Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация молекулярных признаков онкогенных ВПЧ высокого риска и изучение их связи с наличием поражений высокой степени злокачественности и/или анального рака через 10 лет после включения в исследование ANRS IPERGAY (HPVsign)

27 ноября 2025 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign — это перекрестное несравнительное многоцентровое исследование с участием всех участников, включенных в подисследование ВПЧ в исследовании ANRS IPERGAY. В исследовании предлагается оценить совокупную частоту поражений высокой степени злокачественности и/или рака анального канала с помощью аноскопии высокого разрешения (HRA) во время исследования HPVsign и/или диагностирования после окончания участия в исследовании ANRS IPERGAY.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования – привлечь от 80 до 100 участников во французских клинических центрах. Все участники приняли участие в дополнительном исследовании IPERGAY по ВПЧ.

В исследовании предлагается оценить совокупную частоту поражений высокой степени злокачественности и/или рака анального канала с помощью аноскопии высокого разрешения (HRA) во время исследования HPVsign и/или диагностирования после окончания участия в исследовании ANRS IPERGAY.

Также в исследовании предлагается:

  • изучить связь между наличием HSIL и/или анального рака и молекулярными сигнатурами ВПЧ во время участия в исследовании ANRS IPERGAY и через 10 лет после него.
  • изучить эволюцию молекулярных сигнатур ВПЧ от участия в ANRS IPERGAY до текущего исследования
  • сравнить результаты HRA с результатами анальной цитологии
  • сравнить результаты анальной цитологии, сопутствующей HRA, с результатами, полученными во время участия в исследовании ANRS IPERGAY.
  • изучить факторы, связанные с наличием HSIL и/или анального рака.
  • сравнить наличие различных типов вируса ВПЧ в ротоглотке одновременно с HRA и во время участия в исследовании ANRS IPERGAY.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mathilde Ghislain, MSc
  • Номер телефона: +33 0145595229
  • Электронная почта: mathilde.ghislain@inserm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Croix Rousse - SMIT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dulce Alfaiate, Dr
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • Главный следователь:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник клинического исследования ANRS IPERGAY, включенный в первоначальное подисследование ВПЧ;
  • Информированное и письменное подписанное согласие
  • Участник с регулярной медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • Участник под опекой или попечительством
  • Участник с бесплатной государственной медицинской помощью
  • Участник, который не согласен с использованием данных, собранных в рамках его участия в исследовании ANRS IPERGAY.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аноскопия высокого разрешения
Процедура: Аноскопия высокого разрешения

Исследование включает 2 визита:

  • медицинская консультация для включения
  • консультация проктолога, включая проведение AHR, связанного или не связанного с забором биопсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плоскоинтраэпителиальное поражение высокой степени злокачественности (HSIL) и/или рак анального канала, диагностированный с помощью аноскопии высокого разрешения (HRA)
Временное ограничение: В течение 10 лет до момента участия в исследовании ВПЧ-признака или при проктологическом обследовании в исследовании.
В течение 10 лет до момента участия в исследовании ВПЧ-признака или при проктологическом обследовании в исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярные сигнатуры ВПЧ, полученные с помощью метода Capture-HPV: мутации ВПЧ, интеграция в геном человека
Временное ограничение: во время дополнительного исследования ANRS IPERGAY-HPV и 10 лет спустя в исследовании HPVsign.
во время дополнительного исследования ANRS IPERGAY-HPV и 10 лет спустя в исследовании HPVsign.
Характер отклонений при аноскопии высокого разрешения (ВРА): кондиломы, очаги поражения.
Временное ограничение: 10 лет после участия в исследовании ANRS IPERGAY
Поражения и кондиломы описываются следующим образом: расположение и тип.
10 лет после участия в исследовании ANRS IPERGAY
Характер отклонений при анальной цитологии: расположение очагов поражения, тип очагов, степень поражения.
Временное ограничение: во время дополнительного исследования ANRS IPERGAY-HPV и 10 лет спустя в исследовании HPVsign.
во время дополнительного исследования ANRS IPERGAY-HPV и 10 лет спустя в исследовании HPVsign.
Характер отклонений при анальной гистологии поражений: локализация, тип, степень
Временное ограничение: 10 лет после участия в исследовании ANRS IPERGAY
10 лет после участия в исследовании ANRS IPERGAY
Наличие различных типов вируса ВПЧ в ротоглотке
Временное ограничение: во время дополнительного исследования ANRS IPERGAY-HPV и 10 лет спустя в исследовании HPVsign.
во время дополнительного исследования ANRS IPERGAY-HPV и 10 лет спустя в исследовании HPVsign.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

INSERM SC10-US19

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Директор по исследованиям: David Veyer, Pharm D,PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS0251s-HPVSign

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться