- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06522672
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von My Happy Flo auf die Linderung von Menstruationsbeschwerden und starkem Blutfluss.
18. November 2024 aktualisiert von: My Happy Flo
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von My Happy Flo, einem Nahrungsergänzungsmittel, bei der Linderung von Menstruationsbeschwerden und starkem Menstruationsfluss zu bewerten.
An der Studie nehmen 40 Teilnehmer teil, die das Nahrungsergänzungsmittel über drei Menstruationszyklen täglich einnehmen.
Primäre Ergebnisse wie die Schwere starker Blutungen, längere Perioden, Krämpfe, Stimmung, Energieniveau, Zyklusregulierung und Müdigkeit werden mithilfe validierter Fragebögen gemessen, die nach jedem Menstruationszyklus ausgefüllt werden.
Sekundäre Ergebnisse, einschließlich Vitamin-D- und Eisenspiegel, werden durch Blutuntersuchungen zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Starke Periodenströme erleben
- Zwei oder mehr selbstberichtete Symptome (längere Periode, Krämpfe, schlechte Laune, Müdigkeit, unregelmäßiger Zyklus)
- Anzeichen einer möglichen Anämie oder eines Eisenmangels
- Keine bekannten Allergien gegen die Produktbestandteile
- Bereit, die Studienanforderungen einzuhalten und den Koffeinkonsum zu begrenzen
- Im Allgemeinen gesund – leben Sie nicht mit einer unkontrollierten chronischen Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Jeder mit bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Erkrankungen
- Eine Diagnose einer Sportanämie innerhalb der letzten 6 Monate
- Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen, die einen Epi-Pen benötigen
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
- Jeder, der sich nicht an das Studienprotokoll halten möchte
- Jeder, der sich in den letzten 30 Tagen einer Operation oder invasiven Behandlung (z. B. Immuntherapie, Chemotherapie, Bestrahlung oder biologischem Krebs) unterzogen hat oder für die nächsten 12 Wochen eine solche geplant hat
- Jeder mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Jeder, der derzeit an einer Forschungsstudie teilnimmt oder dies plant
- Jeder, der verschreibungspflichtige Antikonvulsiva (Medikamente gegen Krampfanfälle) einnimmt
- Jeder, der verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente (Blutverdünner) einnimmt
- Jeder, der hormonmodulierende Medikamente einnimmt (z. B. hormonelle Verhütungsmittel, Hormonersatztherapie, Testosteron, Tamoxifen, Schilddrüsenmedikamente usw.)
- Vorgeschichte einer Hysterektomie, Oophorektomie oder einer anderen Operation an den Fortpflanzungsorganen
- Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs, wie Gebärmutterhals-, Eierstock-, Gebärmutter-, Vaginal- oder Vulvakrebs
- Lebe derzeit unter menopausalen oder perimenopausalen Symptomen
- Änderungen oder Absetzen der hormonellen Empfängnisverhütung in den letzten drei Monaten
- Aktive oder abnormale Uterus-/Vaginalblutungen
- Wohnhaft in RI, NY, NJ oder AZ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mein Happy Flo-Ergänzungsmittel
Die Teilnehmer nehmen über drei Menstruationszyklen täglich zwei Kapseln My Happy Flo ein, vorzugsweise morgens mit 8–10 Unzen Wasser und einer Mahlzeit.
|
Die Intervention zielt darauf ab, Menstruationsbeschwerden zu lindern, darunter starke Blutungen, längere Perioden, Krämpfe, Stimmungsstörungen, Energieniveaus, Zyklusregulierung und Müdigkeit.
Zu Studienbeginn und nach dem dritten Menstruationszyklus werden Blutuntersuchungen auf Vitamin D- und Eisenspiegel durchgeführt.
Die Teilnehmer füllen nach jedem Menstruationszyklus validierte Fragebögen zur Beurteilung der Periodensymptome aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Periodensymptome
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 – jeder Zyklus dauert 28 Tage
|
Messung von starken Blutungen, längeren Perioden, Krämpfen, Stimmungsstörungen, Energieniveaus, Zyklusregulation und Müdigkeit mithilfe validierter Fragebögen.
|
Grundlinie (Tag 0), Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 – jeder Zyklus dauert 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 3 – jeder Zyklus dauert 28 Tage
|
Beurteilung des Vitamin-D-Spiegels durch Blutuntersuchungen.
|
Ausgangswert und Zyklus 3 – jeder Zyklus dauert 28 Tage
|
|
Veränderungen des Eisenspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 3 – jeder Zyklus dauert 28 Tage
|
Beurteilung des Eisenspiegels durch Blutuntersuchungen.
|
Ausgangswert und Zyklus 3 – jeder Zyklus dauert 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mein glücklicher Flo
-
Aarhus University HospitalAbgeschlossenStammzelltransplantation | RehabilitationDänemark
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenSchmerzen | Chronischer SchmerzVereinigte Staaten
-
Tufts Medical CenterAbgeschlossenKomplexe regionale Schmerzsyndrome | Sympathische Reflexdystrophie | Amplifiziertes Muskel-Skelett-SchmerzsyndromVereinigte Staaten
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanAbgeschlossenGesundheitsförderung | Gebrechlichkeit bei älteren ErwachsenenTaiwan
-
University of Roma La SapienzaUnbekanntStress, Psychisch | Depressionen, nach der Geburt | Selbstwirksamkeit | Traurigkeit nach der Geburt | Mutter-Kind-Beziehungen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Selbstverwaltung | BewusstseinVereinigte Staaten
-
University of Turin, ItalyAbgeschlossenKognitive Beeinträchtigung | Gebrechliches Alterssyndrom | Körperliche AbhängigkeitItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAbgeschlossenChronische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Unity Health TorontoAutism SpeaksAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungKanada