Исследование для оценки влияния My Happy Flo на облегчение симптомов менструации и обильных менструаций.
18 ноября 2024 г. обновлено: My Happy Flo
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности пищевой добавки My Happy Flo для облегчения симптомов менструации и обильных менструальных выделений.
В исследовании приняли участие 40 участников, которые будут принимать добавку ежедневно в течение трех менструальных циклов.
Первичные результаты, такие как тяжесть обильных выделений, длительные менструации, судороги, настроение, уровень энергии, регуляция цикла и усталость, будут измеряться с использованием проверенных анкет, заполняемых после каждого менструального цикла.
Вторичные результаты, включая уровень витамина D и железа, будут оцениваться с помощью анализов крови в начале и конце периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 лет и старше
- Испытываете обильные месячные
- Два или более симптома, о которых сообщают сами пациенты (длительные менструации, судороги, плохое настроение, усталость, нерегулярный цикл)
- Признаки потенциальной анемии или дефицита железа
- Нет известных аллергий на ингредиенты продукта.
- Готов соблюдать требования исследования и ограничить потребление кофеина.
- В целом здоров – не живите с какими-либо неконтролируемыми хроническими заболеваниями.
Критерий исключения:
- Любой человек с ранее существовавшими хроническими заболеваниями, которые могут препятствовать соблюдению участниками протокола, включая онкологические и психиатрические расстройства.
- Диагноз спортивной анемии в течение предшествующих 6 месяцев.
- Любой человек с известными тяжелыми аллергическими реакциями, которым требуется Epi-Pen.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
- Любой, кто не желает следовать протоколу исследования
- Любой, кто перенес какие-либо операции или инвазивное лечение (например, иммунотерапию, химиотерапию, лучевую терапию или биологический рак) в течение последних 30 дней или планирует какие-либо операции на следующие 12 недель.
- Любой, кто в прошлом злоупотреблял психоактивными веществами
- Любой, кто в настоящее время участвует или планирует принять участие в научном исследовании.
- Любой, кто принимает рецептурные противосудорожные препараты (противосудорожные препараты).
- Любой, кто принимает рецептурные антикоагулянты (разжижители крови)
- Любой, кто принимает какие-либо гормонально-модулирующие препараты (например, гормональные противозачаточные средства, заместительную гормональную терапию, тестостерон, тамоксифен, препараты щитовидной железы и т. д.)
- Гистерэктомия, овариэктомия или другие операции на репродуктивных органах в анамнезе.
- История гинекологического рака, такого как рак шейки матки, яичников, матки, влагалища или вульвы.
- В настоящее время наблюдаются симптомы менопаузы или перименопаузы.
- Изменения или прекращение гормональных противозачаточных средств за последние три месяца.
- Активное или аномальное маточное/вагинальное кровотечение
- Проживает в Род-Айленде, Нью-Йорке, Нью-Джерси или Аризоне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнение My Happy Flo
Участники будут принимать по две капсулы My Happy Flo ежедневно, желательно утром, запивая 8–10 унциями воды и едой, в течение трех менструальных циклов.
|
Вмешательство направлено на облегчение симптомов менструации, включая обильные выделения, длительные менструации, судороги, нарушения настроения, уровня энергии, регуляции цикла и усталости.
Анализы крови на уровень витамина D и железа будут проводиться исходно и после третьего менструального цикла.
Участники заполнят утвержденные анкеты, оценивающие симптомы менструации после каждого менструального цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов менструации
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), цикл 1, цикл 2 и цикл 3 — каждый цикл составляет 28 дней.
|
Измерение обильных выделений, длительных менструаций, судорог, нарушений настроения, уровня энергии, регуляции цикла и усталости с использованием проверенных опросников.
|
Базовый уровень (день 0), цикл 1, цикл 2 и цикл 3 — каждый цикл составляет 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня витамина D
Временное ограничение: Базовый уровень и цикл 3 — каждый цикл составляет 28 дней.
|
Оценка уровня витамина D по анализам крови.
|
Базовый уровень и цикл 3 — каждый цикл составляет 28 дней.
|
|
Изменения уровня железа
Временное ограничение: Базовый уровень и цикл 3 — каждый цикл составляет 28 дней.
|
Оценка уровня железа с помощью анализов крови.
|
Базовый уровень и цикл 3 — каждый цикл составляет 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .