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急速口蓋拡張器で治療された成長期の患者の口蓋形態の 3D 解析。 (3D_MoPal)

急速口蓋拡張器で治療された後部交叉咬合を有する低、超、正常に発散する成長期の被験者の口蓋形態の三次元解析、縦断的パイロット研究。

本研究の目的は、急速口蓋拡張器で治療されたさまざまな垂直方向の顔の成長パターンを持つ成長期の患者の口蓋形態の変化を評価することです。

「ポリクリニコ・アゴスティーノ・ジェメッリ病院」大学病院に紹介された患者36人が選択される。 適格な基準は、後方交叉咬合、混合歯列、骨格のクラス I 関係、および頚椎の成熟の思春期前段階です。 患者は、顔の発散度に応じて 3 つのグループに分けられます (高度発散被験者、低発散被験者、正常発散被験者)。 被験者ごとに、口腔内スキャナーを使用して治療の前後にデジタル歯科模型が記録されます。 二次元の上顎弓の変化を評価するために、線形測定が行われます。 口蓋の形状を包括的に研究するために、240 個のランドマークと半ランドマークのセットが口蓋円蓋上でデジタル化されます。 次に、幾何学的形態計測分析 (GMA) が実行され、異なる垂直方向の顔の成長パターン グループ間の口蓋の形態学的変化が比較されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Poli..
        • コンタクト:
          • Massimo Cordaro
        • コンタクト:
          • Angelica Guastamacchia
        • 主任研究者:
          • Massimo Cordaro
        • 副調査官:
          • Patrizia Gallenzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

UOC歯科クリニック、Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCSに来院する、交差咬合の影響を受けた骨格クラス1の成長期患者がこの研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 白人出身。
  • 混合歯列段階。
  • 角度クラス I、または乳歯列におけるストレートステップまたは近心ステップの臼歯関係。
  • 骨格クラス I (ANB 角度 0° ~ 5°)。
  • 側面セファログラムで評価された垂直寸法: SN^GoGn>37°: 超発散、SN^GoGn<27°: 低発散、27°<SN^GoGn>37°: 正常発散。
  • 頸椎ステージ 1 または 2 (CVS 方法 1-2)。
  • 乳歯または永久歯を含む後方交叉咬合。
  • 良質な治療前記録の存在(病歴、口腔内および口腔外の写真、口腔スキャン、パノラマX線写真、基準定規を備えた側面頭部X線写真)。
  • 治療開始から6か月後に各被験者の口腔スキャンと写真が入手可能。
  • インフォームドコンセントフォームへの署名。

除外基準:

  • 以前の歯科矯正治療;
  • 歯の無形成または過剰歯。
  • 頭蓋顔面の異常;
  • 上顎の歯の埋伏。
  • 口蓋トーラス。
  • 歯科外傷の病歴(剥離および歯槽/顎骨折)。
  • 同意書への署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口蓋の形態学的変化
時間枠:6ヶ月

この研究の主な目的は、急速な口蓋エキスパンダー療法後の後部クロスバイトの成長被験者における口蓋の形態学的変化を分析することです。

上顎弓の口腔内スキャンは、T0(治療前)およびT1(治療後)で記録されます。 口蓋形状を包括的に研究するために、3D幾何学的形態計測法が適用されます。

治療前後の口腔内スキャンは、Stratovan Checkpointソフトウェアを使用して240のランドマークを配置してデジタル化されます。 画期的な構成は、Procrustesの重ね合わせで重ねられます。

6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな顔のタイプの患者の間での口蓋庫の幾何学的形態計測分析
時間枠:6ヶ月
本研究の二次的な目的は、幾何学的形態計測法を使用して、異なる顔のタイプ(Hyperdivergent、Hypodivergent、正常)を持つ成長している被験者の間で、急速な口蓋エキスパンダー療法後の3次元上顎の形態変化を比較することです。 各被験者の顔のタイプは、特に垂直骨格パターン角に焦点を当てて、横方向のセファログラムで評価されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Massimo Cordaro、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月17日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6157

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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