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Identificazione delle firme molecolari dell'HPV oncogeno ad alto rischio e studio delle loro associazioni con la presenza di lesioni di alto grado e/o cancro anale 10 anni dopo l'inclusione nello studio ANRS IPERGAY (HPVsign)

27 novembre 2025 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign è uno studio trasversale, non comparativo, multicentrico che coinvolge tutti i partecipanti inclusi nel sottostudio HPV dello studio ANRS IPERGAY. Lo studio si propone di valutare l'incidenza cumulativa delle lesioni di alto grado e/o dei tumori anali utilizzando l'anoscopia ad alta risoluzione (HRA) durante lo studio HPVsign e/o diagnosticate dopo la fine della partecipazione allo studio ANRS IPERGAY.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira ad arruolare da 80 a 100 partecipanti nei centri clinici francesi. Tutti i partecipanti hanno partecipato al sottostudio IPERGAY HPV.

Lo studio si propone di valutare l'incidenza cumulativa delle lesioni di alto grado e/o dei tumori anali utilizzando l'anoscopia ad alta risoluzione (HRA) durante lo studio HPVsign e/o diagnosticate dopo la fine della partecipazione allo studio ANRS IPERGAY.

Inoltre, lo studio si propone di:

  • studiare l'associazione tra la presenza di HSIL e/o cancro anale e le firme molecolari dell'HPV durante la partecipazione allo studio ANRS IPERGAY e 10 anni dopo.
  • studiare l'evoluzione delle firme molecolari dell'HPV dalla partecipazione all'ANRS IPERGAY allo studio attuale
  • confrontare i risultati dell'HRA con i risultati della citologia anale
  • confrontare i risultati della citologia anale concomitante con HRA con quelli ottenuti durante la partecipazione allo studio ANRS IPERGAY.
  • fattori di studio associati alla presenza di HSIL e/o cancro anale.
  • confrontare la presenza di diversi tipi di virus HPV nell'orofaringe in concomitanza con l'HRA e durante la partecipazione allo studio ANRS IPERGAY.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix Rousse - SMIT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dulce Alfaiate, Dr
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • Investigatore principale:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante allo studio clinico ANRS IPERGAY incluso nel sottostudio iniziale sull'HPV;
  • Consenso informato e scritto firmato
  • Partecipante con regolare assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Partecipante sotto tutela o curatela
  • Partecipante con assistenza medica statale gratuita
  • Partecipante che non è d'accordo con l'utilizzo dei dati raccolti nell'ambito della propria partecipazione allo studio ANRS IPERGAY.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anoscopia ad alta risoluzione
Procedura: Anoscopia ad alta risoluzione

Lo studio comprende 2 visite:

  • una visita medica per l’inclusione
  • una visita proctologica comprendente l'esecuzione di una AHR associata o meno al prelievo bioptico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) e/o tumori anali diagnosticati mediante anoscopia ad alta risoluzione (HRA)
Lasso di tempo: Nei 10 anni precedenti la partecipazione allo studio sui segni dell'HPV o all'esame proctologico dello studio.
Nei 10 anni precedenti la partecipazione allo studio sui segni dell'HPV o all'esame proctologico dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme molecolari dell'HPV ottenute utilizzando la tecnica Capture-HPV: mutazioni dell'HPV, integrazione nel genoma umano
Lasso di tempo: al momento del sottostudio ANRS IPERGAY-HPV e 10 anni dopo, nello studio HPVsign.
al momento del sottostudio ANRS IPERGAY-HPV e 10 anni dopo, nello studio HPVsign.
Natura delle anomalie all'anoscopia ad alta risoluzione (HRA): condilomi, lesioni.
Lasso di tempo: 10 anni dopo la partecipazione allo studio ANRS IPERGAY
Lesioni e condilomi sono descritti come segue: localizzazione e tipologia.
10 anni dopo la partecipazione allo studio ANRS IPERGAY
Natura delle anomalie sulla citologia anale: localizzazione delle lesioni, tipo di lesioni, grado delle lesioni.
Lasso di tempo: al momento del sottostudio ANRS IPERGAY-HPV e 10 anni dopo, nello studio HPVsign.
al momento del sottostudio ANRS IPERGAY-HPV e 10 anni dopo, nello studio HPVsign.
Natura delle anomalie sull'istologia anale delle lesioni: localizzazione, tipo, grado
Lasso di tempo: 10 anni dopo la partecipazione allo studio ANRS IPERGAY
10 anni dopo la partecipazione allo studio ANRS IPERGAY
Presenza di diversi tipi di virus HPV nell'orofaringe
Lasso di tempo: al momento del sottostudio ANRS IPERGAY-HPV e 10 anni dopo, nello studio HPVsign.
al momento del sottostudio ANRS IPERGAY-HPV e 10 anni dopo, nello studio HPVsign.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

INSERM SC10-US19

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Direttore dello studio: David Veyer, Pharm D,PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS0251s-HPVSign

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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