一项评估 My Happy Flo 对缓解经期症状和流量过多效果的研究。
2024年11月18日 更新者：My Happy Flo
这项临床研究旨在评估膳食补充剂 My Happy Flo 在缓解经期症状和月经量过多方面的有效性。
该研究涉及 40 名参与者，他们将在三个月经周期中每天服用补充剂。
主要结果，如大量月经、经期延长、痉挛、情绪、能量水平、周期调节和疲劳的严重程度，将使用每个月经周期后完成的经过验证的调查问卷进行测量。
次要结果，包括维生素 D 和铁水平，将在研究期开始和结束时通过血液测试进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Citruslabs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性，18岁或以上
- 经历大量的经期流动
- 两种或多种自我报告症状（经期延长、痉挛、情绪不佳、疲劳、周期不规律）
- 潜在贫血或缺铁的迹象
- 没有已知对产品成分过敏
- 愿意遵守学习要求并限制咖啡因摄入量
- 总体健康 - 没有患有任何不受控制的慢性疾病
排除标准：
- 任何患有会妨碍参与者遵守协议的慢性病的人，包括肿瘤和精神疾病
- 过去 6 个月内诊断出运动性贫血
- 已知有严重过敏反应且需要 Epi-Pen 的任何人
- 怀孕、哺乳或试图怀孕的女性
- 任何不愿意遵守研究方案的人
- 过去 30 天内接受过任何手术或侵入性治疗（例如免疫疗法、化疗、放射或生物癌症）或计划在未来 12 周内接受任何手术或侵入性治疗的任何人
- 任何有药物滥用史的人
- 目前正在参与或计划参与研究的任何人
- 任何服用处方抗惊厥药（抗癫痫药）的人
- 任何服用处方抗凝药物（血液稀释剂）的人
- 任何服用任何激素调节药物（例如激素避孕、激素替代疗法、睾酮、他莫昔芬、甲状腺药物等）的人
- 子宫切除术、卵巢切除术或其他生殖器官手术史
- 妇科癌症史，例如宫颈癌、卵巢癌、子宫癌、阴道癌或外阴癌
- 目前正在经历更年期或围绝经期症状
- 过去三个月内改变或停止激素避孕
- 子宫/阴道活动性或异常出血
- 居住在罗德岛州、纽约州、新泽西州或亚利桑那州
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我的快乐 Flo 补充剂
参与者每天服用两粒 My Happy Flo 胶囊，最好在早上与 8-10 盎司水和一顿饭一起服用，持续三个月经周期。
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该干预措施旨在缓解经期症状，包括经血过多、经期延长、痉挛、情绪紊乱、能量水平、周期调节和疲劳。
将在基线时和第三个月经周期后进行维生素 D 和铁水平的血液检测。
参与者将完成经过验证的问卷，评估每个月经周期后的经期症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经期症状改善
大体时间：基线（第 0 天）、周期 1、周期 2 和周期 3 - 每个周期为 28 天
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使用经过验证的问卷测量大量流量、经期延长、痉挛、情绪紊乱、能量水平、周期调节和疲劳。
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基线（第 0 天）、周期 1、周期 2 和周期 3 - 每个周期为 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 D 水平的变化
大体时间：基线和周期 3 - 每个周期为 28 天
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通过血液测试评估维生素 D 水平。
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基线和周期 3 - 每个周期为 28 天
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铁含量的变化
大体时间：基线和周期 3 - 每个周期为 28 天
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通过血液测试评估铁水平。
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基线和周期 3 - 每个周期为 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月31日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月25日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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