Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu mé šťastné flo na zmírnění příznaků období a těžkých průtoků.

18. listopadu 2024 aktualizováno: My Happy Flo
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost doplňku stravy My Happy Flo při zmírňování příznaků menstruace a silné menstruace. Studie zahrnuje 40 účastnic, které budou užívat doplněk denně po dobu tří menstruačních cyklů. Primární výsledky, jako je závažnost silných toků, prodloužená menstruace, křeče, nálada, hladina energie, regulace cyklu a únava, budou měřeny pomocí validovaných dotazníků vyplněných po každém menstruačním cyklu. Sekundární výsledky, včetně hladin vitamínu D a železa, budou hodnoceny pomocí krevních testů na začátku a na konci období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 a více let
  • Zažíváte těžké toky období
  • Dva nebo více samých příznaků (dlouhodobá menstruace, křeče, špatná nálada, únava, nepravidelný cyklus)
  • Známky potenciální anémie nebo nedostatku železa
  • Nejsou známy žádné alergie na složky produktu
  • Ochota dodržovat studijní požadavky a omezit příjem kofeinu
  • Obecně zdravý – nežijte s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Kdokoli s již existujícími chronickými onemocněními, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu, včetně onkologických a psychiatrických poruch
  • Diagnóza sportovní anémie během předchozích 6 měsíců
  • Každý, kdo má známé závažné alergické reakce, které vyžadují Epi-Pen
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Každý, kdo není ochoten dodržovat protokol studie
  • Každý, kdo v posledních 30 dnech podstoupil jakoukoli operaci nebo invazivní léčbu (jako je imunoterapie, chemoterapie, ozařování nebo biologická rakovina) nebo kterou má v plánu na příštích 12 týdnů
  • Kdokoli s anamnézou zneužívání návykových látek
  • Každý, kdo se aktuálně účastní nebo plánuje účastnit výzkumné studie
  • Každý, kdo užívá antikonvulziva na předpis (léky proti záchvatům)
  • Každý, kdo užívá antikoagulační léky na předpis (léky na ředění krve)
  • Každý, kdo užívá nějaké hormonálně modulující léky (např. hormonální antikoncepci, hormonální substituční terapii, testosteron, tamoxifen, léky na štítnou žlázu atd.)
  • Anamnéza hysterektomie, ooforektomie nebo jiného chirurgického zákroku na reprodukčních orgánech
  • Anamnéza gynekologické rakoviny, jako je rakovina děložního čípku, vaječníků, dělohy, vaginy nebo vulvy
  • V současné době pociťuje symptomy menopauzy nebo perimenopauzy
  • Změny nebo ukončení hormonální antikoncepce v posledních třech měsících
  • Aktivní nebo abnormální děložní/vaginální krvácení
  • Bydlí v RI, NY, NJ nebo AZ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Můj šťastný Flo doplněk
Účastníci budou užívat dvě kapsle My Happy Flo denně, nejlépe ráno s 8-10 oz vody a jídlem, po dobu tří menstruačních cyklů.
Doplněk stravy: Moje šťastná Flo
Cílem intervence je zmírnit příznaky období, včetně silných toků, prodloužené menstruace, křečí, poruch nálady, hladiny energie, regulace cyklu a únavy. Krevní testy na hladiny vitamínu D a železa budou provedeny na začátku a po třetím menstruačním cyklu. Účastníci vyplní ověřené dotazníky hodnotící příznaky období po každém menstruačním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků období
Časové okno: Základní stav (den 0), cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 – každý cyklus je 28 dní
Měření silných toků, prodloužené menstruace, křečí, poruch nálady, hladiny energie, regulace cyklu a únavy pomocí ověřených dotazníků.
Základní stav (den 0), cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 – každý cyklus je 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny vitaminu D
Časové okno: Základní stav a cyklus 3 – každý cyklus je 28 dní
Stanovení hladiny vitaminu D pomocí krevních testů.
Základní stav a cyklus 3 – každý cyklus je 28 dní
Změny hladiny železa
Časové okno: Základní stav a cyklus 3 – každý cyklus je 28 dní
Stanovení hladiny železa pomocí krevních testů.
Základní stav a cyklus 3 – každý cyklus je 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

My Happy Flo

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Moje šťastná Flo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit