Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D analýza palatinální morfologie rostoucích pacientů léčených pomocí Rapid Palatal Expander. (3D_MoPal)

26. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Trojrozměrná analýza palatinální morfologie hypo-, hyper-, normodirgentně rostoucích subjektů se zadním zkříženým skusem léčeným pomocí Rapid Palatal Expander, longitudinální pilotní studie.

Cílem této studie je zhodnotit změny palatinální morfologie u rostoucích pacientů s odlišným vertikálním růstem obličeje léčených rychlým palatinálním expandérem.

Bude vybráno 36 pacientů odeslaných do univerzitní nemocnice "Policlinico Agostino Gemelli". Vhodnými kritérii jsou zadní zkřížený skus, smíšený chrup, vztah ke skeletu třídy I a prepubertální stadium zrání krčních obratlů. Pacienti budou rozděleni do tří skupin podle divergence obličeje (hyper-, hypo-, normodirgentní subjekty). U každého subjektu budou zaznamenávány digitální zubní odlitky před a po ošetření pomocí intraorálního skeneru. K vyhodnocení dvourozměrných změn čelistního oblouku budou provedena lineární měření. Aby bylo možné komplexně prostudovat palatinový tvar, bude na palatinové klenbě digitalizován soubor 240 orientačních bodů a polomarkantů. Poté bude provedena geometrická morfometrická analýza (GMA), aby se porovnaly morfologické variace patra mezi různými skupinami vertikálního růstu obličeje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Poli..
        • Kontakt:
          • Massimo Cordaro
        • Kontakt:
          • Angelica Guastamacchia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Cordaro
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrizia Gallenzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti s růstem kostry třídy 1 postižení zkříženým skusem, kteří přicházejí na zubní kliniku UOC, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazského původu;
  • Stádium smíšeného chrupu;
  • Úhlová třída I nebo přímý krok nebo meziální krok molární vztah v primárním chrupu;
  • Skeletální třída I (úhel ANB mezi 0° a 5°);
  • Vertikální rozměr hodnocený na laterálních cefalogramech: SN^GoGn>37°: hyperdivergentní, SN^GoGn<27°: hypodivergentní, 27°<SN^GoGn>37°: normodivergentní;
  • Cervikální vertebrální stadium 1 nebo 2 (CVS metody 1-2);
  • Zadní zkřížený skus včetně mléčných nebo stálých zubů;
  • Přítomnost kvalitních záznamů před léčbou (anamnéza, intraorální a extraorální fotografie, orální sken, panoramatické rentgenové snímky a laterální cefalometrické rentgenové snímky s referenčním pravítkem);
  • Orální sken a fotografie k dispozici pro každý subjekt 6 měsíců po začátku terapie;
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ortodontická léčba;
  • Ageneze zubů nebo nadpočetné zuby;
  • Kraniofaciální abnormality;
  • Úraz zubů v maxile;
  • Torus palatinus;
  • Historie zubního traumatu (avulze a alveolární/čelistní zlomenina);
  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické změny patra
Časové okno: 6 měsíců

Hlavním cílem této studie je analyzovat morfologické změny patra u rostoucích subjektů se zadní křížovou bite po rychlé terapii expandéru.

Intraorální skenování maxilárního oblouku budou zaznamenány na T0 (před ošetřením) a T1 (po ošetření). Pro komplexní studium palatálního tvaru bude použita 3D geometrická morfometrická metoda.

Intraorální skenování před a po ošetření bude digitalizováno pomocí softwaru Stratovan Checkpoint a umístí 240 orientačních bodů. Konfigurace orientačních bodů budou překrývány s superpozicí procrustes.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická morfometrická analýza palatálního trezoru u pacientů s různým typem obličeje
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem této studie je porovnat trojrozměrné maxilární morfologické změny po rychlé terapii expandéru u rostoucích subjektů s různým typem obličeje (hyperdivergentní, hypodivergentní, normální) pomocí geometrické morfometrické metody. Typ obličeje každého subjektu bude vyhodnocen na postranních cefalogramech, zejména se zaměřením na svislý úhel kosterního vzoru.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Cordaro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze u dětí

Klinické studie na rychlý palatinální expandér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit