Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av molekylære signaturer av høyrisiko onkogen HPV og studie av deres assosiasjoner med tilstedeværelse av høygradige lesjoner og/eller analkreft 10 år etter inkludering i ANRS IPERGAY-prøven (HPVsign)

27. november 2025 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign er en tverrsnitts, ikke-komparativ, multisenterstudie som involverer alle deltakerne som er inkludert i HPV-understudien til ANRS IPERGAY-studien. Studien foreslår å evaluere den kumulative forekomsten av høygradige lesjoner og/eller analkreft ved bruk av høyoppløselig anoskopi (HRA) under HPVsign-studien og/eller diagnostisert siden slutten av deltakelsen i ANRS IPERGAY-studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å registrere 80 til 100 deltakere i franske kliniske sentre. Alle deltakerne har deltatt i IPERGAY HPV-delstudien.

Studien foreslår å evaluere den kumulative forekomsten av høygradige lesjoner og/eller analkreft ved bruk av høyoppløselig anoskopi (HRA) under HPVsign-studien og/eller diagnostisert siden slutten av deltakelsen i ANRS IPERGAY-studien.

Studien foreslår også å:

  • studere sammenhengen mellom tilstedeværelsen av HSIL og/eller analkreft og HPV molekylære signaturer under deltakelse i ANRS IPERGAY studien og 10 år etter.
  • studere utviklingen av HPV molekylære signaturer fra deltakelse i ANRS IPERGAY til nåværende studie
  • sammenligne HRA-resultater med analcytologiresultater
  • sammenligne resultatene av anal cytologi samtidig med HRA med resultatene som ble oppnådd under deltakelse i ANRS IPERGAY-studien.
  • studere faktorer assosiert med tilstedeværelsen av HSIL og/eller analkreft.
  • sammenligne tilstedeværelsen av forskjellige HPV-virustyper i orofarynx samtidig med HRA og under deltakelse i ANRS IPERGAY-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Rousse - SMIT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dulce Alfaiate, Dr
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i ANRS IPERGAY kliniske studie som ble inkludert i den innledende HPV-substudien;
  • Informert og skriftlig signert samtykke
  • Deltaker med vanlig helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker under vergemål eller kuratorskap
  • Deltaker med fri statlig medisinsk hjelp
  • Deltaker som er uenig i bruken av data samlet inn som en del av deres deltakelse i ANRS IPERGAY-prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Høyoppløselig anoskopi
Fremgangsmåte: Høyoppløselig anoskopi

Studien inkluderer 2 besøk:

  • en medisinsk konsultasjon for inkludering
  • en proktologisk konsultasjon inkludert utførelsen av en AHR assosiert eller ikke med biopsiprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høygradig squamous intraepitelial lesjon (HSIL) og/eller analkreft diagnostisert ved en høyoppløselig anoskopi (HRA)
Tidsramme: Innen de 10 årene før HPV signerer studiedeltakelse, eller ved studiens proktologiske undersøkelse i studien.
Innen de 10 årene før HPV signerer studiedeltakelse, eller ved studiens proktologiske undersøkelse i studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV molekylære signaturer oppnådd ved bruk av Capture-HPV-teknikken: HPV-mutasjoner, integrering i det menneskelige genomet
Tidsramme: på tidspunktet for ANRS IPERGAY-HPV-delstudien, og 10 år senere, i HPVsign-studien.
på tidspunktet for ANRS IPERGAY-HPV-delstudien, og 10 år senere, i HPVsign-studien.
Arten av abnormiteter ved høyoppløsningsanoskopi (HRA): kondylomer, lesjoner.
Tidsramme: 10 år etter deltakelse i ANRS IPERGAY rettssaken
Lesjoner og kondylomer beskrives som følger: plassering og type.
10 år etter deltakelse i ANRS IPERGAY rettssaken
Arten av abnormiteter på anal cytologi: lokalisering av lesjoner, type lesjon, grad av lesjon.
Tidsramme: på tidspunktet for ANRS IPERGAY-HPV-delstudien, og 10 år senere, i HPVsign-studien.
på tidspunktet for ANRS IPERGAY-HPV-delstudien, og 10 år senere, i HPVsign-studien.
Arten av abnormiteter på anal histologi av lesjoner: plassering, type, karakter
Tidsramme: 10 år etter deltakelse i ANRS IPERGAY rettssaken
10 år etter deltakelse i ANRS IPERGAY rettssaken
Tilstedeværelse av forskjellige HPV-virustyper i orofarynx
Tidsramme: på tidspunktet for ANRS IPERGAY-HPV-delstudien, og 10 år senere, i HPVsign-studien.
på tidspunktet for ANRS IPERGAY-HPV-delstudien, og 10 år senere, i HPVsign-studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

INSERM SC10-US19

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: David Veyer, Pharm D,PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS0251s-HPVSign

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere