En studie for å vurdere effekten av min Happy Flo på å lindre periodesymptomer og tunge strømmer.
18. november 2024 oppdatert av: My Happy Flo
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til My Happy Flo, et kosttilskudd, for å lindre menstruasjonssymptomer og tunge menstruasjonsstrømmer.
Studien involverer 40 deltakere, som vil ta kosttilskuddet daglig i tre menstruasjonssykluser.
Primære utfall, som alvorlighetsgraden av tunge strømmer, lengre perioder, kramper, humør, energinivåer, syklusregulering og tretthet, vil bli målt ved å bruke validerte spørreskjemaer som fylles ut etter hver menstruasjonssyklus.
Sekundære utfall, inkludert vitamin D og jernnivåer, vil bli vurdert gjennom blodprøver i begynnelsen og slutten av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 år eller eldre
- Opplever tunge periodestrømmer
- To eller flere selvrapporterte symptomer (lang menstruasjon, kramper, dårlig humør, tretthet, uregelmessig syklus)
- Tegn på potensiell anemi eller jernmangel
- Ingen kjente allergier mot ingrediensene i produktet
- Villig til å overholde studiekrav og begrense koffeininntaket
- Generelt frisk - ikke lev med noen ukontrollert kronisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Alle med allerede eksisterende kroniske lidelser som ville hindre deltakerne i å følge protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser
- En diagnose av sportsanemi de siste 6 månedene
- Alle med kjente alvorlige allergiske reaksjoner som krever en Epi-Pen
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
- Alle som ikke vil følge studieprotokollen
- Alle som har gjennomgått operasjoner eller invasive behandlinger (som immunterapi, kjemoterapi, stråling eller biologisk kreft) i løpet av de siste 30 dagene eller har planlagt noen for de neste 12 ukene
- Alle med en historie med rusmisbruk
- Alle som deltar eller planlegger å delta i en forskningsstudie
- Alle som tar reseptbelagte antikonvulsiva (anti-anfallsmedisiner)
- Alle som tar reseptbelagte antikoagulerende medisiner (blodfortynnende)
- Alle som tar hormonmodulerende medisiner (f.eks. hormonell prevensjon, hormonbehandling, testosteron, tamoxifen, skjoldbruskkjertelmedisiner, etc.)
- Historie med hysterektomi, ooforektomi eller annen kirurgi i reproduktive organer
- Historie med gynekologisk kreft, som livmorhalskreft, eggstokkreft, livmorkreft, vaginal kreft eller vulvakreft
- Opplever for tiden menopausale eller perimenopausale symptomer
- Endringer eller opphør av hormonell prevensjon de siste tre månedene
- Aktiv eller unormal livmor/vaginal blødning
- Bosatt i RI, NY, NJ eller AZ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mitt Happy Flo-tillegg
Deltakerne vil ta to kapsler My Happy Flo daglig, helst om morgenen med 8-10 oz vann og et måltid, i tre menstruasjonssykluser.
|
Intervensjonen tar sikte på å lindre menstruasjonssymptomer inkludert tunge strømmer, lengre perioder, kramper, humørforstyrrelser, energinivåer, syklusregulering og tretthet.
Blodprøver for vitamin D og jernnivåer vil bli utført ved baseline og etter tredje menstruasjonssyklus.
Deltakerne vil fylle ut validerte spørreskjemaer som vurderer menstruasjonssymptomer etter hver menstruasjonssyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av menstruasjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), syklus 1, syklus 2 og syklus 3 - hver syklus er 28 dager
|
Måling av tunge strømmer, lengre perioder, kramper, humørforstyrrelser, energinivåer, syklusregulering og tretthet ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
|
Grunnlinje (dag 0), syklus 1, syklus 2 og syklus 3 - hver syklus er 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vitamin D-nivå
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 3 - hver syklus er 28 dager
|
Vurdering av vitamin D-nivå gjennom blodprøver.
|
Grunnlinje og syklus 3 - hver syklus er 28 dager
|
|
Endringer i jernnivå
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 3 - hver syklus er 28 dager
|
Vurdering av jernnivå gjennom blodprøver.
|
Grunnlinje og syklus 3 - hver syklus er 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .