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Identificación de firmas moleculares del VPH oncogénico de alto riesgo y estudio de sus asociaciones con la presencia de lesiones de alto grado y/o cáncer anal 10 años después de su inclusión en el ensayo ANRS IPERGAY (HPVsign)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign es un estudio multicéntrico, transversal y no comparativo en el que participan todos los participantes incluidos en el subestudio de VPH del ensayo ANRS IPERGAY. El estudio propone evaluar la incidencia acumulada de lesiones de alto grado y/o cánceres anales mediante anoscopia de alta resolución (HRA) durante el estudio HPVsign y/o diagnosticados desde el final de la participación en el ensayo ANRS IPERGAY.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo inscribir entre 80 y 100 participantes en centros clínicos franceses. Todos los participantes han participado en el subestudio IPERGAY VPH.

El estudio propone evaluar la incidencia acumulada de lesiones de alto grado y/o cánceres anales mediante anoscopia de alta resolución (HRA) durante el estudio HPVsign y/o diagnosticados desde el final de la participación en el ensayo ANRS IPERGAY.

Además, el estudio propone:

  • estudiar la asociación entre la presencia de HSIL y/o cáncer anal y las firmas moleculares del VPH durante la participación en el ensayo ANRS IPERGAY y 10 años después.
  • estudiar la evolución de las firmas moleculares del VPH desde la participación en el ANRS IPERGAY hasta el estudio actual
  • comparar los resultados de la HRA con los resultados de la citología anal
  • comparar los resultados de la citología anal concomitante con HRA con los obtenidos durante la participación en el ensayo ANRS IPERGAY.
  • Estudiar factores asociados a la presencia de HSIL y/o cáncer de ano.
  • comparar la presencia de diferentes tipos de virus VPH en la orofaringe concomitantemente con HRA y durante la participación en el ensayo ANRS IPERGAY.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Croix Rousse - SMIT
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dulce Alfaiate, Dr
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • Investigador principal:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante en el ensayo clínico ANRS IPERGAY que fue incluido en el subestudio inicial de VPH;
  • Consentimiento informado y escrito firmado
  • Participante con seguro médico regular.

Criterio de exclusión:

  • Participante bajo tutela o curaduría
  • Participante con asistencia médica estatal gratuita
  • Participante que no está de acuerdo con el uso de los datos recopilados como parte de su participación en el ensayo ANRS IPERGAY.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Anoscopia de alta resolución
Procedimiento: Anoscopia de alta resolución

El estudio incluye 2 visitas:

  • una consulta médica para la inclusión
  • una consulta de proctología que incluye la realización de una AHR asociada o no con el muestreo de biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) y/o cánceres anales diagnosticados mediante anoscopia de alta resolución (HRA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años anteriores a la participación en el estudio de signos del VPH, o en el examen proctológico del estudio.
Dentro de los 10 años anteriores a la participación en el estudio de signos del VPH, o en el examen proctológico del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas moleculares del VPH obtenidas mediante la técnica Capture-HPV: mutaciones del VPH, integración en el genoma humano.
Periodo de tiempo: en el momento del subestudio ANRS IPERGAY-HPV, y 10 años después, en el estudio HPVsign.
en el momento del subestudio ANRS IPERGAY-HPV, y 10 años después, en el estudio HPVsign.
Naturaleza de las anomalías en la anoscopia de alta resolución (HRA): condilomas, lesiones.
Periodo de tiempo: 10 años después de la participación en el ensayo ANRS IPERGAY
Las lesiones y condilomas se describen a continuación: ubicación y tipo.
10 años después de la participación en el ensayo ANRS IPERGAY
Naturaleza de las anomalías en la citología anal: ubicación de las lesiones, tipo de lesiones, grado de las lesiones.
Periodo de tiempo: en el momento del subestudio ANRS IPERGAY-HPV, y 10 años después, en el estudio HPVsign.
en el momento del subestudio ANRS IPERGAY-HPV, y 10 años después, en el estudio HPVsign.
Naturaleza de las anomalías en la histología anal de las lesiones: ubicación, tipo, grado.
Periodo de tiempo: 10 años después de la participación en el ensayo ANRS IPERGAY
10 años después de la participación en el ensayo ANRS IPERGAY
Presencia de diferentes tipos de virus VPH en la orofaringe.
Periodo de tiempo: en el momento del subestudio ANRS IPERGAY-HPV, y 10 años después, en el estudio HPVsign.
en el momento del subestudio ANRS IPERGAY-HPV, y 10 años después, en el estudio HPVsign.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

INSERM SC10-US19

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: David Veyer, Pharm D,PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS0251s-HPVSign

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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