生理の症状と激しい経口の緩和に対するマイハッピーフローの効果を評価する研究。
2024年11月18日 更新者：My Happy Flo
この臨床研究は、生理症状と過多月経量の軽減における栄養補助食品である My Happy Flo の有効性を評価することを目的としています。
この研究には40人の参加者が参加し、3つの月経周期にわたって毎日サプリメントを摂取します。
多量の経血の重症度、長時間の生理痛、けいれん、気分、エネルギーレベル、生理周期の調節、疲労などの主要な結果は、各月経周期後に記入される検証済みのアンケートを使用して測定されます。
ビタミン D や鉄レベルなどの副次的結果は、研究期間の開始時と終了時に血液検査によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上
- 生理の量が多い
- 2つ以上の自己申告症状（生理期間の延長、けいれん、気分不良、疲労、不規則な生理周期）
- 潜在的な貧血または鉄欠乏の兆候
- 製品の成分に対する既知のアレルギーはありません
- 研究要件を遵守し、カフェイン摂取量を制限する意欲がある
- 一般的に健康 - コントロールされていない慢性疾患を抱えていない
除外基準:
- 腫瘍疾患や精神疾患など、参加者のプロトコル遵守を妨げる既存の慢性疾患を患っている人
- 過去6か月以内にスポーツ貧血と診断された方
- エピペンを必要とする重度のアレルギー反応があることがわかっている人
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
- 研究プロトコルに従う気がない人
- 過去30日間に手術や侵襲的治療（免疫療法、化学療法、放射線、生物学的がんなど）を受けた人、または今後12週間以内に何らかの手術を受ける予定のある人
- 薬物乱用歴のある人
- 現在調査研究に参加している、または参加を予定している人
- 処方された抗けいれん薬（抗発作薬）を服用している人
- 処方された抗凝固薬（血液抗凝固薬）を服用している人
- ホルモン調節薬（ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法、テストステロン、タモキシフェン、甲状腺薬など）を服用している人。
- 子宮摘出術、卵巣摘出術、または生殖器に対するその他の手術の病歴
- 子宮頸がん、卵巣がん、子宮がん、膣がん、外陰がんなどの婦人科がんの病歴
- 現在更年期障害または閉経周辺期の症状がある
- 過去 3 か月以内のホルモン避妊の変更または中止
- 活動性または異常な子宮/膣出血
- ロードアイランド州、ニューヨーク州、ニュージャージー州、またはアリゾナ州に居住している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私のハッピーフローサプリメント
参加者は、毎日 2 カプセルの My Happy Flo を、できれば朝に 8 ～ 10 オンスの水と食事と一緒に、3 回の月経周期にわたって摂取します。
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この介入は、大量の出血、長時間の生理痛、けいれん、気分障害、エネルギーレベル、生理周期の調節、疲労などの生理症状を軽減することを目的としています。
ビタミン D および鉄レベルの血液検査は、ベースラインと 3 回目の月経周期後に実施されます。
参加者は、各月経周期後に月経症状を評価する検証済みのアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理痛の改善
時間枠：ベースライン (0 日目)、サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 3 - 各サイクルは 28 日です。
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検証済みのアンケートを使用して、大量の流れ、長時間の生理痛、けいれん、気分障害、エネルギーレベル、生理周期の調節、疲労を測定します。
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ベースライン (0 日目)、サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 3 - 各サイクルは 28 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDレベルの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 3 - 各サイクルは 28 日です
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血液検査によるビタミンDレベルの評価。
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ベースラインとサイクル 3 - 各サイクルは 28 日です
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鉄レベルの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 3 - 各サイクルは 28 日です
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血液検査による鉄レベルの評価。
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ベースラインとサイクル 3 - 各サイクルは 28 日です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月31日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。