3D-analyse van de palatale morfologie van groeiende patiënten behandeld met Rapid Palatal Expander. (3D_MoPal)
Driedimensionale analyse van de palatale morfologie van hypo-, hyper- en normodivergente groeiende proefpersonen met posterieure kruisbeet behandeld met Rapid Palatal Expander, een longitudinale pilotstudie.
Het doel van de huidige studie is om de veranderingen in de palatale morfologie te beoordelen bij groeiende patiënten met verschillende verticale gezichtsgroeipatronen die worden behandeld met een snelle palatale expander.
Zesendertig patiënten die naar het universitair ziekenhuis "Policclinico Agostino Gemelli" worden verwezen, zullen worden geselecteerd. De criteria die in aanmerking komen zijn posterieure kruisbeet, gemengd gebit, skeletklasse I-relatie en prepuberaal stadium van rijping van de halswervels. De patiënten worden in drie groepen verdeeld op basis van gezichtsdivergentie (hyper-, hypo-, normodivergente personen). Van elk onderwerp worden voor en na de behandeling digitale gipsafgietsels gemaakt met behulp van een intra-orale scanner. Om tweedimensionale maxillaire boogveranderingen te evalueren, zullen lineaire metingen worden uitgevoerd. Om de vorm van het paleis uitgebreid te bestuderen, zal een reeks van 240 herkenningspunten en semi-oriëntatiepunten op het gewelf van het paleis worden gedigitaliseerd. Vervolgens zal Geometrische Morfometrische Analyse (GMA) worden uitgevoerd om morfologische variaties van het gehemelte tussen verschillende groepen verticale gezichtsgroeipatronen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Massimo Cordaro
- Telefoonnummer: +393356309535
- E-mail: massimo.cordaro@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Angelica Guastamacchia
- Telefoonnummer: +393495015135
- E-mail: angelica.guastamacchia01@icatt.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Poli..
-
Contact:
- Massimo Cordaro
-
Contact:
- Angelica Guastamacchia
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo Cordaro
-
Onderonderzoeker:
- Patrizia Gallenzi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasische afkomst;
- Gemengd gebitsstadium;
- Hoekklasse I of rechte stap of mesiale stap molaire verhouding in het melkgebit;
- Skeletklasse I (ANB-hoek tussen 0° en 5°);
- Verticale dimensie geëvalueerd op laterale cephalogrammen: SN^GoGn>37°: hyperdivergerend, SN^GoGn<27°: hypodivergerend, 27°<SN^GoGn>37°: normodivergent;
- Halswervelstadium 1 of 2 (CVS-methoden 1-2);
- Achterste kruisbeet inclusief bladverliezende of permanente tanden;
- Aanwezigheid van pre-behandelingsdossiers van goede kwaliteit (geschiedenis, intraorale en extraorale foto's, orale scan, panoramische röntgenfoto's en laterale cephalometrische röntgenfoto's met referentieliniaal);
- Mondelinge scan en foto's beschikbaar voor elke proefpersoon 6 maanden na aanvang van de therapie;
- Het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling;
- Tandagenese of boventallige tanden;
- Craniofaciale afwijkingen;
- Tandimpact in de bovenkaak;
- Torus palatinus;
- Geschiedenis van tandtrauma (avulsie en alveolaire/kaakfractuur);
- Weigering om toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologische veranderingen van het gehemelte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het belangrijkste doel van deze studie is om de morfologische veranderingen van het gehemelte te analyseren bij groeiende proefpersonen met posterieure crossbite na snelle palatale expander-therapie. De intraorale scans van de maxillaire boog worden geregistreerd op T0 (vóór behandeling) en T1 (na behandeling). Om de palatale vorm volledig te bestuderen, zal de 3D -geometrische morfometrische methode worden toegepast. Intraorale scans voor en na de behandeling worden gedigitaliseerd met behulp van Stratovan Checkpoint-software, waarbij 240 oriëntatiepunten worden geplaatst. De historische configuraties worden gesuperponeerd met ProCrustes -superpositie. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische morfometrische analyse van palatale kluis bij patiënten met verschillende gezichtstype
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het secundaire doel van de huidige studie is om driedimensionaal maxillaire morfologische veranderingen te vergelijken na snelle palatale expander-therapie bij groeiende proefpersonen met een ander gezichtstype (hyperdivergent, hypodivergent, normaal), met behulp van geometrische morfometrische methode.
Het gezichtstype van elk onderwerp zal worden geëvalueerd op laterale cefalogrammen, met name gericht op de verticale skeletpatroonhoek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Cordaro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6157
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .