Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification des signatures moléculaires des HPV oncogènes à haut risque et étude de leurs associations avec la présence de lésions de haut grade et/ou de cancer anal 10 ans après leur inclusion dans l'essai ANRS IPERGAY (HPVsign)

27 novembre 2025 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign est une étude transversale, non comparative, multicentrique impliquant tous les participants inclus dans la sous-étude HPV de l'essai ANRS IPERGAY. L'étude propose d'évaluer l'incidence cumulée des lésions de haut grade et/ou des cancers anaux par anuscopie haute résolution (HRA) au cours de l'étude HPVsign et/ou diagnostiqués depuis la fin de la participation à l'essai ANRS IPERGAY.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à recruter 80 à 100 participants dans des centres cliniques français. Tous les participants ont participé à la sous-étude IPERGAY HPV.

L'étude propose d'évaluer l'incidence cumulée des lésions de haut grade et/ou des cancers anaux par anuscopie haute résolution (HRA) au cours de l'étude HPVsign et/ou diagnostiqués depuis la fin de la participation à l'essai ANRS IPERGAY.

Aussi, l’étude propose de :

  • étudier l'association entre la présence de HSIL et/ou de cancer anal et les signatures moléculaires du VPH lors de la participation à l'essai ANRS IPERGAY et 10 ans après.
  • étudier l'évolution des signatures moléculaires du VPH depuis la participation à l'ANRS IPERGAY jusqu'à l'étude en cours
  • comparer les résultats de l'HRA avec les résultats de la cytologie anale
  • comparer les résultats de la cytologie anale concomitante à l'HRA avec ceux obtenus lors de la participation à l'essai ANRS IPERGAY.
  • étudier les facteurs associés à la présence de HSIL et/ou d'un cancer anal.
  • comparer la présence de différents types de virus HPV dans l'oropharynx en concomitance avec l'HRA et lors de la participation à l'essai ANRS IPERGAY.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Hôpital de la Croix Rousse - SMIT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dulce Alfaiate, Dr
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • Chercheur principal:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participant à l'essai clinique ANRS IPERGAY inclus dans la sous-étude initiale HPV ;
  • Consentement éclairé et écrit signé
  • Participant avec une assurance maladie régulière

Critère d'exclusion:

  • Participant sous tutelle ou curatelle
  • Participant bénéficiant de l'assistance médicale gratuite de l'Etat
  • Participant en désaccord avec l'utilisation des données collectées dans le cadre de sa participation à l'essai ANRS IPERGAY.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Anuscopie haute résolution
Procédure: Anuscopie haute résolution

L'étude comprend 2 visites :

  • une consultation médicale pour inclusion
  • une consultation de proctologie comprenant la réalisation d'une procréation assistée associée ou non à un prélèvement de biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lésions intraépithéliales épidermoïdes de haut grade (HSIL) et/ou cancers anaux diagnostiqués par anoscopie à haute résolution (HRA)
Délai: Dans les 10 ans précédant la participation à l'étude sur les signes du VPH, ou lors de l'examen proctologique de l'étude.
Dans les 10 ans précédant la participation à l'étude sur les signes du VPH, ou lors de l'examen proctologique de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signatures moléculaires HPV obtenues par la technique Capture-HPV : mutations HPV, intégration dans le génome humain
Délai: au moment de la sous-étude ANRS IPERGAY-HPV, et 10 ans plus tard, dans l'étude HPVsign.
au moment de la sous-étude ANRS IPERGAY-HPV, et 10 ans plus tard, dans l'étude HPVsign.
Nature des anomalies en anuscopie haute résolution (HRA) : condylomes, lésions.
Délai: 10 ans après la participation à l'essai ANRS IPERGAY
Les lésions et condylomes sont décrits comme suit : localisation et type.
10 ans après la participation à l'essai ANRS IPERGAY
Nature des anomalies en cytologie anale : localisation des lésions, type de lésions, grade des lésions.
Délai: au moment de la sous-étude ANRS IPERGAY-HPV, et 10 ans plus tard, dans l'étude HPVsign.
au moment de la sous-étude ANRS IPERGAY-HPV, et 10 ans plus tard, dans l'étude HPVsign.
Nature des anomalies sur l'histologie anale des lésions : localisation, type, grade
Délai: 10 ans après la participation à l'essai ANRS IPERGAY
10 ans après la participation à l'essai ANRS IPERGAY
Présence de différents types de virus HPV dans l'oropharynx
Délai: au moment de la sous-étude ANRS IPERGAY-HPV, et 10 ans plus tard, dans l'étude HPVsign.
au moment de la sous-étude ANRS IPERGAY-HPV, et 10 ans plus tard, dans l'étude HPVsign.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

INSERM SC10-US19

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: David Veyer, Pharm D,PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS0251s-HPVSign

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner