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3D-Analyse der Palatinalmorphologie heranwachsender Patienten, die mit Rapid Palatinal Expander behandelt wurden. (3D_MoPal)

26. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dreidimensionale Analyse der Palatinalmorphologie von hypo-, hyper- und normodivergent wachsenden Probanden mit hinterem Kreuzbiss, behandelt mit Rapid Palatinal Expander, einer longitudinalen Pilotstudie.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Veränderungen der Gaumenmorphologie bei heranwachsenden Patienten mit unterschiedlichen vertikalen Gesichtswachstumsmustern zu beurteilen, die mit einem schnellen Gaumenexpander behandelt wurden.

Es werden 36 Patienten ausgewählt, die an das Universitätskrankenhaus „Policlinico Agostino Gemelli“ überwiesen werden. Die zulässigen Kriterien sind hinterer Kreuzbiss, Wechselgebiss, Skelett-Klasse-I-Beziehung und präpubertäres Stadium der Reifung der Halswirbel. Die Patienten werden entsprechend der Gesichtsdivergenz in drei Gruppen eingeteilt (hyper-, hypo-, normodivergente Probanden). Für jedes Subjekt werden digitale Zahnabdrücke vor und nach der Behandlung mit einem Intraoralscanner aufgezeichnet. Zur Beurteilung zweidimensionaler Veränderungen des Oberkieferbogens werden lineare Messungen durchgeführt. Um die Gaumenform umfassend zu untersuchen, wird ein Satz von 240 Landmarken und Halblandmarken auf dem Gaumengewölbe digitalisiert. Anschließend wird eine geometrische morphometrische Analyse (GMA) durchgeführt, um morphologische Variationen des Gaumens zwischen verschiedenen vertikalen Gesichtswachstumsmustergruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Poli..
        • Kontakt:
          • Massimo Cordaro
        • Kontakt:
          • Angelica Guastamacchia
        • Hauptermittler:
          • Massimo Cordaro
        • Unterermittler:
          • Patrizia Gallenzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Patienten der Skelettklasse 1 im Wachstum mit Kreuzbiss in die UOC-Zahnklinik Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasischer Herkunft;
  • Mischgebissstadium;
  • Winkelklasse I oder gerade Stufen- oder Mesialstufen-Molarenbeziehung im Milchgebiss;
  • Skelettklasse I (ANB-Winkel zwischen 0° und 5°);
  • Auf seitlichen Cephalogrammen ausgewertete vertikale Dimension: SN^GoGn>37°: hyperdivergent, SN^GoGn<27°: hypodivergent, 27°<SN^GoGn>37°: normodivergent;
  • Halswirbelstadium 1 oder 2 (CVS-Methoden 1-2);
  • Seitenzahn-Kreuzbiss, einschließlich Milch- und bleibender Zähne;
  • Vorhandensein qualitativ hochwertiger Aufzeichnungen vor der Behandlung (Anamnese, intraorale und extraorale Fotos, Mundscan, Panorama-Röntgenaufnahmen und seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen mit Referenzlineal);
  • 6 Monate nach Beginn der Therapie stehen für jeden Probanden Mundscan und Fotos zur Verfügung;
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kieferorthopädische Behandlung;
  • Zahnagenesie oder überzählige Zähne;
  • Kraniofaziale Anomalien;
  • Zahneinklemmung im Oberkiefer;
  • Torus palatinus;
  • Vorgeschichte eines Zahntraumas (Abriss und Alveolar-/Kieferfraktur);
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Veränderungen des Gaumen
Zeitfenster: 6 Monate

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die morphologischen Veränderungen des Gaumens bei wachsenden Probanden mit posteriorem Kreuzbiss nach einer schnellen Expander-Therapie palatal zu analysieren.

Die intraoralen Scans des Oberkieferbogens werden bei T0 (vor der Behandlung) und T1 (nach der Behandlung) aufgezeichnet. Um die palatale Form umfassend zu untersuchen, wird die geometrische 3D -geometrische morphometrische Methode angewendet.

Intraorale Scans vor und nach der Behandlung werden mithilfe von Stratovan-Checkpoint-Software digitalisiert, wobei 240 Orientierungspunkte platziert werden. Die Wahrzeichenkonfigurationen werden mit Überlagerung von Procrustes überlagert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische morphometrische Analyse des palatalen Gewölbe bei Patienten mit unterschiedlichem Gesichtsart
Zeitfenster: 6 Monate
Das sekundäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, die dreidimensional morphologische morphologische Veränderungen im morphologischen Veränderungen der palatalen Expander bei wachsenden Probanden mit unterschiedlichem Gesichtsart (hyperdivergent, hypodivergent, normal) unter Verwendung der geometrischen morphometrischen Methode zu vergleichen. Der Gesichtsart jedes Subjekts wird an lateralen Cephalogrammen bewertet, insbesondere auf den vertikalen Skelettmusterwinkel.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Cordaro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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