV 技術を使用して取得された HPV 分子シグネチャ: HPV 変異、ヒトゲノムへの組み込み
時間枠：ANRS IPERGAY-HPV サブ研究の時と 10 年後の HPVsign 研究のとき。
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ANRS IPERGAY-HPV サブ研究の時と 10 年後の HPVsign 研究のとき。
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高解像度肛門鏡検査 (HRA) での異常の性質: コンジローマ、病変。
時間枠：ANRS IPERGAY 試験参加から 10 年
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病変とコンジローマは、場所と種類として次のように説明されます。
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ANRS IPERGAY 試験参加から 10 年
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肛門細胞診における異常の性質: 病変の位置、病変の種類、病変のグレード。
時間枠：ANRS IPERGAY-HPV サブ研究の時と 10 年後の HPVsign 研究のとき。
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ANRS IPERGAY-HPV サブ研究の時と 10 年後の HPVsign 研究のとき。
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病変の肛門組織学的異常の性質: 位置、種類、グレード
時間枠：ANRS IPERGAY 試験参加から 10 年
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ANRS IPERGAY 試験参加から 10 年
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中咽頭におけるさまざまな種類の HPV ウイルスの存在
時間枠：ANRS IPERGAY-HPV サブ研究の時と 10 年後の HPVsign 研究のとき。
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ANRS IPERGAY-HPV サブ研究の時と 10 年後の HPVsign 研究のとき。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Caroline Lascoux-Combe, Dr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：David Veyer, Pharm D,PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS0251s-HPVSign
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。