Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas kockázatú onkogén HPV molekuláris aláírásainak azonosítása és a nagyfokú elváltozások és/vagy végbélrák jelenlétével fennálló összefüggéseik tanulmányozása 10 évvel az ANRS IPERGAY-vizsgálatba való bevonása után (HPVsign)

2025. november 27. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
A HPVsign egy keresztmetszeti, nem összehasonlító, többközpontú vizsgálat, amelyben az ANRS IPERGAY-próba HPV-alvizsgálatába bevont valamennyi résztvevő részt vesz. A tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a nagy felbontású elváltozások és/vagy végbélrákok kumulatív előfordulását nagy felbontású anoszkópia (HRA) segítségével a HPVsign vizsgálat során és/vagy az ANRS IPERGAY vizsgálatban való részvétel vége óta diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja 80-100 résztvevő felvétele francia klinikai központokba. Minden résztvevő részt vett az IPERGAY HPV alvizsgálatban.

A tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a nagy felbontású elváltozások és/vagy végbélrákok kumulatív előfordulását nagy felbontású anoszkópia (HRA) segítségével a HPVsign vizsgálat során és/vagy az ANRS IPERGAY vizsgálatban való részvétel vége óta diagnosztizáltak.

Ezenkívül a tanulmány a következőket javasolja:

  • tanulmányozza a HSIL és/vagy anális rák jelenléte és a HPV molekuláris aláírása közötti összefüggést az ANRS IPERGAY vizsgálatban való részvétel során és 10 évvel azt követően.
  • tanulmányozza a HPV molekuláris aláírásainak fejlődését az ANRS IPERGAY-ben való részvételtől a jelenlegi tanulmányig
  • hasonlítsa össze a HRA-eredményeket az anális citológiai eredményekkel
  • hasonlítsa össze a HRA-val egyidejűleg végzett anális citológia eredményeit az ANRS IPERGAY vizsgálatban való részvétel során kapott eredményekkel.
  • a HSIL és/vagy végbélrák jelenlétével kapcsolatos tényezők vizsgálata.
  • hasonlítsa össze a különböző HPV vírustípusok jelenlétét az oropharynxban HRA-val egyidejűleg és az ANRS IPERGAY vizsgálatban való részvétel során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • Hôpital de la Croix Rousse - SMIT
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dulce Alfaiate, Dr
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Toborzás
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • Kutatásvezető:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ANRS IPERGAY klinikai vizsgálatának résztvevője, aki részt vett a kezdeti HPV-alvizsgálatban;
  • Tájékozott és írásban aláírt hozzájárulás
  • Rendszeres egészségbiztosítással rendelkező résztvevő

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló résztvevő
  • Ingyenes állami orvosi ellátásban részesülő résztvevő
  • Az a résztvevő, aki nem ért egyet az ANRS IPERGAY-próbában való részvétele során gyűjtött adatok felhasználásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nagy felbontású anoszkópia
Eljárás: Nagy felbontású anoszkópia

A tanulmány 2 látogatást tartalmaz:

  • orvosi konzultáció a felvételhez
  • proktológiai konzultáció, beleértve a biopsziás mintavételhez kapcsolódó vagy nem kapcsolódó AHR elvégzését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nagy felbontású anoszkópiával (HRA) diagnosztizált nagyfokú pikkelysömör intraepiteliális lézió (HSIL) és/vagy végbélrák
Időkeret: A HPV jelet megelőző 10 éven belül a vizsgálatban való részvétel, vagy a vizsgálati proktológiai vizsgálaton a vizsgálatban.
A HPV jelet megelőző 10 éven belül a vizsgálatban való részvétel, vagy a vizsgálati proktológiai vizsgálaton a vizsgálatban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Capture-HPV technikával nyert HPV molekuláris aláírások: HPV mutációk, integráció a humán genomba
Időkeret: az ANRS IPERGAY-HPV alvizsgálat idején és 10 évvel később a HPVsign vizsgálatban.
az ANRS IPERGAY-HPV alvizsgálat idején és 10 évvel később a HPVsign vizsgálatban.
A nagy felbontású anoszkópia (HRA) eltéréseinek jellege: condylomák, elváltozások.
Időkeret: 10 évvel az ANRS IPERGAY-próbában való részvétel után
A sérülések és condylomák leírása a következő: hely és típus.
10 évvel az ANRS IPERGAY-próbában való részvétel után
Az anális citológiai rendellenességek jellege: az elváltozások helye, típusa, fokozata.
Időkeret: az ANRS IPERGAY-HPV alvizsgálat idején és 10 évvel később a HPVsign vizsgálatban.
az ANRS IPERGAY-HPV alvizsgálat idején és 10 évvel később a HPVsign vizsgálatban.
A léziók anális szövettanának eltéréseinek jellege: lokalizáció, típus, fokozat
Időkeret: 10 évvel az ANRS IPERGAY-próbában való részvétel után
10 évvel az ANRS IPERGAY-próbában való részvétel után
Különböző HPV vírustípusok jelenléte az oropharynxban
Időkeret: az ANRS IPERGAY-HPV alvizsgálat idején és 10 évvel később a HPVsign vizsgálatban.
az ANRS IPERGAY-HPV alvizsgálat idején és 10 évvel később a HPVsign vizsgálatban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

INSERM SC10-US19

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: David Veyer, Pharm D,PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS0251s-HPVSign

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel