Egy tanulmány, amely felméri, hogy a Happy Flo milyen hatást gyakorol a menstruációs tünetek enyhítésére és az erős áramlásokra.
2024. november 18. frissítette: My Happy Flo
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a My Happy Flo, egy étrend-kiegészítő hatékonyságát a menstruációs tünetek és az erős menstruációs vérzés enyhítésében.
A vizsgálatban 40 résztvevő vesz részt, akik három menstruációs cikluson keresztül naponta szedik a kiegészítőt.
Az elsődleges eredményeket, mint például az erős áramlások súlyosságát, az elhúzódó időszakokat, a görcsöket, a hangulatot, az energiaszintet, a ciklusszabályozást és a fáradtságot, minden menstruációs ciklus után kitöltött validált kérdőívek segítségével mérik.
A másodlagos eredményeket, beleértve a D-vitamin és a vas szintjét, vérvizsgálattal értékelik a vizsgálati időszak elején és végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Citruslabs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18 éves vagy idősebb
- Erős időszakos áramlásokat tapasztal
- Két vagy több önbeszámoló tünet (hosszan tartó menstruáció, görcsök, rossz hangulat, fáradtság, szabálytalan ciklus)
- Lehetséges vérszegénység vagy vashiány jelei
- Nincs ismert allergia a termék összetevőire
- Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és korlátozni a koffeinbevitelt
- Általában egészséges – ne éljen kontrollálatlan krónikus betegséggel
Kizárási kritériumok:
- Bárki, akinek olyan krónikus betegségei vannak, amelyek megakadályozzák a résztvevőket a protokoll betartásában, beleértve az onkológiai és pszichiátriai rendellenességeket
- Sportos vérszegénység diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
- Bárki, akinek ismert súlyos allergiás reakciója Epi-Pen-t igényel
- Terhes, szoptató vagy teherbe ejtő nők
- Bárki, aki nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt
- Bárki, aki bármilyen műtéten vagy invazív kezelésen (például immunterápia, kemoterápia, sugárkezelés vagy biológiai rák) esett át az elmúlt 30 napban, vagy a következő 12 hétre tervezett
- Bárki, akinek kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel
- Bárki, aki jelenleg részt vesz vagy tervez részt venni egy kutatási tanulmányban
- Bárki, aki vényköteles görcsoldókat (rohamellenes gyógyszereket) szed
- Bárki, aki vényköteles véralvadásgátló gyógyszereket (vérhígítót) szed
- Bárki, aki bármilyen hormonmoduláló gyógyszert szed (pl. hormonális fogamzásgátlás, hormonpótló terápia, tesztoszteron, tamoxifen, pajzsmirigygyógyszerek stb.)
- Histerectomia, oophorectomia vagy más szaporítószervi műtét a kórtörténetében
- Nőgyógyászati rák, például méhnyak-, petefészek-, méh-, hüvely- vagy szeméremtestrák anamnézisében
- Jelenleg menopauzális vagy perimenopauzális tüneteket tapasztal
- A hormonális fogamzásgátlás változásai vagy abbahagyása az elmúlt három hónapban
- Aktív vagy kóros méh/hüvelyi vérzés
- Lakhelye: RI, NY, NJ vagy AZ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Boldog Flo-kiegészítőm
A résztvevők naponta két kapszulát kapnak My Happy Flo-ból, lehetőleg reggel 8-10 oz vízzel és étkezés közben, három menstruációs ciklus alatt.
|
A beavatkozás célja a menstruációs tünetek enyhítése, beleértve az erős folyást, az elhúzódó menstruációkat, a görcsöket, a hangulati zavarokat, az energiaszintet, a ciklusszabályozást és a fáradtságot.
A D-vitamin és a vas szintjének vérvizsgálatát az alaphelyzetben és a harmadik menstruációs ciklus után végezzük.
A résztvevők minden menstruációs ciklus után validált kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik a menstruációs tüneteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periódusos tünetek javulása
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 1. ciklus, 2. ciklus és 3. ciklus – mindegyik ciklus 28 napos
|
Erős áramlások, elhúzódó időszakok, görcsök, hangulati zavarok, energiaszintek, ciklusszabályozás és fáradtság mérése validált kérdőívek segítségével.
|
Alapvonal (0. nap), 1. ciklus, 2. ciklus és 3. ciklus – mindegyik ciklus 28 napos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin szint változásai
Időkeret: Alapállapot és 3. ciklus – mindegyik ciklus 28 napos
|
A D-vitamin szintjének meghatározása vérvizsgálattal.
|
Alapállapot és 3. ciklus – mindegyik ciklus 28 napos
|
|
A vasszint változásai
Időkeret: Alapállapot és 3. ciklus – mindegyik ciklus 28 napos
|
A vasszint meghatározása vérvizsgálattal.
|
Alapállapot és 3. ciklus – mindegyik ciklus 28 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20436
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .