Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af molekylære signaturer af højrisiko onkogen HPV og undersøgelse af deres sammenhænge med tilstedeværelsen af ​​højgradige læsioner og/eller analkræft 10 år efter inklusion i ANRS IPERGAY-forsøget (HPVsign)

27. november 2025 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign er et tværsnit, ikke-sammenlignende, multicenterundersøgelse, der involverer alle deltagere inkluderet i HPV-underundersøgelsen af ​​ANRS IPERGAY-studiet. Undersøgelsen foreslår at evaluere den kumulative forekomst af højgradige læsioner og/eller analcancer ved hjælp af højopløsningsanoskopi (HRA) under HPVsign-studiet og/eller diagnosticeret siden afslutningen af ​​deltagelse i ANRS IPERGAY-studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at indskrive 80 til 100 deltagere i franske kliniske centre. Alle deltagerne har deltaget i IPERGAY HPV-delundersøgelsen.

Undersøgelsen foreslår at evaluere den kumulative forekomst af højgradige læsioner og/eller analcancer ved hjælp af højopløsningsanoskopi (HRA) under HPVsign-studiet og/eller diagnosticeret siden afslutningen af ​​deltagelse i ANRS IPERGAY-studiet.

Desuden foreslår undersøgelsen at:

  • studere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​HSIL og/eller anal cancer og HPV molekylære signaturer under deltagelse i ANRS IPERGAY forsøget og 10 år efter.
  • studere udviklingen af ​​HPV molekylære signaturer fra deltagelse i ANRS IPERGAY til nuværende undersøgelse
  • sammenligne HRA resultater med anal cytologi resultater
  • sammenligne resultaterne af anal cytologi samtidig med HRA med resultaterne opnået under deltagelse i ANRS IPERGAY forsøget.
  • undersøgelse af faktorer forbundet med tilstedeværelsen af ​​HSIL og/eller anal cancer.
  • sammenligne tilstedeværelsen af ​​forskellige HPV-virustyper i oropharynx samtidig med HRA og under deltagelse i ANRS IPERGAY forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Rousse - SMIT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dulce Alfaiate, Dr
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i det kliniske ANRS IPERGAY-studie, som var inkluderet i det indledende HPV-understudie;
  • Informeret og skriftligt underskrevet samtykke
  • Deltager med almindelig sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager under værgemål eller kuratur
  • Deltager med fristatslig lægehjælp
  • Deltager, der er uenig i brugen af ​​data indsamlet som en del af deres deltagelse i ANRS IPERGAY-forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Høj opløsning anoskopi
Procedure: Høj opløsning anoskopi

Undersøgelsen omfatter 2 besøg:

  • en lægekonsultation til inklusion
  • en proktologisk konsultation, herunder udførelsen af ​​en AHR forbundet eller ej med biopsiprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højgradig pladeepitellæsion (HSIL) og/eller analcancer diagnosticeret ved en højopløsningsanoskopi (HRA)
Tidsramme: Inden for de 10 år forud for HPV tegn undersøgelsesdeltagelse, eller ved undersøgelsens proktologiske undersøgelse i undersøgelsen.
Inden for de 10 år forud for HPV tegn undersøgelsesdeltagelse, eller ved undersøgelsens proktologiske undersøgelse i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV molekylære signaturer opnået ved hjælp af Capture-HPV teknikken: HPV mutationer, integration i det menneskelige genom
Tidsramme: på tidspunktet for ANRS IPERGAY-HPV-delstudiet og 10 år senere i HPVsign-studiet.
på tidspunktet for ANRS IPERGAY-HPV-delstudiet og 10 år senere i HPVsign-studiet.
Arten af ​​abnormiteter ved højopløsningsanoskopi (HRA): kondylomer, læsioner.
Tidsramme: 10 år efter deltagelse i ANRS IPERGAY forsøget
Læsioner og kondylomer beskrives som følger: placering og type.
10 år efter deltagelse i ANRS IPERGAY forsøget
Arten af ​​abnormiteter på anal cytologi: læsionsplacering, læsionstype, læsionsgrad.
Tidsramme: på tidspunktet for ANRS IPERGAY-HPV-delstudiet og 10 år senere i HPVsign-studiet.
på tidspunktet for ANRS IPERGAY-HPV-delstudiet og 10 år senere i HPVsign-studiet.
Arten af ​​abnormiteter på anal histologi af læsioner: placering, type, grad
Tidsramme: 10 år efter deltagelse i ANRS IPERGAY forsøget
10 år efter deltagelse i ANRS IPERGAY forsøget
Tilstedeværelse af forskellige HPV-virustyper i oropharynx
Tidsramme: på tidspunktet for ANRS IPERGAY-HPV-delstudiet og 10 år senere i HPVsign-studiet.
på tidspunktet for ANRS IPERGAY-HPV-delstudiet og 10 år senere i HPVsign-studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

INSERM SC10-US19

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: David Veyer, Pharm D,PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS0251s-HPVSign

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Kliniske forsøg med Høj opløsning anoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner