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Identificação de assinaturas moleculares de HPV oncogênico de alto risco e estudo de suas associações com a presença de lesões de alto grau e/ou câncer anal 10 anos após a inclusão no ensaio ANRS IPERGAY (HPVsign)

27 de novembro de 2025 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign é um estudo transversal, não comparativo e multicêntrico envolvendo todos os participantes incluídos no subestudo de HPV do estudo ANRS IPERGAY. O estudo se propõe a avaliar a incidência cumulativa de lesões de alto grau e/ou cânceres anais usando anuscopia de alta resolução (HRA) durante o estudo HPVsign e/ou diagnosticados desde o final da participação no ensaio ANRS IPERGAY.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo pretende inscrever 80 a 100 participantes em centros clínicos franceses. Todos os participantes participaram do subestudo IPERGAY HPV.

O estudo se propõe a avaliar a incidência cumulativa de lesões de alto grau e/ou cânceres anais usando anuscopia de alta resolução (HRA) durante o estudo HPVsign e/ou diagnosticados desde o final da participação no ensaio ANRS IPERGAY.

Além disso, o estudo propõe:

  • estudar a associação entre a presença de HSIL e/ou câncer anal e assinaturas moleculares de HPV durante a participação no estudo ANRS IPERGAY e 10 anos depois.
  • estudar a evolução das assinaturas moleculares do HPV desde a participação no ANRS IPERGAY até o estudo atual
  • compare os resultados da HRA com os resultados da citologia anal
  • comparar os resultados da citologia anal concomitante com HRA com aqueles obtidos durante a participação no estudo ANRS IPERGAY.
  • estudar fatores associados à presença de HSIL e/ou câncer anal.
  • comparar a presença de diferentes tipos de vírus HPV na orofaringe concomitante com HRA e durante a participação no estudo ANRS IPERGAY.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Croix Rousse - SMIT
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dulce Alfaiate, Dr
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • Investigador principal:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do ensaio clínico ANRS IPERGAY que foi incluído no subestudo inicial de HPV;
  • Consentimento informado e assinado por escrito
  • Participante com seguro de saúde regular

Critério de exclusão:

  • Participante sob tutela ou curadoria
  • Participante com assistência médica gratuita do Estado
  • Participante que discorda do uso dos dados coletados como parte de sua participação no ensaio ANRS IPERGAY.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Anuscopia de alta resolução
Procedimento: Anuscopia de alta resolução

O estudo inclui 2 visitas:

  • uma consulta médica para inclusão
  • uma consulta de proctologia incluindo a realização de uma RHA associada ou não à colheita de biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) e/ou cânceres anais diagnosticados por anuscopia de alta resolução (HRA)
Prazo: Nos 10 anos anteriores à participação no estudo de sinais de HPV, ou no exame proctológico do estudo no estudo.
Nos 10 anos anteriores à participação no estudo de sinais de HPV, ou no exame proctológico do estudo no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinaturas moleculares do HPV obtidas pela técnica Capture-HPV: mutações do HPV, integração no genoma humano
Prazo: na época do subestudo ANRS IPERGAY-HPV, e 10 anos depois, no estudo HPVsign.
na época do subestudo ANRS IPERGAY-HPV, e 10 anos depois, no estudo HPVsign.
Natureza das anormalidades na anuscopia de alta resolução (HRA): condilomas, lesões.
Prazo: 10 anos após a participação no ensaio ANRS IPERGAY
Lesões e condilomas são descritos a seguir: localização e tipo.
10 anos após a participação no ensaio ANRS IPERGAY
Natureza das anomalias na citologia anal: localização das lesões, tipo de lesões, grau das lesões.
Prazo: na época do subestudo ANRS IPERGAY-HPV, e 10 anos depois, no estudo HPVsign.
na época do subestudo ANRS IPERGAY-HPV, e 10 anos depois, no estudo HPVsign.
Natureza das anormalidades na histologia anal das lesões: localização, tipo, grau
Prazo: 10 anos após a participação no ensaio ANRS IPERGAY
10 anos após a participação no ensaio ANRS IPERGAY
Presença de diferentes tipos de vírus HPV na orofaringe
Prazo: na época do subestudo ANRS IPERGAY-HPV, e 10 anos depois, no estudo HPVsign.
na época do subestudo ANRS IPERGAY-HPV, e 10 anos depois, no estudo HPVsign.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

INSERM SC10-US19

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: David Veyer, Pharm D,PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS0251s-HPVSign

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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