Tutkimus, jolla arvioidaan Happy Flo:ni vaikutusta kuukautisoireiden ja raskaiden vuotojen lievitykseen.
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: My Happy Flo
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida My Happy Flo -ravintolisän tehokkuutta kuukautisoireiden ja runsaiden kuukautisvuotojen lievittämisessä.
Tutkimukseen osallistuu 40 osallistujaa, jotka ottavat lisäravintoa päivittäin kolmen kuukautiskierron ajan.
Ensisijaiset tulokset, kuten raskaiden vuotojen vakavuus, pitkittyneet kuukautiset, kouristukset, mieliala, energiatasot, syklin säätely ja väsymys, mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla, jotka täytetään jokaisen kuukautiskierron jälkeen.
Toissijaiset tulokset, mukaan lukien D-vitamiini- ja rautatasot, arvioidaan verikokeilla tutkimusjakson alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, vähintään 18-vuotias
- Raskaat kausivirrat
- Kaksi tai useampi itse ilmoittama oire (pitkät kuukautiset, kouristukset, huono mieliala, väsymys, epäsäännöllinen kierto)
- Merkkejä mahdollisesta anemiasta tai raudan puutteesta
- Ei tunnettuja allergioita tuotteen ainesosille
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja rajoittamaan kofeiinin saantia
- Yleensä terve - älä elä minkään hallitsemattoman kroonisen sairauden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, joilla on kroonisia sairauksia, jotka estäisivät osallistujia noudattamasta protokollaa, mukaan lukien onkologiset ja psykiatriset häiriöt
- Urheiluanemian diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki, joilla on tunnettuja vakavia allergisia reaktioita, jotka vaativat Epi-Penin
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Jokainen, joka ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kaikki, joille on tehty leikkauksia tai invasiivisia hoitoja (kuten immunoterapiaa, kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista syöpää) viimeisten 30 päivän aikana tai joilla on suunnitelmia seuraavien 12 viikon aikana
- Jokainen, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
- Kaikki, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa tutkimukseen
- Kaikki, jotka käyttävät reseptillä määrättyjä kouristuslääkkeitä (kouristuslääkkeitä)
- Kaikki, jotka käyttävät reseptillä määrättyjä antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä)
- Jokainen, joka käyttää hormonitoimintaa sääteleviä lääkkeitä (esim. hormonaalista ehkäisyä, hormonikorvaushoitoa, testosteronia, tamoksifeenia, kilpirauhaslääkkeitä jne.)
- Aiempi kohdun, munanpoiston tai muun sukuelinten leikkaus
- Aiempi gynekologinen syöpä, kuten kohdunkaulan, munasarjan, kohdun, emättimen tai emättimen syöpä
- Tällä hetkellä vaihdevuodet tai perimenopausaaliset oireet
- Hormonaalisen ehkäisyn muutokset tai lopettaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Aktiivinen tai epänormaali kohdun/emättimen verenvuoto
- Asuu RI:ssä, NY:ssä, NJ:ssä tai AZ:ssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Happy Flo -lisäosani
Osallistujat ottavat kaksi My Happy Flo -kapselia päivittäin, mieluiten aamulla 8-10 unssin vettä ja aterian kera, kolmen kuukautiskierron ajan.
|
Intervention tavoitteena on lievittää kuukautisoireita, kuten runsasta vuotoa, pitkittyneitä kuukautisia, kouristuksia, mielialahäiriöitä, energiatasoja, syklin säätelyä ja väsymystä.
D-vitamiini- ja rautapitoisuudet verikokeet tehdään lähtötilanteessa ja kolmannen kuukautiskierron jälkeen.
Osallistujat täyttävät validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan kuukautisten oireita jokaisen kuukautiskierron jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakson oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 - jokainen sykli on 28 päivää
|
Raskaiden virtausten, pitkittyneiden ajanjaksojen, krampien, mielialahäiriöiden, energiatasojen, syklin säätelyn ja väsymyksen mittaaminen validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
|
Perustaso (päivä 0), sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 - jokainen sykli on 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset D-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 3 - jokainen sykli on 28 päivää
|
D-vitamiinitason arviointi verikokeilla.
|
Perustaso ja sykli 3 - jokainen sykli on 28 päivää
|
|
Rautatason muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 3 - jokainen sykli on 28 päivää
|
Rautapitoisuuden arviointi verikokeilla.
|
Perustaso ja sykli 3 - jokainen sykli on 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .