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고위험 발암성 HPV의 분자 특징 식별 및 ANRS IPERGAY 시험에 포함된 지 10년 후 고등급 병변 및/또는 항문암의 존재와의 연관성 연구 (HPVsign)

2025년 11월 27일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign은 ANRS IPERGAY 시험의 HPV 하위 연구에 포함된 모든 참가자를 대상으로 하는 단면적, 비비교, 다기관 연구입니다. 이 연구는 HPVsign 연구 중 고해상도 항문경(HRA)을 사용하거나 ANRS IPERGAY 임상시험 참여 종료 이후 진단된 고급 병변 및/또는 항문암의 누적 발생률을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 프랑스 임상 센터에 80~100명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 IPERGAY HPV 하위 연구에 참여했습니다.

이 연구는 HPVsign 연구 중 고해상도 항문경(HRA)을 사용하거나 ANRS IPERGAY 임상시험 참여 종료 이후 진단된 고급 병변 및/또는 항문암의 누적 발생률을 평가할 것을 제안합니다.

또한 연구에서는 다음을 제안합니다.

  • ANRS IPERGAY 시험에 참여하는 동안과 10년 후 HSIL 및/또는 항문암의 존재와 HPV 분자 특징 사이의 연관성을 연구합니다.
  • ANRS IPERGAY 참여부터 현재 연구까지 HPV 분자 특징의 진화를 연구합니다.
  • HRA 결과를 항문 세포검사 결과와 비교
  • HRA와 병행한 항문 세포검사 결과를 ANRS IPERGAY 시험에 참여하는 동안 얻은 결과와 비교합니다.
  • HSIL 및/또는 항문암의 존재와 관련된 연구 요인.
  • HRA와 동시에 그리고 ANRS IPERGAY 시험에 참여하는 동안 구강인두에서 다양한 HPV 바이러스 유형의 존재를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Hôpital de la Croix Rousse - SMIT
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dulce Alfaiate, Dr
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • 수석 연구원:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 초기 HPV ​​하위 연구에 포함된 ANRS IPERGAY 임상 시험 참가자.
  • 정보를 제공하고 서면으로 서명한 동의
  • 일반 건강 보험에 가입한 참가자

제외 기준:

  • 후견인 또는 큐레이터인 참가자
  • 무료 주 의료 지원을 받는 참가자
  • ANRS IPERGAY 임상시험 참여의 일부로 수집된 데이터 사용에 동의하지 않는 참가자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고해상도 항문경
절차: 고해상도 항문경

연구에는 2회의 방문이 포함됩니다:

  • 포함을 위한 의료 상담
  • 생검 샘플링과 관련되거나 관련되지 않은 AHR의 수행을 포함한 항문학 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고급 편평 상피내 병변(HSIL) 및/또는 고해상도 항문경(HRA)으로 진단된 항문암
기간: HPV 징후 연구 참여 전 10년 이내 또는 연구에서 연구 항문 검사 시.
HPV 징후 연구 참여 전 10년 이내 또는 연구에서 연구 항문 검사 시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Capture-HPV 기술을 사용하여 얻은 HPV 분자 표지: HPV 돌연변이, 인간 게놈으로의 통합
기간: ANRS IPERGAY-HPV 하위 연구 당시와 10년 후 HPVsign 연구에서.
ANRS IPERGAY-HPV 하위 연구 당시와 10년 후 HPVsign 연구에서.
고해상도 항문경(HRA)의 이상 특성: 콘딜로마, 병변.
기간: ANRS IPERGAY 임상시험 참여 후 10년
병변과 콘딜로마는 위치와 유형으로 설명됩니다.
ANRS IPERGAY 임상시험 참여 후 10년
항문 세포학상의 이상 특성: 병변 위치, 병변 유형, 병변 등급.
기간: ANRS IPERGAY-HPV 하위 연구 당시와 10년 후 HPVsign 연구에서.
ANRS IPERGAY-HPV 하위 연구 당시와 10년 후 HPVsign 연구에서.
병변의 항문 조직학상의 이상 성질 : 위치, 유형, 등급
기간: ANRS IPERGAY 임상시험 참여 후 10년
ANRS IPERGAY 임상시험 참여 후 10년
구강인두에 다양한 HPV 바이러스 유형이 존재함
기간: ANRS IPERGAY-HPV 하위 연구 당시와 10년 후 HPVsign 연구에서.
ANRS IPERGAY-HPV 하위 연구 당시와 10년 후 HPVsign 연구에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

INSERM SC10-US19

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 연구 책임자: David Veyer, Pharm D,PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS0251s-HPVSign

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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