Een onderzoek om het effect van My Happy Flo op het verlichten van menstruatiesymptomen en hevige bloedingen te beoordelen.
18 november 2024 bijgewerkt door: My Happy Flo
Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van My Happy Flo, een voedingssupplement, te evalueren bij het verlichten van menstruatiesymptomen en zware menstruaties.
Bij het onderzoek zijn 40 deelnemers betrokken, die het supplement gedurende drie menstruatiecycli dagelijks zullen innemen.
Primaire uitkomsten, zoals de ernst van hevige menstruaties, langdurige menstruaties, krampen, stemming, energieniveaus, cyclusregulatie en vermoeidheid, zullen worden gemeten met behulp van gevalideerde vragenlijsten die na elke menstruatiecyclus worden ingevuld.
Secundaire uitkomsten, waaronder vitamine D- en ijzerniveaus, zullen worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek aan het begin en het einde van de onderzoeksperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 jaar of ouder
- Ervaren van zware periodestromen
- Twee of meer zelfgerapporteerde symptomen (lange menstruatie, krampen, slecht humeur, vermoeidheid, onregelmatige cyclus)
- Tekenen van mogelijke bloedarmoede of ijzertekort
- Geen bekende allergieën voor de ingrediënten van het product
- Bereid om te voldoen aan studievereisten en de inname van cafeïne te beperken
- Over het algemeen gezond - leef niet met een ongecontroleerde chronische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen met reeds bestaande chronische aandoeningen die deelnemers ervan weerhouden zich aan het protocol te houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen
- Een diagnose van sportbloedarmoede in de afgelopen 6 maanden
- Iedereen met bekende ernstige allergische reacties waarvoor een Epi-Pen nodig is
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- Iedereen die niet bereid is het onderzoeksprotocol te volgen
- Iedereen die de afgelopen 30 dagen een operatie of invasieve behandeling heeft ondergaan (zoals immunotherapie, chemotherapie, bestraling of biologische kanker) of een geplande operatie heeft voor de komende 12 weken
- Iedereen met een geschiedenis van middelenmisbruik
- Iedereen die momenteel deelneemt of van plan is deel te nemen aan een onderzoek
- Iedereen die anticonvulsiva op recept gebruikt (anti-epileptica)
- Iedereen die voorgeschreven antistollingsmedicijnen (bloedverdunners) gebruikt
- Iedereen die hormoonmodulerende medicijnen gebruikt (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie, hormoonsubstitutietherapie, testosteron, tamoxifen, schildkliermedicijnen, enz.)
- Geschiedenis van hysterectomie, ovariëctomie of andere operaties aan de voortplantingsorganen
- Geschiedenis van gynaecologische kanker, zoals baarmoederhals-, eierstok-, baarmoeder-, vaginale of vulvaire kanker
- Momenteel last van menopauze- of perimenopauzeklachten
- Veranderingen of stopzetting van hormonale anticonceptie in de afgelopen drie maanden
- Actieve of abnormale baarmoeder-/vaginale bloedingen
- Woonachtig in RI, NY, NJ of AZ
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mijn Happy Flo-supplement
Deelnemers nemen dagelijks twee capsules My Happy Flo, bij voorkeur 's ochtends met 8-10 oz water en een maaltijd, gedurende drie menstruatiecycli.
|
De interventie is gericht op het verlichten van menstruatiesymptomen, waaronder hevige menstruaties, langdurige menstruaties, krampen, stemmingsstoornissen, energieniveaus, cyclusregulatie en vermoeidheid.
Bloedonderzoek naar vitamine D- en ijzerniveaus zal worden uitgevoerd bij aanvang en na de derde menstruatiecyclus.
Deelnemers vullen gevalideerde vragenlijsten in waarin de menstruatiesymptomen na elke menstruatiecyclus worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van menstruatiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 - elke cyclus duurt 28 dagen
|
Meting van zware stromingen, langdurige menstruaties, krampen, stemmingsstoornissen, energieniveaus, cyclusregulatie en vermoeidheid met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
|
Basislijn (dag 0), cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 - elke cyclus duurt 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het vitamine D-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en cyclus 3 - elke cyclus duurt 28 dagen
|
Beoordeling van het vitamine D-niveau door middel van bloedonderzoek.
|
Basislijn en cyclus 3 - elke cyclus duurt 28 dagen
|
|
Veranderingen in ijzerniveau
Tijdsspanne: Basislijn en cyclus 3 - elke cyclus duurt 28 dagen
|
Beoordeling van het ijzerniveau door middel van bloedonderzoek.
|
Basislijn en cyclus 3 - elke cyclus duurt 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .