Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace molekulárních znaků vysoce rizikového onkogenního HPV a studie jejich asociací s přítomností lézí vysokého stupně a/nebo anální rakoviny 10 let po zařazení do studie ANRS IPERGAY (HPVsign)

27. listopadu 2025 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign je průřezová, nekomparativní, multicentrická studie zahrnující všechny účastníky zahrnuté do dílčí studie HPV studie ANRS IPERGAY. Studie navrhuje vyhodnotit kumulativní výskyt lézí vysokého stupně a/nebo análních karcinomů pomocí anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) během studie HPVsign a/nebo diagnostikovaných od ukončení účasti ve studii ANRS IPERGAY.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zapsat 80 až 100 účastníků ve francouzských klinických centrech. Všichni účastníci se zúčastnili dílčí studie IPERGAY HPV.

Studie navrhuje vyhodnotit kumulativní výskyt lézí vysokého stupně a/nebo análních karcinomů pomocí anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) během studie HPVsign a/nebo diagnostikovaných od ukončení účasti ve studii ANRS IPERGAY.

Studie také navrhuje:

  • studovat souvislost mezi přítomností HSIL a/nebo análního karcinomu a molekulárními podpisy HPV během účasti ve studii ANRS IPERGAY a 10 let poté.
  • studovat vývoj molekulárních signatur HPV od účasti v ANRS IPERGAY po současnou studii
  • porovnejte výsledky HRA s výsledky anální cytologie
  • porovnejte výsledky anální cytologie současně s HRA s výsledky získanými během účasti ve studii ANRS IPERGAY.
  • studijní faktory spojené s přítomností HSIL a/nebo análního karcinomu.
  • porovnat přítomnost různých typů viru HPV v orofaryngu současně s HRA a během účasti ve studii ANRS IPERGAY.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix Rousse - SMIT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dulce Alfaiate, Dr
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník klinické studie ANRS IPERGAY, který byl zahrnut do počáteční dílčí studie HPV;
  • Informovaný a písemně podepsaný souhlas
  • Účastník s pravidelným zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Účastník pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Účastník s bezplatnou státní lékařskou pomocí
  • Účastník, který nesouhlasí s použitím údajů shromážděných v rámci své účasti ve studii ANRS IPERGAY.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Anoskopie s vysokým rozlišením
Postup: Anoskopie s vysokým rozlišením

Studie zahrnuje 2 návštěvy:

  • lékařskou konzultaci k zařazení
  • proktologická konzultace včetně provedení AHR spojené nebo nespojené s odběrem biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) a/nebo anální rakoviny diagnostikované anoskopií s vysokým rozlišením (HRA)
Časové okno: Během 10 let před účastí ve studii HPV znamení nebo při studijním proktologickém vyšetření ve studii.
Během 10 let před účastí ve studii HPV znamení nebo při studijním proktologickém vyšetření ve studii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární podpisy HPV získané pomocí techniky Capture-HPV: HPV mutace, integrace do lidského genomu
Časové okno: v době dílčí studie ANRS IPERGAY-HPV a o 10 let později ve studii HPVsign.
v době dílčí studie ANRS IPERGAY-HPV a o 10 let později ve studii HPVsign.
Povaha abnormalit na anoskopii s vysokým rozlišením (HRA): kondylomy, léze.
Časové okno: 10 let po účasti ve studii ANRS IPERGAY
Léze a kondylomy jsou popsány následovně: lokalizace a typ.
10 let po účasti ve studii ANRS IPERGAY
Povaha abnormalit na anální cytologii: lokalizace lézí, typ lézí, stupeň lézí.
Časové okno: v době dílčí studie ANRS IPERGAY-HPV a o 10 let později ve studii HPVsign.
v době dílčí studie ANRS IPERGAY-HPV a o 10 let později ve studii HPVsign.
Povaha abnormalit na anální histologii lézí: lokalizace, typ, stupeň
Časové okno: 10 let po účasti ve studii ANRS IPERGAY
10 let po účasti ve studii ANRS IPERGAY
Přítomnost různých typů viru HPV v orofaryngu
Časové okno: v době dílčí studie ANRS IPERGAY-HPV a o 10 let později ve studii HPVsign.
v době dílčí studie ANRS IPERGAY-HPV a o 10 let později ve studii HPVsign.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

INSERM SC10-US19

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Ředitel studie: David Veyer, Pharm D,PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS0251s-HPVSign

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Klinické studie na Anoskopie s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit