Une étude pour évaluer l'effet de My Happy Flo sur le soulagement des symptômes menstruels et des flux abondants.
18 novembre 2024 mis à jour par: My Happy Flo
Cette étude clinique vise à évaluer l'efficacité de My Happy Flo, un complément alimentaire, pour soulager les symptômes des règles et les flux menstruels abondants.
L'étude implique 40 participants, qui prendront le supplément quotidiennement pendant trois cycles menstruels.
Les principaux critères de jugement, tels que la gravité des flux abondants, les règles prolongées, les crampes, l'humeur, les niveaux d'énergie, la régulation du cycle et la fatigue, seront mesurés à l'aide de questionnaires validés remplis après chaque cycle menstruel.
Les résultats secondaires, y compris les niveaux de vitamine D et de fer, seront évalués par des analyses de sang au début et à la fin de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 18 ans ou plus
- Avoir des règles abondantes
- Au moins deux symptômes autodéclarés (règles prolongées, crampes, mauvaise humeur, fatigue, cycle irrégulier)
- Signes d’anémie potentielle ou de carence en fer
- Aucune allergie connue aux ingrédients du produit
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à limiter la consommation de caféine
- Généralement en bonne santé – ne vivez pas avec une maladie chronique incontrôlée
Critère d'exclusion:
- Toute personne souffrant de maladies chroniques préexistantes qui empêcheraient les participants d'adhérer au protocole, y compris des troubles oncologiques et psychiatriques
- Un diagnostic d'anémie sportive au cours des 6 mois précédents
- Toute personne présentant des réactions allergiques graves connues nécessitant un Epi-Pen
- Femmes enceintes, allaitantes ou essayant de concevoir
- Toute personne refusant de suivre le protocole de l'étude
- Toute personne ayant subi une intervention chirurgicale ou un traitement invasif (tel qu'une immunothérapie, une chimiothérapie, une radiothérapie ou un cancer biologique) au cours des 30 derniers jours ou en ayant prévu une au cours des 12 prochaines semaines.
- Toute personne ayant des antécédents de toxicomanie
- Toute personne participant actuellement ou envisageant de participer à une étude de recherche
- Toute personne prenant des anticonvulsivants sur ordonnance (médicaments anti-épileptiques)
- Toute personne prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance (anticoagulants)
- Toute personne prenant des médicaments modulateurs hormonaux (par exemple, contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, testostérone, tamoxifène, médicaments pour la thyroïde, etc.)
- Antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie ou d'autres interventions chirurgicales sur les organes reproducteurs
- Antécédents de cancer gynécologique, comme le cancer du col de l'utérus, des ovaires, de l'utérus, du vagin ou de la vulve
- Vous présentez actuellement des symptômes de ménopause ou de périménopause
- Modifications ou arrêt de la contraception hormonale au cours des trois derniers mois
- Saignements utérins/vaginaux actifs ou anormaux
- Réside dans le RI, NY, NJ ou AZ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mon supplément Happy Flo
Les participants prendront deux capsules de My Happy Flo par jour, de préférence le matin avec 8 à 10 onces d'eau et un repas, pendant trois cycles menstruels.
|
L'intervention vise à soulager les symptômes menstruels, notamment les flux abondants, les règles prolongées, les crampes, les troubles de l'humeur, les niveaux d'énergie, la régulation du cycle et la fatigue.
Des tests sanguins pour les niveaux de vitamine D et de fer seront effectués au départ et après le troisième cycle menstruel.
Les participants rempliront des questionnaires validés évaluant les symptômes menstruels après chaque cycle menstruel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des symptômes des règles
Délai: Référence (jour 0), cycle 1, cycle 2 et cycle 3 - chaque cycle dure 28 jours
|
Mesure des flux abondants, des règles prolongées, des crampes, des troubles de l'humeur, des niveaux d'énergie, de la régulation du cycle et de la fatigue à l'aide de questionnaires validés.
|
Référence (jour 0), cycle 1, cycle 2 et cycle 3 - chaque cycle dure 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du niveau de vitamine D
Délai: Base de référence et cycle 3 - chaque cycle dure 28 jours
|
Évaluation du taux de vitamine D par des analyses de sang.
|
Base de référence et cycle 3 - chaque cycle dure 28 jours
|
|
Changements dans le niveau de fer
Délai: Base de référence et cycle 3 - chaque cycle dure 28 jours
|
Évaluation du taux de fer par des analyses de sang.
|
Base de référence et cycle 3 - chaque cycle dure 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .