En studie för att bedöma effekten av min Happy Flo på att lindra periodsymtom och tunga flöden.
18 november 2024 uppdaterad av: My Happy Flo
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av My Happy Flo, ett kosttillskott, för att lindra periodsymtom och kraftiga menstruationsflöden.
Studien involverar 40 deltagare, som kommer att ta tillskottet dagligen under tre menstruationscykler.
Primära resultat, såsom svårighetsgraden av kraftiga flöden, långvariga menstruationer, kramper, humör, energinivåer, cykelreglering och trötthet, kommer att mätas med hjälp av validerade frågeformulär som fylls i efter varje menstruationscykel.
Sekundära resultat, inklusive vitamin D och järnnivåer, kommer att bedömas genom blodprov i början och slutet av studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18 år eller äldre
- Upplever kraftiga periodflöden
- Två eller flera självrapporterade symtom (förlängd menstruation, kramper, dåligt humör, trötthet, oregelbunden cykel)
- Tecken på potentiell anemi eller järnbrist
- Inga kända allergier mot produktens ingredienser
- Villig att följa studiekrav och begränsa koffeinintaget
- Generellt frisk - lev inte med någon okontrollerad kronisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Alla med redan existerande kroniska tillstånd som skulle hindra deltagare från att följa protokollet, inklusive onkologiska och psykiatriska störningar
- En diagnos av sportanemi under de senaste 6 månaderna
- Alla med kända allvarliga allergiska reaktioner som kräver en Epi-Pen
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
- Alla som inte vill följa studieprotokollet
- Alla som har genomgått några operationer eller invasiva behandlingar (som immunterapi, kemoterapi, strålning eller biologisk cancer) under de senaste 30 dagarna eller har några planerade för de kommande 12 veckorna
- Alla med en historia av drogmissbruk
- Alla som för närvarande deltar eller planerar att delta i en forskningsstudie
- Alla som tar receptbelagda antikonvulsiva medel (läkemedel mot anfall)
- Alla som tar receptbelagda antikoagulantia (blodförtunnare)
- Alla som tar hormonmodulerande mediciner (t.ex. hormonell preventivmedel, hormonersättningsterapi, testosteron, tamoxifen, sköldkörtelmedicin, etc.)
- Historik av hysterektomi, ooforektomi eller annan operation av reproduktionsorganen
- Historik av gynekologisk cancer, såsom livmoderhalscancer, äggstockscancer, livmodercancer, vaginal eller vulvacancer
- Upplever för närvarande klimakteriet eller perimenopausala symtom
- Förändringar eller upphörande av hormonell preventivmedel under de senaste tre månaderna
- Aktiv eller onormal livmoder/vaginal blödning
- Bosatt i RI, NY, NJ eller AZ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mitt Happy Flo-tillägg
Deltagarna kommer att ta två kapslar My Happy Flo dagligen, helst på morgonen med 8-10 oz vatten och en måltid, under tre menstruationscykler.
|
Interventionen syftar till att lindra menstruationssymtom inklusive kraftiga flöden, långa perioder, kramper, humörstörningar, energinivåer, cykelreglering och trötthet.
Blodprover för vitamin D och järnnivåer kommer att utföras vid baslinjen och efter den tredje menstruationscykeln.
Deltagarna kommer att fylla i validerade frågeformulär som bedömer periodsymtom efter varje menstruationscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av menstruationssymptom
Tidsram: Baslinje (dag 0), cykel 1, cykel 2 och cykel 3 - varje cykel är 28 dagar
|
Mätning av tunga flöden, förlängda perioder, kramper, humörstörningar, energinivåer, cykelreglering och trötthet med hjälp av validerade frågeformulär.
|
Baslinje (dag 0), cykel 1, cykel 2 och cykel 3 - varje cykel är 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vitamin D-nivå
Tidsram: Baslinje och cykel 3 - varje cykel är 28 dagar
|
Bedömning av vitamin D-nivå genom blodprov.
|
Baslinje och cykel 3 - varje cykel är 28 dagar
|
|
Förändringar i järnnivå
Tidsram: Baslinje och cykel 3 - varje cykel är 28 dagar
|
Bedömning av järnnivå genom blodprov.
|
Baslinje och cykel 3 - varje cykel är 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .