Un estudio para evaluar el efecto de My Happy Flo para aliviar los síntomas del período y los flujos intensos.
18 de noviembre de 2024 actualizado por: My Happy Flo
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de My Happy Flo, un suplemento dietético, para aliviar los síntomas del período y el flujo menstrual abundante.
En el estudio participan 40 participantes, que tomarán el suplemento diariamente durante tres ciclos menstruales.
Los resultados primarios, como la gravedad de los flujos abundantes, períodos prolongados, calambres, estado de ánimo, niveles de energía, regulación del ciclo y fatiga, se medirán mediante cuestionarios validados completados después de cada ciclo menstrual.
Los resultados secundarios, incluidos los niveles de vitamina D y hierro, se evaluarán mediante análisis de sangre al principio y al final del período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 años o más
- Experimentar fuertes flujos menstruales
- Dos o más síntomas autoinformados (menstruaciones prolongadas, calambres, mal humor, fatiga, ciclo irregular)
- Signos de posible anemia o deficiencia de hierro.
- No se conocen alergias a los ingredientes del producto.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y limitar el consumo de cafeína.
- Generalmente sano - no vive con ninguna enfermedad crónica no controlada
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona con enfermedades crónicas preexistentes que impidan a los participantes cumplir con el protocolo, incluidos trastornos oncológicos y psiquiátricos.
- Un diagnóstico de anemia deportiva dentro de los 6 meses anteriores.
- Cualquier persona con reacciones alérgicas graves conocidas que requieran un Epi-Pen
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o intentando concebir
- Cualquiera que no esté dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
- Cualquier persona que se haya sometido a alguna cirugía o tratamiento invasivo (como inmunoterapia, quimioterapia, radiación o cáncer biológico) en los últimos 30 días o tenga alguno planificado para las próximas 12 semanas.
- Cualquier persona con antecedentes de abuso de sustancias.
- Cualquier persona que actualmente participe o planee participar en un estudio de investigación.
- Cualquier persona que tome anticonvulsivos recetados (medicamentos anticonvulsivos)
- Cualquier persona que tome medicamentos anticoagulantes recetados (anticoagulantes)
- Cualquier persona que tome algún medicamento modulador de hormonas (por ejemplo, anticonceptivos hormonales, terapia de reemplazo hormonal, testosterona, tamoxifeno, medicamentos para la tiroides, etc.)
- Antecedentes de histerectomía, ooforectomía u otra cirugía de los órganos reproductivos.
- Antecedentes de cáncer ginecológico, como cáncer de cuello uterino, ovario, útero, vagina o vulva.
- Actualmente experimenta síntomas menopáusicos o perimenopáusicos
- Cambios o cese de anticonceptivos hormonales en los últimos tres meses.
- Sangrado uterino/vaginal activo o anormal
- Reside en RI, NY, NJ o AZ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mi suplemento Happy Flo
Las participantes tomarán dos cápsulas de My Happy Flo al día, preferiblemente por la mañana con 8 a 10 oz de agua y una comida, durante tres ciclos menstruales.
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La intervención tiene como objetivo aliviar los síntomas menstruales, incluidos flujos abundantes, períodos prolongados, calambres, alteraciones del estado de ánimo, niveles de energía, regulación del ciclo y fatiga.
Se realizarán análisis de sangre para determinar los niveles de vitamina D y hierro al inicio y después del tercer ciclo menstrual.
Los participantes completarán cuestionarios validados que evaluarán los síntomas del período después de cada ciclo menstrual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas del período
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), ciclo 1, ciclo 2 y ciclo 3: cada ciclo dura 28 días
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Medición de flujos abundantes, períodos prolongados, calambres, alteraciones del estado de ánimo, niveles de energía, regulación del ciclo y fatiga mediante cuestionarios validados.
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Línea de base (día 0), ciclo 1, ciclo 2 y ciclo 3: cada ciclo dura 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 3: cada ciclo dura 28 días
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Evaluación del nivel de vitamina D mediante análisis de sangre.
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Línea de base y ciclo 3: cada ciclo dura 28 días
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Cambios en el nivel de hierro
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 3: cada ciclo dura 28 días
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Evaluación del nivel de hierro mediante análisis de sangre.
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Línea de base y ciclo 3: cada ciclo dura 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .