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Identifizierung molekularer Signaturen von onkogenem Hochrisiko-HPV und Untersuchung ihrer Assoziationen mit dem Vorhandensein hochgradiger Läsionen und/oder Analkrebs 10 Jahre nach Aufnahme in die ANRS IPERGAY-Studie (HPVsign)

27. November 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign ist eine nicht vergleichende, multizentrische Querschnittsstudie, an der alle Teilnehmer der HPV-Teilstudie der ANRS IPERGAY-Studie teilnehmen. Die Studie schlägt vor, die kumulative Inzidenz von hochgradigen Läsionen und/oder Analkarzinomen mittels hochauflösender Anoskopie (HRA) während der HPVsign-Studie zu bewerten und/oder seit dem Ende der Teilnahme an der ANRS IPERGAY-Studie diagnostiziert zu werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Aufnahme von 80 bis 100 Teilnehmern in französischen klinischen Zentren. Alle Teilnehmer haben an der IPERGAY-HPV-Teilstudie teilgenommen.

Die Studie schlägt vor, die kumulative Inzidenz von hochgradigen Läsionen und/oder Analkarzinomen mittels hochauflösender Anoskopie (HRA) während der HPVsign-Studie zu bewerten und/oder seit dem Ende der Teilnahme an der ANRS IPERGAY-Studie diagnostiziert zu werden.

Außerdem schlägt die Studie Folgendes vor:

  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein von HSIL und/oder Analkrebs und molekularen HPV-Signaturen während der Teilnahme an der ANRS IPERGAY-Studie und 10 Jahre danach.
  • Untersuchen Sie die Entwicklung der molekularen HPV-Signaturen von der Teilnahme am ANRS IPERGAY bis zur aktuellen Studie
  • Vergleichen Sie die HRA-Ergebnisse mit den Ergebnissen der Analzytologie
  • Vergleichen Sie die Ergebnisse der Analzytologie bei HRA mit denen, die während der Teilnahme an der ANRS IPERGAY-Studie erzielt wurden.
  • Studienfaktoren, die mit dem Vorliegen von HSIL und/oder Analkrebs in Zusammenhang stehen.
  • Vergleichen Sie das Vorhandensein verschiedener HPV-Virustypen im Oropharynx bei HRA und während der Teilnahme an der ANRS IPERGAY-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • Hauptermittler:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der klinischen Studie ANRS IPERGAY, der in die erste HPV-Teilstudie einbezogen wurde;
  • Informierte und schriftlich unterschriebene Einwilligung
  • Teilnehmer mit regulärer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Teilnehmer mit kostenloser staatlicher medizinischer Hilfe
  • Teilnehmer, der mit der Verwendung der im Rahmen seiner Teilnahme an der ANRS IPERGAY-Studie gesammelten Daten nicht einverstanden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hochauflösende Anoskopie
Verfahren: Hochauflösende Anoskopie

Die Studie umfasst 2 Besuche:

  • eine ärztliche Beratung zur Eingliederung
  • eine proktologische Beratung einschließlich der Durchführung einer AHR in Verbindung mit oder ohne Biopsieentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (HSIL) und/oder Analkrebs, diagnostiziert durch eine hochauflösende Anoskopie (HRA)
Zeitfenster: Innerhalb der 10 Jahre vor der Teilnahme an der HPV-Zeichenstudie oder bei der proktologischen Untersuchung im Rahmen der Studie.
Innerhalb der 10 Jahre vor der Teilnahme an der HPV-Zeichenstudie oder bei der proktologischen Untersuchung im Rahmen der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit der Capture-HPV-Technik erhaltene molekulare HPV-Signaturen: HPV-Mutationen, Integration in das menschliche Genom
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der ANRS IPERGAY-HPV-Teilstudie und 10 Jahre später in der HPVsign-Studie.
zum Zeitpunkt der ANRS IPERGAY-HPV-Teilstudie und 10 Jahre später in der HPVsign-Studie.
Art der Anomalien bei der hochauflösenden Anoskopie (HRA): Kondylome, Läsionen.
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Teilnahme an der ANRS IPERGAY-Studie
Läsionen und Kondylome werden wie folgt beschrieben: Ort und Typ.
10 Jahre nach der Teilnahme an der ANRS IPERGAY-Studie
Art der Anomalien in der Analzytologie: Lage der Läsionen, Art der Läsionen, Grad der Läsionen.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der ANRS IPERGAY-HPV-Teilstudie und 10 Jahre später in der HPVsign-Studie.
zum Zeitpunkt der ANRS IPERGAY-HPV-Teilstudie und 10 Jahre später in der HPVsign-Studie.
Art der Anomalien in der Analhistologie von Läsionen: Ort, Typ, Grad
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Teilnahme an der ANRS IPERGAY-Studie
10 Jahre nach der Teilnahme an der ANRS IPERGAY-Studie
Vorhandensein verschiedener HPV-Virustypen im Oropharynx
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der ANRS IPERGAY-HPV-Teilstudie und 10 Jahre später in der HPVsign-Studie.
zum Zeitpunkt der ANRS IPERGAY-HPV-Teilstudie und 10 Jahre später in der HPVsign-Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

INSERM SC10-US19

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: David Veyer, Pharm D,PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS0251s-HPVSign

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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