Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van moleculaire kenmerken van hoog-risico oncogene HPV en studie van hun associaties met de aanwezigheid van hoogwaardige laesies en/of anale kanker, 10 jaar na opname in het ANRS IPERGAY-onderzoek (HPVsign)

27 november 2025 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign is een cross-sectioneel, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek waarbij alle deelnemers aan het HPV-subonderzoek van het ANRS IPERGAY-onderzoek betrokken zijn. De studie stelt voor om de cumulatieve incidentie van hoogwaardige laesies en/of anale kankers te evalueren met behulp van anoscopie met hoge resolutie (HRA) tijdens de HPVsign-studie en/of gediagnosticeerd sinds het einde van de deelname aan de ANRS IPERGAY-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om 80 tot 100 deelnemers in Franse klinische centra in te schrijven. Alle deelnemers hebben deelgenomen aan het IPERGAY HPV-subonderzoek.

De studie stelt voor om de cumulatieve incidentie van hoogwaardige laesies en/of anale kankers te evalueren met behulp van anoscopie met hoge resolutie (HRA) tijdens de HPVsign-studie en/of gediagnosticeerd sinds het einde van de deelname aan de ANRS IPERGAY-studie.

Verder stelt de studie voor om:

  • de associatie bestuderen tussen de aanwezigheid van HSIL en/of anale kanker en moleculaire HPV-signaturen tijdens deelname aan de ANRS IPERGAY-studie en 10 jaar daarna.
  • bestudeer de evolutie van moleculaire HPV-signaturen vanaf deelname aan de ANRS IPERGAY tot de huidige studie
  • vergelijk HRA-resultaten met anale cytologieresultaten
  • vergelijk de resultaten van anale cytologie gelijktijdig met HRA met de resultaten verkregen tijdens deelname aan de ANRS IPERGAY-studie.
  • studiefactoren geassocieerd met de aanwezigheid van HSIL en/of anale kanker.
  • vergelijk de aanwezigheid van verschillende HPV-virustypen in de orofarynx, gelijktijdig met HRA en tijdens deelname aan de ANRS IPERGAY-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan de klinische ANRS IPERGAY-studie die was opgenomen in het initiële HPV-subonderzoek;
  • Geïnformeerde en schriftelijke ondertekende toestemming
  • Deelnemer met een reguliere zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer onder curatele of curatele
  • Deelnemer met gratis medische hulp van de staat
  • Deelnemer die het niet eens is met het gebruik van gegevens die zijn verzameld als onderdeel van zijn deelname aan de ANRS IPERGAY-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Anoscopie met hoge resolutie
Procedure: Anoscopie met hoge resolutie

Het onderzoek omvat 2 bezoeken:

  • een medisch consult voor opname
  • een proctologisch consult inclusief de uitvoering van een AHR, al dan niet gekoppeld aan biopsiemonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoogwaardige plaveiselcelintra-epitheliale laesie (HSIL) en/of anale kankers gediagnosticeerd door een anoscopie met hoge resolutie (HRA)
Tijdsspanne: Binnen de 10 jaar voorafgaand aan de HPV-studiedeelname, of aan het proctologisch onderzoek in de studie.
Binnen de 10 jaar voorafgaand aan de HPV-studiedeelname, of aan het proctologisch onderzoek in de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire HPV-signaturen verkregen met behulp van de Capture-HPV-techniek: HPV-mutaties, integratie in het menselijk genoom
Tijdsspanne: ten tijde van het ANRS IPERGAY-HPV-deelonderzoek, en 10 jaar later, in het HPVsign-onderzoek.
ten tijde van het ANRS IPERGAY-HPV-deelonderzoek, en 10 jaar later, in het HPVsign-onderzoek.
Aard van de afwijkingen bij anoscopie met hoge resolutie (HRA): condylomen, laesies.
Tijdsspanne: 10 jaar na deelname aan de ANRS IPERGAY-studie
Laesies en condylomen worden als volgt beschreven: locatie en type.
10 jaar na deelname aan de ANRS IPERGAY-studie
Aard van de afwijkingen op de anale cytologie: locatie van de laesie, type laesie, graad van de laesie.
Tijdsspanne: ten tijde van het ANRS IPERGAY-HPV-deelonderzoek, en 10 jaar later, in het HPVsign-onderzoek.
ten tijde van het ANRS IPERGAY-HPV-deelonderzoek, en 10 jaar later, in het HPVsign-onderzoek.
Aard van afwijkingen in de anale histologie van laesies: locatie, type, graad
Tijdsspanne: 10 jaar na deelname aan de ANRS IPERGAY-studie
10 jaar na deelname aan de ANRS IPERGAY-studie
Aanwezigheid van verschillende typen HPV-virus in de orofarynx
Tijdsspanne: ten tijde van het ANRS IPERGAY-HPV-deelonderzoek, en 10 jaar later, in het HPVsign-onderzoek.
ten tijde van het ANRS IPERGAY-HPV-deelonderzoek, en 10 jaar later, in het HPVsign-onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

INSERM SC10-US19

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: David Veyer, Pharm D,PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS0251s-HPVSign

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren