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Uno studio per valutare l'effetto di My Happy Flo sull'alleviamento dei sintomi mestruali e dei flussi abbondanti.

18 novembre 2024 aggiornato da: My Happy Flo
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di My Happy Flo, un integratore alimentare, nell'alleviare i sintomi del ciclo e i flussi mestruali abbondanti. Lo studio coinvolge 40 partecipanti, che assumeranno l'integratore quotidianamente per tre cicli mestruali. I risultati primari, come la gravità dei flussi abbondanti, i periodi prolungati, i crampi, l'umore, i livelli di energia, la regolazione del ciclo e l'affaticamento, saranno misurati utilizzando questionari convalidati completati dopo ogni ciclo mestruale. I risultati secondari, inclusi i livelli di vitamina D e ferro, saranno valutati attraverso esami del sangue all'inizio e alla fine del periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Sperimentare flussi mestruali pesanti
  • Due o più sintomi auto-riferiti (ciclo prolungato, crampi, cattivo umore, affaticamento, ciclo irregolare)
  • Segni di potenziale anemia o carenza di ferro
  • Nessuna allergia nota agli ingredienti del prodotto
  • Disposto a rispettare i requisiti dello studio e a limitare l'assunzione di caffeina
  • Generalmente sano: non convivere con alcuna malattia cronica incontrollata

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, compresi disturbi oncologici e psichiatrici
  • Una diagnosi di anemia sportiva nei 6 mesi precedenti
  • Chiunque abbia reazioni allergiche gravi note che richiedono un Epi-Pen
  • Donne che sono incinte, che allattano o che cercano di concepire
  • Chiunque non sia disposto a seguire il protocollo dello studio
  • Chiunque abbia subito interventi chirurgici o trattamenti invasivi (come immunoterapia, chemioterapia, radiazioni o cancro biologico) negli ultimi 30 giorni o ne abbia pianificati per le prossime 12 settimane
  • Chiunque abbia una storia di abuso di sostanze
  • Chiunque stia attualmente partecipando o pianificando di partecipare a uno studio di ricerca
  • Chiunque prenda anticonvulsivanti (farmaci antiepilettici)
  • Chiunque prenda farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue)
  • Chiunque assuma farmaci che modulano gli ormoni (ad esempio contraccettivi ormonali, terapia ormonale sostitutiva, testosterone, tamoxifene, farmaci per la tiroide, ecc.)
  • Storia di isterectomia, ovariectomia o altri interventi chirurgici agli organi riproduttivi
  • Storia di cancro ginecologico, come cancro cervicale, ovarico, uterino, vaginale o vulvare
  • Attualmente presenta sintomi della menopausa o perimenopausa
  • Modifiche o cessazione del controllo delle nascite ormonali negli ultimi tre mesi
  • Sanguinamento uterino/vaginale attivo o anomalo
  • Risiede a RI, NY, NJ o AZ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il mio supplemento Happy Flo
I partecipanti assumeranno due capsule di My Happy Flo al giorno, preferibilmente al mattino con 8-10 once di acqua e un pasto, per tre cicli mestruali.
Integratore alimentare: La mia felice Flo
L'intervento mira ad alleviare i sintomi mestruali tra cui flussi abbondanti, periodi prolungati, crampi, disturbi dell'umore, livelli di energia, regolazione del ciclo e affaticamento. Gli esami del sangue per i livelli di vitamina D e ferro verranno condotti al basale e dopo il terzo ciclo mestruale. I partecipanti completeranno questionari convalidati che valutano i sintomi mestruali dopo ogni ciclo mestruale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi mestruali
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3: ciascun ciclo dura 28 giorni
Misurazione di flussi abbondanti, periodi prolungati, crampi, disturbi dell'umore, livelli di energia, regolazione del ciclo e affaticamento utilizzando questionari validati.
Baseline (giorno 0), ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3: ciascun ciclo dura 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di vitamina D
Lasso di tempo: Baseline e Ciclo 3: ciascun ciclo dura 28 giorni
Valutazione del livello di vitamina D attraverso esami del sangue.
Baseline e Ciclo 3: ciascun ciclo dura 28 giorni
Cambiamenti nel livello di ferro
Lasso di tempo: Baseline e Ciclo 3: ciascun ciclo dura 28 giorni
Valutazione del livello di ferro attraverso esami del sangue.
Baseline e Ciclo 3: ciascun ciclo dura 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

My Happy Flo

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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