Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av molekylära signaturer av högrisk onkogen HPV och studie av deras associationer med närvaro av höggradiga lesioner och/eller anal cancer 10 år efter inkludering i ANRS IPERGAY-försöket (HPVsign)

27 november 2025 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign är en tvärsnitts, icke-jämförande, multicenterstudie som involverar alla deltagare som ingår i HPV-delstudien av ANRS IPERGAY-studien. Studien föreslår att utvärdera den kumulativa förekomsten av höggradiga lesioner och/eller analcancer med hjälp av högupplöst anoskopi (HRA) under HPVsign-studien och/eller diagnostiserats sedan slutet av deltagandet i ANRS IPERGAY-studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att registrera 80 till 100 deltagare i franska kliniska centra. Alla deltagare har deltagit i IPERGAY HPV-delstudien.

Studien föreslår att utvärdera den kumulativa förekomsten av höggradiga lesioner och/eller analcancer med hjälp av högupplöst anoskopi (HRA) under HPVsign-studien och/eller diagnostiserats sedan slutet av deltagandet i ANRS IPERGAY-studien.

Studien föreslår också att:

  • studera sambandet mellan förekomsten av HSIL och/eller analcancer och HPV molekylära signaturer under deltagande i ANRS IPERGAY-studien och 10 år efter.
  • studera utvecklingen av HPV molekylära signaturer från deltagande i ANRS IPERGAY till aktuell studie
  • jämför HRA-resultat med anala cytologiresultat
  • jämför resultaten av anal cytologi samtidigt med HRA med de som erhölls under deltagandet i ANRS IPERGAY-studien.
  • studera faktorer associerade med förekomsten av HSIL och/eller analcancer.
  • jämföra förekomsten av olika HPV-virustyper i orofarynx samtidigt med HRA och under deltagande i ANRS IPERGAY-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • Huvudutredare:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i den kliniska prövningen av ANRS IPERGAY som ingick i den initiala HPV-delstudien;
  • Informerat och skriftligt undertecknat samtycke
  • Deltagare med vanlig sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Deltagare under förmynderskap eller kurator
  • Deltagare med fri statlig medicinsk hjälp
  • Deltagare som inte håller med om användningen av data som samlats in som en del av deras deltagande i ANRS IPERGAY-prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Högupplöst anoskopi
Procedur: Högupplöst anoskopi

Studien inkluderar 2 besök:

  • en medicinsk konsultation för inkludering
  • en proktologisk konsultation inklusive utförandet av en AHR associerad eller inte med biopsiprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höggradig skvamös intraepitelial lesion (HSIL) och/eller analcancer diagnostiserade med en högupplöst anoskopi (HRA)
Tidsram: Inom 10 år före HPV underteckna studiedeltagande, eller vid studiens proktologiska undersökning i studien.
Inom 10 år före HPV underteckna studiedeltagande, eller vid studiens proktologiska undersökning i studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-molekylära signaturer erhållna med Capture-HPV-tekniken: HPV-mutationer, integration i det mänskliga genomet
Tidsram: vid tidpunkten för ANRS IPERGAY-HPV-delstudien, och 10 år senare, i HPVsign-studien.
vid tidpunkten för ANRS IPERGAY-HPV-delstudien, och 10 år senare, i HPVsign-studien.
Typ av avvikelser vid högupplöst anoskopi (HRA): kondylom, lesioner.
Tidsram: 10 år efter deltagande i ANRS IPERGAY-försöket
Lesioner och kondylom beskrivs enligt följande: plats och typ.
10 år efter deltagande i ANRS IPERGAY-försöket
Typ av abnormiteter på anal cytologi: lesions lokalisering, lesionstyp, lesionsgrad.
Tidsram: vid tidpunkten för ANRS IPERGAY-HPV-delstudien, och 10 år senare, i HPVsign-studien.
vid tidpunkten för ANRS IPERGAY-HPV-delstudien, och 10 år senare, i HPVsign-studien.
Typ av abnormiteter på anal histologi av lesioner: plats, typ, grad
Tidsram: 10 år efter deltagande i ANRS IPERGAY-försöket
10 år efter deltagande i ANRS IPERGAY-försöket
Förekomst av olika HPV-virustyper i orofarynx
Tidsram: vid tidpunkten för ANRS IPERGAY-HPV-delstudien, och 10 år senare, i HPVsign-studien.
vid tidpunkten för ANRS IPERGAY-HPV-delstudien, och 10 år senare, i HPVsign-studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

INSERM SC10-US19

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: David Veyer, Pharm D,PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Första postat (Faktisk)

26 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS0251s-HPVSign

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera