Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu My Happy Flo na łagodzenie objawów miesiączki i obfitych krwawień.

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: My Happy Flo
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności suplementu diety My Happy Flo w łagodzeniu objawów miesiączki i obfitych krwawień. W badaniu wzięło udział 40 uczestniczek, które będą przyjmować suplement codziennie przez trzy cykle menstruacyjne. Podstawowe wyniki, takie jak nasilenie obfitych krwawień, przedłużone miesiączki, skurcze, nastrój, poziom energii, regulacja cyklu i zmęczenie, będą mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy wypełnianych po każdym cyklu menstruacyjnym. Drugorzędne wyniki, w tym poziom witaminy D i żelaza, zostaną ocenione na podstawie badań krwi na początku i na końcu okresu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 18 lat i więcej
  • Doświadczasz obfitych okresów
  • Dwa lub więcej zgłaszanych przez siebie objawów (przedłużające się miesiączki, skurcze, zły nastrój, zmęczenie, nieregularny cykl)
  • Objawy potencjalnej anemii lub niedoboru żelaza
  • Nie są znane alergie na składniki produktu
  • Chęć przestrzegania wymagań związanych z nauką i ograniczania spożycia kofeiny
  • Ogólnie zdrowy – nie cierpi na żadną niekontrolowaną chorobę przewlekłą

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba cierpiąca na istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe, które uniemożliwiałyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym choroby onkologiczne i psychiatryczne
  • Rozpoznanie anemii sportowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy, kto ma znane ciężkie reakcje alergiczne wymagające stosowania Epi-Pen
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  • Każdy, kto nie chce przestrzegać protokołu badania
  • Każdy, kto przeszedł jakiekolwiek operacje lub leczenie inwazyjne (takie jak immunoterapia, chemioterapia, radioterapia lub nowotwór biologiczny) w ciągu ostatnich 30 dni lub ma zaplanowane na następne 12 tygodni
  • Każdy, kto w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych
  • Każda osoba, która obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w badaniu badawczym
  • Każdy, kto przyjmuje leki przeciwdrgawkowe na receptę (leki przeciwpadaczkowe)
  • Każdy, kto przyjmuje leki przeciwzakrzepowe na receptę (leki rozrzedzające krew)
  • Każda osoba przyjmująca jakiekolwiek leki modulujące hormony (np. hormonalną antykoncepcję, hormonalną terapię zastępczą, testosteron, tamoksyfen, leki na tarczycę itp.)
  • Historia histerektomii, wycięcia jajników lub innych operacji narządów rozrodczych
  • Historia raka ginekologicznego, takiego jak rak szyjki macicy, jajnika, macicy, pochwy lub sromu
  • Obecnie występują objawy menopauzy lub okresu okołomenopauzalnego
  • Zmiany lub zaprzestanie stosowania hormonalnej antykoncepcji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Aktywne lub nieprawidłowe krwawienie z macicy/pochwy
  • Mieszka w RI, NY, NJ lub AZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mój szczęśliwy dodatek Flo
Uczestniczki będą przyjmować dwie kapsułki My Happy Flo dziennie, najlepiej rano, popijając 8–10 uncji wody i posiłkiem, przez trzy cykle menstruacyjne.
Suplement diety: Moja szczęśliwa Flo
Interwencja ma na celu złagodzenie objawów miesiączkowych, w tym obfitych i długotrwałych krwawień, skurczów, zaburzeń nastroju, poziomu energii, regulacji cyklu i zmęczenia. Badania krwi na poziom witaminy D i żelaza zostaną przeprowadzone na początku i po trzecim cyklu menstruacyjnym. Uczestnicy wypełnią zwalidowane kwestionariusze oceniające objawy miesiączkowe po każdym cyklu menstruacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów miesiączkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), cykl 1, cykl 2 i cykl 3 – każdy cykl trwa 28 dni
Pomiar obfitych krwawień, przedłużonych okresów, skurczów, zaburzeń nastroju, poziomu energii, regulacji cyklu i zmęczenia za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Wartość wyjściowa (dzień 0), cykl 1, cykl 2 i cykl 3 – każdy cykl trwa 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu witaminy D
Ramy czasowe: Linia bazowa i cykl 3 – każdy cykl trwa 28 dni
Ocena poziomu witaminy D poprzez badania krwi.
Linia bazowa i cykl 3 – każdy cykl trwa 28 dni
Zmiany poziomu żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa i cykl 3 – każdy cykl trwa 28 dni
Ocena poziomu żelaza poprzez badania krwi.
Linia bazowa i cykl 3 – każdy cykl trwa 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

My Happy Flo

Współpracownicy

Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moja szczęśliwa Flo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj