纳入 ANRS IPERGAY 试验 10 年后高危致癌 HPV 分子特征的鉴定及其与高级别病变和/或肛门癌存在的关系的研究 (HPVsign)
2025年11月27日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign 是一项横断面、非比较、多中心研究，涉及 ANRS IPERGAY 试验的 HPV 亚研究中的所有参与者。
该研究建议在 HPVsign 研究期间使用高分辨率肛门镜检查 (HRA) 评估和/或自参加 ANRS IPERGAY 试验结束以来诊断出的高级病变和/或肛门癌的累积发生率。
研究概览
详细说明
该研究旨在在法国临床中心招募 80 至 100 名参与者。 所有参与者都参加了 IPERGAY HPV 亚研究。
该研究建议在 HPVsign 研究期间使用高分辨率肛门镜检查 (HRA) 评估和/或自参加 ANRS IPERGAY 试验结束以来诊断出的高级病变和/或肛门癌的累积发生率。
此外，该研究建议：
- 研究参加 ANRS IPERGAY 试验期间以及 10 年后 HSIL 和/或肛门癌与 HPV 分子特征之间的关联。
- 研究 HPV 分子特征从参与 ANRS IPERGAY 到当前研究的演变
- 将 HRA 结果与肛门细胞学结果进行比较
- 将 HRA 伴随的肛门细胞学结果与参加 ANRS IPERGAY 试验期间获得的结果进行比较。
- 研究与 HSIL 和/或肛门癌存在相关的因素。
- 比较 HRA 期间和参与 ANRS IPERGAY 试验期间口咽部中不同 HPV 病毒类型的存在情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fatoumata Coulibaly
- 电话号码：+33 0144236110
- 邮箱：fatoumata.coulibay@inserm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mathilde Ghislain, MSc
- 电话号码：+33 0145595229
- 邮箱：mathilde.ghislain@inserm.fr
学习地点
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Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Hôpital de la Croix Rousse - SMIT
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接触：
- Stanislas Ogoudjobi
- 邮箱：stanislas.ogoudjobi@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Dulce Alfaiate, Dr
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hôpital Saint-Louis - SMIT
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接触：
- Bénédicte Loze
- 邮箱：benedicte.loze@aphp.fr
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首席研究员：
- Caroline Lascoux-Combe, Dr
-
Paris、法国、75020
- 招聘中
- Hôpital Tenon - SMIT
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首席研究员：
- Gilles Pialoux, Pr
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接触：
- Thibaut Pélagie
- 邮箱：pelagie.thibaut@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ANRS IPERGAY 临床试验的参与者，被纳入最初的 HPV 子研究；
- 知情并签署书面同意书
- 拥有定期健康保险的参与者
排除标准：
- 受监护或监管的参与者
- 获得免费国家医疗援助的参与者
- 不同意使用在参与 ANRS IPERGAY 试验过程中收集的数据的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：高分辨率肛门镜检查
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该研究包括 2 次访问：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过高分辨率肛门镜检查 (HRA) 诊断的高级鳞状上皮内病变 (HSIL) 和/或肛门癌
大体时间：在参加 HPV 标志研究之前的 10 年内，或在研究中进行直肠学检查。
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在参加 HPV 标志研究之前的 10 年内，或在研究中进行直肠学检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Capture-HPV 技术获得的 HPV 分子特征：HPV 突变、整合到人类基因组中
大体时间：在 ANRS IPERGAY-HPV 子研究时，以及 10 年后，在 HPVsign 研究中。
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在 ANRS IPERGAY-HPV 子研究时，以及 10 年后，在 HPVsign 研究中。
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高分辨率肛门镜检查 (HRA) 异常的性质：尖锐湿疣、病变。
大体时间：参加 ANRS IPERGAY 试验 10 年后
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病变和尖锐湿疣的描述如下：位置和类型。
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参加 ANRS IPERGAY 试验 10 年后
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肛门细胞学异常的性质：病变部位、病变类型、病变等级。
大体时间：在 ANRS IPERGAY-HPV 子研究时，以及 10 年后，在 HPVsign 研究中。
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在 ANRS IPERGAY-HPV 子研究时，以及 10 年后，在 HPVsign 研究中。
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病变肛门组织学异常的性质：位置、类型、等级
大体时间：参加 ANRS IPERGAY 试验 10 年后
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参加 ANRS IPERGAY 试验 10 年后
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口咽部存在不同类型的 HPV 病毒
大体时间：在 ANRS IPERGAY-HPV 子研究时，以及 10 年后，在 HPVsign 研究中。
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在 ANRS IPERGAY-HPV 子研究时，以及 10 年后，在 HPVsign 研究中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Caroline Lascoux-Combe, Dr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：David Veyer, Pharm D,PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月25日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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